REMERON SOLTAB Mirtazapine 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg เป็นยาต้านซึมเศร้า ใช้รักษา major depressive disorder / major depressive episodes ในผู้ใหญ่ โดยเพิ่มการส่งสัญญาณ noradrenergic และ serotonergic ในระบบประสาทส่วนกลาง และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 จึงอาจทำให้ง่วงและเพิ่มความอยากอาหารได้ ผลิตภัณฑ์ REMERON SOLTAB 15 MG ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet ความแรง 15 mg โดยมีบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Mirtazapine ออกฤทธิ์หลักเป็น central presynaptic α2-adrenergic antagonist ส่งผลให้การส่งสัญญาณ norepinephrine และ serotonin ในระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มขึ้น

ยามีฤทธิ์ยับยั้ง 5-HT2 และ 5-HT3 receptors ทำให้ serotonergic neurotransmission เด่นผ่าน 5-HT1 receptors และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 receptor ซึ่งเกี่ยวข้องกับฤทธิ์ทำให้ง่วงของยา. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Mirtazapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Mirtazapine ถูกดูดซึมได้รวดเร็วและดีหลังรับประทาน มี oral bioavailability ประมาณ 50% และระดับสูงสุดในเลือดเกิดประมาณ 2 ชั่วโมง หลังรับประทาน อาหารไม่มีผลสำคัญต่อ pharmacokinetics ของยา. (Medicines.org.uk)

ยาจับกับ plasma protein ประมาณ 85% และถูก metabolized ที่ตับผ่าน demethylation และ oxidation โดยมี CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4 เกี่ยวข้อง

Elimination half-life โดยทั่วไปประมาณ 20–40 ชั่วโมง จึงเหมาะกับการให้วันละครั้ง โดยมักรับประทานในช่วงเย็นหรือก่อนนอน

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Mirtazapine หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) หรือภายใน 14 วันหลังหยุด MAOI และไม่ควรเริ่ม MAOI จนกว่าจะหยุด Mirtazapine มาแล้วอย่างน้อย 14 วัน เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome. (DailyMed)

ข้อความระวัง

ควรติดตาม suicidal thoughts และ suicidal behaviour โดยเฉพาะในช่วงเริ่มรักษาและหลังปรับขนาดยา โดย antidepressants อาจเพิ่มความเสี่ยงดังกล่าวในเด็ก วัยรุ่น และ young adults บางราย. (Organon)

Mirtazapine อาจทำให้ ง่วง เวียนศีรษะ และความสามารถในการใช้สมาธิลดลง จึงควรระวังการขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบว่ายามีผลต่อตนเองอย่างไร

มีรายงาน neutropenia และ agranulocytosis หากมีไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรเข้ารับการประเมิน

ควรระวังในผู้ที่มี epilepsy, hepatic impairment, renal impairment, cardiovascular disease, hypotension หรือ diabetes mellitus

อาจพบ hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation และ ventricular arrhythmias โดยเฉพาะในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงหรือใช้ยาที่มีผลต่อ QT interval ร่วมกัน

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควร ค่อย ๆ ลดขนาดยา เพื่อลด withdrawal symptoms. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด การใช้ควรพิจารณาความจำเป็นและประโยชน์เทียบกับความเสี่ยง หากใช้ต่อเนื่องจนใกล้คลอดควรเฝ้าระวังอาการในทารกแรกเกิด

การให้นมบุตร: Mirtazapine สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย การตัดสินใจใช้ยาควรพิจารณาประโยชน์ของการให้นมและความจำเป็นในการรักษาของมารดาเป็นรายบุคคล. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอนหรือ sedation, ความอยากอาหารเพิ่ม น้ำหนักเพิ่ม ปากแห้ง เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย

อาการอื่นที่อาจพบ ได้แก่ headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation และ peripheral oedema

อาการสำคัญแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation และ severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Mirtazapine เกินขนาดอาจทำให้ CNS depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia และความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง

หากได้รับปริมาณสูงมากหรือรับประทานร่วมกับยาอื่น อาจเกิด severe toxicity รวมถึง cardiac arrhythmia

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม vital signs และ ECG ตามความเหมาะสม

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ห้ามใช้ร่วมกับ MAO inhibitors

ควรระวังการใช้ร่วมกับยาที่เพิ่ม serotonergic activity เช่น SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid, methylene blue และ St. John’s Wort เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines และ CNS depressants อื่นอาจเพิ่มอาการง่วงและการกดระบบประสาท

Carbamazepine และ phenytoin สามารถเพิ่ม clearance ของ Mirtazapine และลดระดับยา ส่วน strong CYP3A4 inhibitors อาจเพิ่มระดับ Mirtazapine

ควรระวังร่วมกับยาที่ทำให้ QT interval ยาว และหากใช้ร่วมกับ warfarin ควรพิจารณาติดตาม INR ตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Mirtazapine 15 mg per orodispersible tablet

