รายละเอียดสินค้า / ใช้ทำอะไร: ยาลดระดับไขมันในเลือดกลุ่ม statin ใช้ช่วยลดคอเลสเตอรอลชนิด LDL และไตรกลีเซอไรด์ รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีความเสี่ยง
ตัวยาสำคัญ: Rosuvastatin 20 mg / เม็ด
จำนวน: 2 แผง × 14 เม็ด รวม 28 เม็ด / กล่อง
SANDOZ ROSUVASTATIN 20MG 2×14 Tablets (CRESTOR)
Product Details / Uses: A statin lipid-lowering medicine used to reduce LDL cholesterol and triglyceride levels and to help reduce the risk of cardiovascular disease in appropriate high-risk patients.
Active Ingredient: Rosuvastatin 20 mg / tablet
Pack Size: 2 blisters × 14 tablets, total 28 tablets / box
Rosuvastatin 20 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการปรับพฤติกรรมเพื่อลด LDL-C, total cholesterol, triglycerides และ ApoB รวมถึงใช้ช่วยป้องกัน major cardiovascular events ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเหมาะสม ผลิตภัณฑ์ ROSUVASTATIN SANDOZ (20 MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นยาเม็ด Rosuvastatin 20 mg และมีบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Rosuvastatin ออกฤทธิ์เป็น selective competitive inhibitor ของ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในการเปลี่ยน HMG-CoA ไปเป็น mevalonate ซึ่งเป็นสารตั้งต้นในการสร้าง cholesterol
การลด cholesterol ภายในตับทำให้ตับเพิ่มจำนวน LDL receptors บนผิว hepatocytes ส่งผลให้การจับและกำจัด LDL-C จากกระแสเลือดเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยังช่วยลดการสร้าง VLDL จึงลดจำนวนอนุภาค VLDL และ LDL
ผลโดยรวมคือช่วยลด LDL-C, total cholesterol, non-HDL-C, ApoB และ triglycerides และอาจเพิ่ม HDL-C ได้เล็กน้อย. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
Rosuvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค
หลังรับประทาน Rosuvastatin ระดับยาในเลือดสูงสุดมักเกิดภายในประมาณ 5 ชั่วโมง และมี absolute bioavailability ประมาณ 20%
ยากระจายเข้าสู่ตับอย่างมาก ซึ่งเป็นอวัยวะหลักในการสร้าง cholesterol และกำจัด LDL-C โดย Rosuvastatin จับกับ plasma protein ประมาณ 90%
Rosuvastatin ถูก metabolized เพียงเล็กน้อย โดยประมาณ 10% ของขนาดยาที่ได้รับผ่าน metabolism และ CYP2C9 เป็น CYP isoenzyme หลักที่เกี่ยวข้อง ขณะที่ CYP2C19, CYP3A4 และ CYP2D6 มีบทบาทน้อยกว่า
ประมาณ 90% ของขนาดยาถูกขับทางอุจจาระทั้งในรูปที่ดูดซึมและไม่ดูดซึม ส่วนที่เหลือขับทางปัสสาวะ Elimination half-life ประมาณ 19 ชั่วโมง. (DailyMed)
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Rosuvastatin หรือส่วนประกอบของยา
ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease รวมถึงมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือมี transaminases สูงเกิน 3 เท่าของ upper limit of normal
ตาม Sandoz SmPC ที่ใช้อ้างอิง ห้ามใช้ในผู้ที่มี severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), ผู้ที่มี myopathy, ผู้ที่ใช้ ciclosporin ร่วมกัน และผู้ที่ใช้ sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
SmPC ดังกล่าวยังระบุข้อห้ามใช้ระหว่าง ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และในหญิงที่อาจตั้งครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่เหมาะสม. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis โดยความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ขนาดสูง โดยเฉพาะมากกว่า 20 mg/day หรือเมื่อใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มระดับ Rosuvastatin. (Medicines.org.uk)
หากมีอาการ ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรได้รับการประเมินและอาจต้องตรวจ creatine kinase (CK)
หาก CK ก่อนเริ่มยาสูงกว่า 5 เท่าของ ULN ควรตรวจซ้ำ และหากยังสูงมากไม่ควรเริ่มยา ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง. (Medicines.org.uk)
มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจทำให้ proximal muscle weakness และ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว
มีรายงานว่า statins อาจกระตุ้นให้เกิดหรือทำให้อาการ myasthenia gravis หรือ ocular myasthenia แย่ลงได้ในผู้ป่วยบางราย. (Medicines.org.uk)
