ZYMRON Mirtazapine 15 mg 30 Tablets

ZYMRON (Mirtazapine) 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg เป็นยาต้านซึมเศร้าที่ใช้รักษา major depressive episodes ในผู้ใหญ่ ออกฤทธิ์เพิ่มการส่งสัญญาณ noradrenergic และ serotonergic ในระบบประสาทส่วนกลาง และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 จึงอาจทำให้ง่วงและเพิ่มความอยากอาหารได้. (Medicines.org.uk)

การออกฤทธิ์

Mirtazapine ออกฤทธิ์หลักโดยเป็น central presynaptic α2-adrenergic antagonist ส่งผลให้การหลั่ง norepinephrine และ serotonin เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ยังยับยั้ง 5-HT2 และ 5-HT3 receptors และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 receptor ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาการง่วงและความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้น

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Mirtazapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา

เภสัชจลนศาสตร์

Mirtazapine ถูกดูดซึมได้ดีหลังรับประทาน มี oral bioavailability ประมาณ 50% ระดับสูงสุดในเลือดมักเกิดภายในประมาณ 2 ชั่วโมง และจับกับ plasma protein ประมาณ 85%

ยาถูก metabolized ที่ตับผ่านกระบวนการ demethylation และ oxidation โดยมี CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4 เกี่ยวข้อง และถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระ

Elimination half-life โดยทั่วไปอยู่ประมาณ 20–40 ชั่วโมง จึงสามารถให้วันละครั้งได้ และมักรับประทานช่วงก่อนนอน. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Mirtazapine หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome และต้องเว้นระยะอย่างเหมาะสมเมื่อเปลี่ยนการรักษา

ข้อความระวัง

ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามอาการซึมเศร้าและ suicidal ideation หรือ suicidal behaviour โดยเฉพาะในช่วงเริ่มรักษาและหลังปรับขนาดยา

Mirtazapine อาจทำให้ ง่วง เวียนศีรษะ และลดความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ควรระวังในผู้ที่มี epilepsy, hepatic impairment, renal impairment, cardiovascular disease, hypotension, glaucoma, urinary retention หรือ diabetes

มีรายงาน agranulocytosis และ neutropenia แม้พบไม่บ่อย หากมีไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรได้รับการตรวจประเมิน

อาจเกิด hyponatraemia/SIADH ได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยง

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปเพื่อลด withdrawal symptoms. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด ควรใช้เมื่อประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมากกว่าความเสี่ยง และหากใช้จนใกล้คลอดควรเฝ้าระวังทารกแรกเกิด

การให้นมบุตร: Mirtazapine สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย การใช้ควรพิจารณาประโยชน์ต่อมารดาและความเสี่ยงต่อทารกเป็นรายบุคคล

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอน เพิ่มความอยากอาหาร น้ำหนักเพิ่ม ปากแห้ง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย และปวดศีรษะ

อาจพบ constipation, peripheral oedema, orthostatic hypotension, tremor, abnormal dreams และ nausea

อาการสำคัญแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ agranulocytosis, severe neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania และ severe skin reactions

การได้รับยาเกินขนาด

อาการจาก overdose อาจได้แก่ ง่วงมาก สับสน หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตผิดปกติ และ CNS depression

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม vital signs และ cardiac rhythm ตามความเหมาะสม

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ห้ามใช้ร่วมกับ MAO inhibitors

ควรระวังการใช้ร่วมกับยา serotonergic เช่น SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid และ St. John’s Wort เพราะอาจเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines และยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่น อาจเพิ่มอาการง่วง

CYP3A4 inducers เช่น carbamazepine และ phenytoin อาจลดระดับ Mirtazapine ขณะที่ strong CYP3A4 inhibitors อาจเพิ่มระดับยา

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Mirtazapine 15 mg per tablet

Mirtazapine 15 mg มีทั้งรูปแบบ film-coated tablet และ orodispersible tablet ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์แต่ละยี่ห้อ โดยฐานข้อมูล อย. ไทยมีผลิตภัณฑ์ Mirtazapine 15 mg หลายรายการ เช่น ZYMRON 15 MG และ REMERON SOLTAB 15 MG ในรูปแบบ orodispersible tablet. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา episodes of major depression. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine อาจช่วยให้อาการนอนหลับหรือความอยากอาหารดีขึ้นในผู้ป่วยบางราย แต่ข้อบ่งใช้หลักยังคงเป็นการรักษาภาวะซึมเศร้า

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:

15 mg หรือ 30 mg วันละครั้ง

ขนาดรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปอยู่ที่ 15–45 mg/day

มักให้ วันละครั้งก่อนนอน เนื่องจากอาจทำให้ง่วง และจาก half-life ที่ยาว. (Medicines.org.uk)

โดยทั่วไปยาเริ่มแสดงผลภายในประมาณ 1–2 สัปดาห์ และควรเห็น response ภายในประมาณ 2–4 สัปดาห์ หากตอบสนองไม่เพียงพอ สามารถพิจารณาปรับขนาดได้ถึง สูงสุด 45 mg/day

ผู้ที่ตอบสนองต่อการรักษาควรได้รับการรักษาต่อเนื่องอย่างน้อยประมาณ 6 เดือน เพื่อคงภาวะ remission. (Medicines.org.uk)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ควรเฝ้าระวัง suicidal thoughts หรือ suicidal behaviour โดยเฉพาะในผู้ป่วยอายุน้อย ช่วงเริ่มยา และช่วงปรับขนาดยา

หากมี ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากมีรายงาน rare but serious agranulocytosis และ neutropenia