ผลิตภัณฑ์ REMERON SOLTAB 15 MG ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet มีตัวยาสำคัญ Mirtazapine 15 mg ต่อเม็ด และบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุที่ระบุคือ 30 เม็ด

ข้อมูลฉลาก REMERONSolTab ในสหรัฐฯ ยืนยันว่ารูปแบบ 15 mg เป็น orally disintegrating tablet และมีขนาดบรรจุ 30 เม็ดเช่นกัน. (DailyMed)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับรักษา major depressive disorder / episodes of major depression. (Organon)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ฉลาก REMERON/REMERONSolTab แนะนำขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่คือ:

Mirtazapine 15 mg วันละครั้ง

โดยควรรับประทาน วันละครั้งในช่วงเย็นหรือก่อนนอน และสามารถปรับเพิ่มตามการตอบสนองและความทนต่อยาได้ถึง สูงสุด 45 mg วันละครั้ง. (DailyMed)

SmPC ปัจจุบันของ Mirtazapine ระบุช่วงขนาดที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไป 15–45 mg/day และอาจเริ่มที่ 15 หรือ 30 mg ตามการประเมินทางคลินิก. (Medicines.org.uk)

โดยทั่วไป Mirtazapine เริ่มแสดงฤทธิ์ภายในประมาณ 1–2 สัปดาห์ และควรเห็นการตอบสนองภายในประมาณ 2–4 สัปดาห์ เมื่อใช้ในขนาดที่เหมาะสม หากตอบสนองไม่เพียงพอสามารถปรับขนาดภายใต้การดูแลของแพทย์

ผู้ป่วยที่ตอบสนองควรรักษาต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยทั่วไป อย่างน้อยประมาณ 6 เดือน เพื่อให้คงภาวะ remission. (Medicines.org.uk)

สำหรับ REMERON SOLTAB ให้นำเม็ดยาออกจาก blister เมื่อพร้อมรับประทาน วางเม็ดยาบนลิ้น ปล่อยให้ละลายแล้วกลืนพร้อมน้ำลาย โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องดื่มน้ำตาม. (DailyMed)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ฉลาก REMERON/REMERONSolTab มี Boxed Warning เรื่องความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ suicidal thoughts and behaviours ใน pediatric และ young adult patients ที่ได้รับ antidepressants จึงควรติดตามอาการอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะช่วงเริ่มรักษาและหลังปรับขนาดยา ทั้งนี้ REMERON/REMERONSolTab ไม่ได้รับอนุมัติสำหรับใช้รักษาเด็กในฉลากสหรัฐฯ. (Organon)

หากมี ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรเข้ารับการประเมิน เพราะอาจสัมพันธ์กับ neutropenia หรือ agranulocytosis

หากมีอาการสงสัย serotonin syndrome เช่น กระสับกระส่าย สับสน ไข้ เหงื่อออกมาก tremor, rigidity หรือ hyperreflexia ควรเข้ารับการประเมินทางการแพทย์โดยเร็ว

ไม่ควรหยุด Mirtazapine อย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควร ลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป. (DailyMed)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันว่า REMERON SOLTAB 15 MG เป็น Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet แต่หน้าข้อมูลสาธารณะที่ค้นพบไม่ได้แสดงเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะผลิตภัณฑ์ จึงควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ REMERON SOLTAB ที่จำหน่ายในประเทศไทยเป็นหลัก. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

สำหรับ Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet ใน SmPC ปัจจุบันของผลิตภัณฑ์อ้างอิงระบุว่า ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ และสำหรับ REMERONSolTab ควรนำเม็ดยาออกจาก blister เมื่อพร้อมรับประทาน. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — REMERON SOLTAB 15 MG, Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet
Thai FDA — REMERON SOLTAB 15 MG

ต่างประเทศ

Organon — REMERON / REMERONSolTab Prescribing Information
Organon — REMERON Prescribing Information

U.S. National Library of Medicine — REMERON / REMERONSolTab
DailyMed — REMERONSolTab

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
emc — Mirtazapine 15 mg ODT SmPC

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

REMERON SOLTAB Mirtazapine 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive disorder in adults. It enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission and has clinically relevant H1-histamine receptor antagonistic activity, which contributes to sedation and increased appetite. The Thai-registered REMERON SOLTAB 15 MG is an orodispersible tablet containing Mirtazapine 15 mg. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-adrenergic antagonist that enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.

It blocks 5-HT2 and 5-HT3 receptors, thereby favouring serotonergic neurotransmission through 5-HT1 receptors, and also has significant H1-histamine receptor antagonistic activity. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Mirtazapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Mirtazapine is rapidly and well absorbed after oral administration, with an oral bioavailability of approximately 50%. Peak plasma concentrations are reached after approximately 2 hours, and food does not materially affect its pharmacokinetics. (Medicines.org.uk)

Plasma protein binding is approximately 85%. Metabolism involves CYP1A2, CYP2D6, and CYP3A4.