อาจพบ proteinuria และ microscopic haematuria โดยเฉพาะในขนาดสูง ซึ่งโดยส่วนใหญ่มักเป็นชั่วคราวและไม่ได้แสดงถึง progressive renal disease
Statins อาจเพิ่มระดับ glucose และ HbA1c เล็กน้อยในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อ diabetes mellitus
การตั้งครรภ์: ตาม Sandoz และ Crestor SmPC ที่ใช้อ้างอิง Rosuvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจาก cholesterol และสารที่เกิดจาก cholesterol biosynthesis มีความสำคัญต่อพัฒนาการของทารก หากตั้งครรภ์ระหว่างใช้ยา ควรหยุดยาและติดต่อแพทย์. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตร: Rosuvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างให้นมบุตรตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง เนื่องจากข้อมูลในสัตว์แสดงว่ายาสามารถขับออกทางน้ำนม และยังไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกได้. (Medicines.org.uk)
อาการที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องผูก และอ่อนเพลีย
อาจพบ proteinuria, haematuria, transaminases เพิ่มขึ้น, CK เพิ่มขึ้น หรือระดับ glucose เพิ่มขึ้น
อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, severe hypersensitivity reactions, pancreatitis, hepatic injury และ immune-mediated necrotizing myopathy
อาการไม่พึงประสงค์ทางกล้ามเนื้อพบได้กับ Rosuvastatin ทุกขนาด แต่ความเสี่ยงมีแนวโน้มสูงขึ้นเมื่อใช้ขนาดมากกว่า 20 mg และสูงที่สุดที่ 40 mg. (Medicines.org.uk)
ไม่มี specific antidote สำหรับ Rosuvastatin overdose
การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม liver function, renal function, CK และอาการทางระบบต่าง ๆ ตามความเหมาะสม
การทำ haemodialysis ไม่น่าช่วยเพิ่มการกำจัด Rosuvastatin อย่างมีนัยสำคัญ
Rosuvastatin เป็น substrate ของ transport proteins หลายชนิด โดยเฉพาะ OATP1B1 และ BCRP ยาที่รบกวน transporters เหล่านี้สามารถเพิ่มระดับ Rosuvastatin และเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
ห้ามใช้ร่วมกับ ciclosporin ตาม Sandoz SmPC เนื่องจากสามารถเพิ่ม Rosuvastatin exposure อย่างมาก
การใช้ร่วมกับ gemfibrozil และ fibrates อื่น เพิ่มความเสี่ยง muscle toxicity จึงควรพิจารณาประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงอย่างรอบคอบ
ยาต้านไวรัสบางชนิด เช่น protease inhibitor combinations สามารถเพิ่ม Rosuvastatin exposure และอาจจำเป็นต้องลดขนาดยา. (Medicines.org.uk)
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir เป็นข้อห้ามใช้ร่วมกันตาม Sandoz SmPC
ไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid หรือภายใน 7 วันหลังหยุด fusidic acid โดยทั่วไปควรหยุด statin ชั่วคราวตลอดช่วงที่ต้องใช้ systemic fusidic acid. (Medicines.org.uk)
ยาลดกรดที่มี aluminium hydroxide และ magnesium hydroxide สามารถลดระดับ Rosuvastatin ได้ หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกันควรแยกเวลาใช้ตามคำแนะนำของผลิตภัณฑ์
Rosuvastatin อาจเพิ่ม INR ในผู้ที่ใช้ warfarin หรือ vitamin K antagonists จึงควรติดตาม INR เมื่อเริ่ม หยุด หรือปรับขนาด Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg per tablet
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ ROSUVASTATIN SANDOZ (20 MG) เป็น tablet มี Rosuvastatin 20 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Sandoz SmPC ระบุว่า Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet มี Rosuvastatin 20 mg ในรูป rosuvastatin calcium ต่อเม็ด โดยผลิตภัณฑ์อ้างอิงของ Sandoz ในสหราชอาณาจักรเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล รูปกลม มี “RSV 20” บนด้านหนึ่ง. (Medicines.org.uk)
ขนาดบรรจุตามที่ระบุ: 2 × 14 Tablets = 28 เม็ด / กล่อง
Rosuvastatin ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กตามช่วงอายุที่ได้รับอนุมัติ เพื่อรักษา primary hypercholesterolaemia รวมถึง heterozygous familial hypercholesterolaemia และ mixed dyslipidaemia เมื่อการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และวิธีไม่ใช้ยายังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)