หากมีอาการสงสัย serotonin syndrome เช่น agitation, tremor, hyperreflexia, sweating, fever หรือ altered mental status ควรได้รับการประเมินโดยเร็ว

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดยาแบบค่อยเป็นค่อยไป

ยานี้อาจทำให้ง่วงมาก ควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบผลของยาต่อตนเอง

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

สำหรับ Mirtazapine 15 mg แต่ละผลิตภัณฑ์อาจมีเงื่อนไขการเก็บรักษาต่างกัน ควรยึดฉลากของผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริงเป็นหลัก

โดยทั่วไปควรเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ป้องกันความชื้นและแสง และหลีกเลี่ยงบริเวณที่มีความร้อนสูง

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ผลิตภัณฑ์ Mirtazapine 15 mg ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ต่างประเทศ

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg film-coated tablets, Summary of Product Characteristics
emc — Mirtazapine SmPC (Medicines.org.uk)

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets
emc — Orodispersible SmPC (Medicines.org.uk)

---

ZYMRON (Mirtazapine) 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg is a tetracyclic antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes in adults. It enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission and has clinically relevant H1-antihistaminic activity, which contributes to sedation and increased appetite. (Medicines.org.uk)

Mechanism of Action

Mirtazapine acts primarily as a central presynaptic α2-adrenergic antagonist, thereby increasing noradrenergic and serotonergic neurotransmission.

It also antagonises 5-HT2 and 5-HT3 receptors and has significant H1-histamine receptor antagonism.

Antimicrobial Spectrum

None.

Mirtazapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Mirtazapine is well absorbed after oral administration, with oral bioavailability of approximately 50%.

Peak plasma concentrations are generally reached within approximately 2 hours, and plasma protein binding is approximately 85%.

It undergoes hepatic metabolism involving CYP1A2, CYP2D6, and CYP3A4 and is eliminated in urine and faeces.

The elimination half-life is generally 20–40 hours, allowing once-daily administration. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Mirtazapine or any excipient.

Concomitant use with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated because of the risk of serotonin syndrome.

Precautions

Patients should be monitored for clinical worsening, suicidal ideation, and suicidal behaviour, particularly during early treatment and following dose changes.

Mirtazapine may cause substantial somnolence and dizziness.

Use with caution in epilepsy, hepatic or renal impairment, cardiovascular disease, hypotension, glaucoma, urinary retention, and diabetes.

Rare but serious agranulocytosis and neutropenia have been reported.

Hyponatraemia and SIADH may occur, particularly in older or predisposed patients.

Treatment should generally be tapered rather than stopped abruptly. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Available clinical data are limited. Treatment should be used when the expected benefit justifies the potential risk.

Breastfeeding: Mirtazapine is excreted into breast milk in small amounts; use should be based on an individual benefit-risk assessment.

Adverse Effects

Common adverse effects include somnolence, increased appetite, weight gain, dry mouth, dizziness, fatigue, and headache.

Other reported effects include constipation, peripheral oedema, orthostatic hypotension, tremor, abnormal dreams, and nausea.

Serious but uncommon reactions include agranulocytosis, severe neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, and severe cutaneous reactions.

Overdose

Overdose may cause marked sedation, confusion, tachycardia, blood-pressure abnormalities, and CNS depression.

There is no specific antidote. Treatment is supportive and symptomatic.

Drug Interactions

Concomitant use with MAOIs is contraindicated.

Caution is required with other serotonergic medicines such as SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid, and St. John’s Wort.

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines, and other CNS depressants may increase sedation.

CYP3A4 inducers such as carbamazepine and phenytoin may reduce Mirtazapine concentrations, whereas strong CYP3A4 inhibitors may increase exposure.

Drug Name and Strength

Mirtazapine 15 mg per tablet

Mirtazapine 15 mg is available in both film-coated and orodispersible tablet formulations depending on the product. Thai FDA records list several 15 mg products, including ZYMRON 15 MG and REMERON SOLTAB 15 MG as orodispersible tablets. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Indications

Indicated in adults for the treatment of episodes of major depression. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

The usual adult starting dose is:

15 mg or 30 mg once daily

The effective daily dose is generally 15–45 mg/day.

Because of its relatively long half-life and sedative effect, Mirtazapine is commonly administered once daily at night. (Medicines.org.uk)

Clinical effects generally begin within 1–2 weeks, with an adequate response usually expected within 2–4 weeks.

If response is insufficient, the dose may be increased up to a maximum of 45 mg/day.

Patients who respond should generally continue treatment for at least 6 months to maintain remission. (Medicines.org.uk)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should be monitored for suicidal thoughts or behaviour, particularly during early treatment and after dose adjustments.

Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt assessment because rare agranulocytosis or severe neutropenia may occur.

Symptoms compatible with serotonin syndrome require urgent assessment.

Treatment should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly.

Because Mirtazapine may cause substantial somnolence, patients should avoid driving or operating machinery until they know how the medicine affects them.

Storage Conditions

Storage requirements depend on the specific Mirtazapine product. Follow the marketed product label.

In general, keep the medicine in the original packaging, protected from excessive moisture, heat, and light.

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — Mirtazapine 15 mg products registered in Thailand
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

International

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg film-coated tablets
emc — Mirtazapine SmPC (Medicines.org.uk)

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets
emc — Orodispersible SmPC (Medicines.org.uk)

หมายเหตุ: ข้อมูลนี้เป็นเพียงข้อมูลการใช้ยาเบื้องต้น โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทุกครั้งก่อนการใช้ยา เพื่อความปลอดภัย