The elimination half-life is generally approximately 20–40 hours, supporting once-daily administration.

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Mirtazapine or any excipient.

Concomitant use with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or use within 14 days after stopping an MAOI, is contraindicated. An MAOI should likewise not be started until at least 14 days after Mirtazapine is discontinued. (DailyMed)

Precautions

Patients should be monitored for clinical worsening, suicidal thoughts, and suicidal behaviour, particularly during early treatment and after dose adjustments. (Organon)

Mirtazapine may cause significant somnolence, dizziness, and impaired alertness.

Rare neutropenia and agranulocytosis have been reported. Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt medical assessment.

Care is required in patients with epilepsy, hepatic or renal impairment, cardiovascular disease, hypotension, or diabetes.

Hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation, and ventricular arrhythmias have also been reported.

Treatment should generally be tapered gradually rather than discontinued abruptly. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Use should be based on an individual benefit-risk assessment. Neonatal monitoring may be appropriate when treatment continues into late pregnancy.

Breastfeeding: Mirtazapine is excreted into human milk in small amounts. The decision to continue breastfeeding or treatment should be individualised. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Common adverse reactions include somnolence or sedation, increased appetite, weight gain, dry mouth, dizziness, and fatigue.

Other effects may include headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation, and peripheral oedema.

Clinically important reactions include agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation, and severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may cause central nervous system depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia, and blood-pressure abnormalities.

Severe toxicity, including cardiac arrhythmias, may occur following very large or mixed overdoses.

There is no specific antidote. Management consists of supportive and symptomatic treatment, with ECG and vital-sign monitoring where clinically appropriate.

Drug Interactions

Mirtazapine must not be used concomitantly with MAO inhibitors.

Caution is required with serotonergic medicines including SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid, methylene blue, and St. John’s Wort because of the risk of serotonin syndrome.

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines, and other CNS depressants may increase sedation.

Carbamazepine and phenytoin may reduce Mirtazapine exposure, whereas strong CYP3A4 inhibitors may increase concentrations.

Caution is also appropriate with medicines that prolong the QT interval and with warfarin where INR monitoring may be clinically appropriate. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Mirtazapine 15 mg per orodispersible tablet

REMERON SOLTAB 15 MG is registered in Thailand as an orodispersible tablet containing Mirtazapine 15 mg per tablet. The Thai FDA lists Organon (Thailand) Ltd. as the licence holder. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Pack size specified: 30 tablets

Current U.S. product information also lists REMERONSolTab 15 mg as a 15 mg orally disintegrating tablet supplied in packs of 30 tablets. (DailyMed)

Indications

Indicated in adults for the treatment of major depressive disorder / episodes of major depression. (Organon)

Recommended Dosage

The current REMERON/REMERONSolTab prescribing information recommends:

15 mg once daily as the starting dose

The dose may be increased according to clinical response and tolerability up to a maximum recommended dose of 45 mg once daily. It is preferably administered in the evening before sleep. (DailyMed)

The usual effective dose range in current European product information is 15–45 mg/day. (Medicines.org.uk)

Clinical effects generally begin within 1–2 weeks, with a positive response to an adequate dose expected within approximately 2–4 weeks.

Patients who respond should generally remain on treatment for a sufficient period, usually at least 6 months, to maintain remission. (Medicines.org.uk)

For REMERON SOLTAB, remove the tablet from the blister only when ready to administer, place it on the tongue, allow it to disintegrate, and swallow with saliva. Water is generally not required. (DailyMed)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

REMERON/REMERONSolTab carries a Boxed Warning regarding an increased risk of suicidal thoughts and behaviours in pediatric and young adult patients treated with antidepressants. Patients should be monitored closely for clinical worsening and emerging suicidal thoughts, particularly during early treatment and after dose changes. REMERON/REMERONSolTab is not approved for pediatric patients in the U.S. labeling. (Organon)

Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt assessment because they may indicate neutropenia or agranulocytosis.

Symptoms compatible with serotonin syndrome require urgent medical assessment.

Mirtazapine should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly. (DailyMed)

Storage Conditions

The public Thai FDA record confirms the formulation and strength of REMERON SOLTAB 15 MG but does not display product-specific storage conditions on the retrieved public page. The Thai marketed product label should therefore take precedence. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

A current SmPC for Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets states that no special storage conditions are required. REMERONSolTab should be removed from its blister only when ready for administration. (Medicines.org.uk)

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — REMERON SOLTAB 15 MG
Thai FDA — REMERON SOLTAB 15 MG

International

Organon — REMERON / REMERONSolTab Prescribing Information
Organon — Prescribing Information

U.S. National Library of Medicine — REMERON / REMERONSolTab
DailyMed — REMERONSolTab

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
emc — Mirtazapine 15 mg ODT SmPC

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.