ใช้รักษา homozygous familial hypercholesterolaemia ร่วมกับการควบคุมอาหารและการรักษาลดไขมันอื่น เช่น LDL apheresis หรือเมื่อวิธีดังกล่าวไม่เหมาะสม
นอกจากนี้ยังใช้ในการ ป้องกัน major cardiovascular events ในผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงต่อ cardiovascular event ครั้งแรก โดยใช้ร่วมกับการแก้ไขปัจจัยเสี่ยงอื่น. (Medicines.org.uk)
ก่อนเริ่ม Rosuvastatin ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้ อาหารลด cholesterol ที่เหมาะสม และควรปฏิบัติต่อเนื่องตลอดการรักษา
ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:
Rosuvastatin 5 mg หรือ 10 mg วันละครั้ง
สามารถพิจารณาปรับขึ้นขนาดถัดไปหลัง อย่างน้อย 4 สัปดาห์ ตามเป้าหมาย LDL-C การตอบสนอง และความเสี่ยงต่อ adverse effects. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin 20 mg วันละครั้ง เป็นขนาดที่ใช้ได้ในผู้ป่วยที่ต้องการ LDL-C reduction มากขึ้น และเป็นขนาดที่ใช้ในการศึกษาป้องกัน cardiovascular events ที่อ้างถึงใน Sandoz SmPC. (Medicines.org.uk)
ขนาดสูงสุดคือ 40 mg/day แต่ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วย severe hypercholesterolaemia ที่มี cardiovascular risk สูงและยังไม่ถึงเป้าหมายด้วย 20 mg พร้อมการติดตามอย่างใกล้ชิด. (Medicines.org.uk)
สำหรับ ผู้ที่มีเชื้อสายเอเชีย Sandoz SmPC ระบุขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 mg/day เนื่องจาก systemic exposure สูงขึ้น ดังนั้น Rosuvastatin 20 mg ไม่ใช่ขนาดเริ่มต้นมาตรฐานสำหรับผู้ป่วยเอเชีย. (Medicines.org.uk)
ในผู้ที่มี moderate renal impairment (CrCl <60 mL/min) ควรเริ่ม 5 mg/day ส่วน severe renal impairment ตาม Sandoz SmPC เป็นข้อห้ามใช้ Rosuvastatin ทุกขนาด. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin สามารถรับประทาน เวลาใดก็ได้ของวัน พร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้. (Medicines.org.uk)
หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
ผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อ อายุสูงกว่า 70 ปี ดื่มแอลกอฮอล์มาก หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Rosuvastatin มีความเสี่ยงต่อ muscle toxicity มากขึ้น
ผู้ป่วยเชื้อสายเอเชียอาจมี systemic exposure ต่อ Rosuvastatin สูงขึ้น จึงควรเริ่มด้วยขนาดต่ำและปรับตามการตอบสนอง. (Medicines.org.uk)
หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury
ควรตรวจสอบยาร่วมทุกครั้ง โดยเฉพาะ ciclosporin, fibrates, protease inhibitors, ticagrelor และ systemic fusidic acid เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
ข้อมูล อย. ไทยยืนยันว่า ROSUVASTATIN SANDOZ 20 mg เป็น Rosuvastatin 20 mg tablet แต่ข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดงเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทยอย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ ROSUVASTATIN SANDOZ ที่จำหน่ายในประเทศไทยเป็นหลัก
ข้อมูล Sandoz ต่างประเทศสามารถใช้ประกอบเรื่องตัวยา ขนาดยา และความปลอดภัย แต่ไม่ควรนำ storage condition ของตลาดอื่นมาใช้เป็นข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทยหากยังไม่ได้ยืนยันจากฉลากจริง
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ROSUVASTATIN SANDOZ 20 MG
ต่างประเทศ
Sandoz / emc — Rosuvastatin 20 mg Film-Coated Tablets SmPC
AstraZeneca / emc — Crestor 20 mg SmPC
DailyMed — CRESTOR Prescribing Information
หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา
Rosuvastatin 20 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used as an adjunct to diet to reduce LDL-C, total cholesterol, triglycerides, and ApoB and to help prevent major cardiovascular events in appropriately selected high-risk patients. The Thai FDA lists ROSUVASTATIN SANDOZ (20 MG) as a 20 mg Rosuvastatin tablet licensed to Sandoz (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Rosuvastatin is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme involved in hepatic cholesterol biosynthesis.
Reduced intracellular hepatic cholesterol increases LDL receptor expression, enhancing uptake and clearance of circulating LDL-C. Rosuvastatin also reduces hepatic VLDL production and consequently decreases VLDL and LDL particles. (Medicines.org.uk)
None.
Rosuvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.
Peak plasma concentrations of Rosuvastatin are generally reached approximately 5 hours after oral administration, and absolute bioavailability is approximately 20%.
The liver is the primary site of cholesterol synthesis and LDL clearance. Rosuvastatin is approximately 90% protein bound.
Only a limited proportion is metabolised; CYP2C9 is the principal CYP enzyme involved, with lesser contributions from CYP2C19, CYP3A4, and CYP2D6.
Approximately 90% of the dose is excreted in the faeces, and the elimination half-life is approximately 19 hours. (DailyMed)
Contraindicated in patients with hypersensitivity to Rosuvastatin or any excipient.
Contraindicated in active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevations exceeding three times the upper limit of normal.
The referenced Sandoz SmPC also contraindicates use in patients with severe renal impairment, myopathy, concomitant ciclosporin therapy, or concomitant sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir treatment.
Rosuvastatin is also contraindicated during pregnancy and breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraception according to the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin may cause myalgia, myopathy, and rarely rhabdomyolysis, with risk increasing at higher doses and with interacting medicines. (Medicines.org.uk)
Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or cramps, particularly when accompanied by fever or malaise.
Creatine kinase assessment may be required in symptomatic or high-risk patients.
Rare immune-mediated necrotizing myopathy may cause persistent proximal muscle weakness and elevated CK despite discontinuation.
Statins have also rarely been associated with new-onset or worsening myasthenia gravis or ocular myasthenia. (Medicines.org.uk)
Proteinuria and microscopic haematuria may occur, particularly at higher doses, but are often transient.
Statins may cause modest increases in blood glucose or HbA1c in susceptible patients.
Pregnancy: Rosuvastatin is contraindicated during pregnancy according to the referenced Sandoz and Crestor SmPCs. Treatment should be discontinued if pregnancy occurs. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding: Rosuvastatin is contraindicated during breastfeeding according to the referenced SmPC because a clinically relevant risk to the nursing infant cannot be excluded. (Medicines.org.uk)
Adverse effects may include headache, dizziness, myalgia, abdominal pain, nausea, constipation, and asthenia.
Laboratory abnormalities may include proteinuria, haematuria, increased hepatic transaminases, increased creatine kinase, and increased blood glucose.
Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, pancreatitis, severe hypersensitivity reactions, and immune-mediated necrotizing myopathy.
Muscle-related adverse effects may occur at any dose but become more important at doses above 20 mg and particularly at 40 mg. (Medicines.org.uk)
There is no specific antidote for Rosuvastatin overdose.
Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic, renal, muscular, and cardiovascular status.
Haemodialysis is unlikely to provide a substantial increase in Rosuvastatin elimination.
Rosuvastatin is a substrate of transport proteins including OATP1B1 and BCRP. Medicines that inhibit these transporters may substantially increase Rosuvastatin exposure and muscle-toxicity risk. (Medicines.org.uk)
Concomitant ciclosporin is contraindicated according to the referenced Sandoz SmPC.
Gemfibrozil and other fibrates may increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Certain antiviral agents, including protease-inhibitor combinations, may increase Rosuvastatin exposure and require dosage adjustment.
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is contraindicated with Rosuvastatin according to the referenced Sandoz SmPC. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin should not be administered with systemic fusidic acid or within 7 days after stopping fusidic acid.
Appropriate INR monitoring is recommended when Rosuvastatin is initiated, discontinued, or dose-adjusted in patients receiving vitamin K antagonists.
Rosuvastatin 20 mg per tablet
The Thai FDA identifies ROSUVASTATIN SANDOZ (20 MG) as a tablet containing Rosuvastatin 20 mg per tablet, licensed to Sandoz (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
The current Sandoz SmPC states that each film-coated tablet contains Rosuvastatin 20 mg as rosuvastatin calcium. The referenced UK Sandoz tablet is brown, round, approximately 8 mm in diameter, and debossed “RSV 20” on one side. (Medicines.org.uk)
Specified pack size: 2 × 14 tablets = 28 tablets / box
Rosuvastatin is indicated as an adjunct to diet in adults, adolescents, and eligible paediatric patients with primary hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia, or mixed dyslipidaemia when diet and other non-pharmacological measures are inadequate. (Medicines.org.uk)
It is also indicated for homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid-lowering treatments such as LDL apheresis, or when such treatments are inappropriate.
Rosuvastatin is additionally indicated for prevention of major cardiovascular events in patients estimated to have a high risk of a first cardiovascular event, together with management of other risk factors. (Medicines.org.uk)
Patients should follow an appropriate cholesterol-lowering diet before and throughout treatment.
The usual adult starting dose is:
Rosuvastatin 5 mg or 10 mg once daily
Dose escalation may be considered after at least 4 weeks according to treatment goals, response, and risk of adverse reactions. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin 20 mg once daily may be used when greater LDL-C reduction is required and was the dose used in the cardiovascular-event prevention study referenced in the Sandoz SmPC. (Medicines.org.uk)
The maximum dose is 40 mg once daily, reserved for patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk who fail to achieve treatment goals on 20 mg and who can undergo routine monitoring.
For patients of Asian ancestry, the referenced SmPC recommends a starting dose of 5 mg once daily because systemic Rosuvastatin exposure is increased. Thus, 20 mg is not the usual starting dose in Asian patients. (Medicines.org.uk)
In moderate renal impairment, a 5 mg starting dose is recommended. Severe renal impairment is a contraindication to Rosuvastatin under the referenced Sandoz SmPC. (Medicines.org.uk)
Rosuvastatin may be administered at any time of day, with or without food. (Medicines.org.uk)
Patients should promptly report unexplained muscle pain, cramps, tenderness, or weakness, particularly when associated with fever, marked fatigue, or dark urine, because myopathy or rhabdomyolysis may occur. (Medicines.org.uk)
Patients with renal impairment, hypothyroidism, a history of muscle disorders, advanced age, substantial alcohol consumption, or interacting medicines may have an increased risk of muscle toxicity.
Patients of Asian ancestry may have increased systemic exposure to Rosuvastatin and should generally start at a lower dose. (Medicines.org.uk)
Symptoms suggestive of hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.
Concomitant medicines should be reviewed carefully, particularly ciclosporin, fibrates, protease inhibitors, ticagrelor, and systemic fusidic acid. (Medicines.org.uk)
The Thai FDA confirms that ROSUVASTATIN SANDOZ 20 mg is a Rosuvastatin 20 mg tablet, but the retrieved public Thai record does not clearly display product-specific storage instructions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
The Thai marketed package label and local prescribing information should therefore take precedence.
Storage instructions from other Sandoz markets should not automatically be treated as Thai-product-specific unless confirmed on the Thai label.
Thailand
Thai FDA — ROSUVASTATIN SANDOZ 20 MG
International
Sandoz / emc — Rosuvastatin 20 mg Film-Coated Tablets SmPC
AstraZeneca / emc — Crestor 20 mg SmPC
DailyMed — CRESTOR Prescribing Information
Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.
