SANDOZ AMOKSIKLAV (2X) 1000MG 2×5’S

AMOKSIKLAV 2X 1000 mg เป็นยาปฏิชีวนะชนิดผสม Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg ต่อเม็ด จัดอยู่ในกลุ่ม penicillin ร่วมกับ beta-lactamase inhibitor ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา โดย clavulanic acid ช่วยยับยั้ง beta-lactamase บางชนิด ทำให้ amoxicillin คงประสิทธิภาพต่อเชื้อที่สร้างเอนไซม์ดังกล่าวได้มากขึ้น ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG เป็น film-coated tablet ผลิตโดย Sandoz GmbH ประเทศออสเตรีย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Amoxicillin เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่ม aminopenicillin / beta-lactam ออกฤทธิ์โดยจับกับ penicillin-binding proteins (PBPs) และยับยั้งขั้นตอน transpeptidation ในกระบวนการสร้าง peptidoglycan ของผนังเซลล์แบคทีเรีย ส่งผลให้ผนังเซลล์อ่อนแอและเชื้อตาย

Clavulanic acid เป็น beta-lactamase inhibitor ซึ่งช่วยยับยั้ง beta-lactamase บางชนิดที่สามารถทำลาย Amoxicillin ได้ จึงช่วยขยายขอบเขตการออกฤทธิ์ของ Amoxicillin ต่อเชื้อที่สร้างเอนไซม์เหล่านี้. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

Amoxicillin/Clavulanate มีฤทธิ์ต่อแบคทีเรีย Gram-positive และ Gram-negative หลายชนิดที่ไวต่อยา เช่น Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis รวมถึง anaerobes บางชนิด

การเติม Clavulanic acid ช่วยให้ครอบคลุมเชื้อที่สร้าง beta-lactamase บางชนิดได้มากกว่า Amoxicillin เดี่ยว แต่ไม่สามารถเอาชนะ resistance mechanisms ทุกชนิด เช่น ESBL, AmpC หรือ carbapenemases บางประเภทได้

ควรเลือกใช้ตาม ตำแหน่งการติดเชื้อ เชื้อที่คาดว่าจะเป็นสาเหตุ local resistance pattern และผลเพาะเชื้อ/ความไวของเชื้อเมื่อเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

เภสัชจลนศาสตร์

Amoxicillin และ Clavulanic acid ถูกดูดซึมได้ดีหลังรับประทาน โดยการดูดซึมของทั้งสององค์ประกอบเหมาะสมเมื่อรับประทาน ในช่วงเริ่มมื้ออาหาร

ทั้งสองสารกระจายเข้าสู่เนื้อเยื่อและของเหลวต่าง ๆ ได้ดี Amoxicillin จับกับ plasma protein ค่อนข้างต่ำ ขณะที่ Clavulanic acid ก็มี protein binding ไม่สูง

การกำจัดออกจากร่างกายส่วนสำคัญเกิดทางไต โดยเฉพาะ Amoxicillin ดังนั้น renal function จึงมีความสำคัญต่อการเลือก regimen และการปรับขนาดยา. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Amoxicillin, Clavulanic acid, penicillins หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ในผู้ที่เคยมี severe immediate hypersensitivity reaction เช่น anaphylaxis ต่อ beta-lactam antibacterial agents เช่น cephalosporins, carbapenems หรือ monobactams

ห้ามใช้ในผู้ที่เคยมี jaundice หรือ hepatic dysfunction ที่สัมพันธ์กับการใช้ Amoxicillin/Clavulanate มาก่อน. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

ก่อนเริ่มยา ควรซักประวัติการแพ้ penicillin, cephalosporins และ beta-lactams อื่น อย่างละเอียด เพราะอาจเกิด hypersensitivity รุนแรง รวมถึง anaphylaxis และ severe cutaneous adverse reactions ได้. (MIMS)

หากยืนยันได้ว่าเชื้อไวต่อ Amoxicillin เดี่ยว ควรพิจารณา de-escalation จาก Amoxicillin/Clavulanate ไปใช้ Amoxicillin ตามแนวทาง antimicrobial stewardship. (MIMS)

อาจเกิด hepatitis และ cholestatic jaundice โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ชาย และผู้ใช้ยาเป็นเวลานาน อาการบางรายอาจเกิดหลังหยุดยาแล้ว

อาจเกิด Clostridioides difficile-associated diarrhoea ตั้งแต่ท้องเสียไม่รุนแรงจนถึง colitis รุนแรง

ผู้ที่มี renal impairment ต้องประเมิน regimen ให้เหมาะสม และควรให้สารน้ำเพียงพอ โดยเฉพาะเมื่อได้รับ Amoxicillin ในขนาดสูง

ควรหลีกเลี่ยง Amoxicillin ในผู้ที่สงสัย infectious mononucleosis เนื่องจากมีความสัมพันธ์กับการเกิด maculopapular rash สูงขึ้น

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในมนุษย์โดยรวมไม่ได้แสดงการเพิ่มความเสี่ยงของ congenital malformations อย่างชัดเจน สามารถใช้ได้เมื่อมีข้อบ่งใช้และประโยชน์จากการรักษามากกว่าความเสี่ยง

การให้นมบุตร: Amoxicillin และ Clavulanic acid สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย โดยทั่วไปใช้ได้เมื่อมีข้อบ่งใช้ แต่ทารกอาจมี ท้องเสีย เชื้อราในช่องปาก หรือ sensitisation ได้. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบได้บ่อย ได้แก่ ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน และ candidiasis

อาจพบผื่น คัน urticaria ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และ liver enzymes เพิ่มขึ้น

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ anaphylaxis, angioedema, severe cutaneous reactions, hepatitis, cholestatic jaundice, C. difficile-associated colitis, interstitial nephritis, crystalluria และความผิดปกติของเม็ดเลือด

หากมีตัวเหลือง ตาเหลือง ผื่นรุนแรง หายใจลำบาก หรือท้องเสียรุนแรง/ถ่ายเป็นเลือด ควรหยุดยาและรับการประเมินโดยเร็ว. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับยาเกินขนาดอาจทำให้เกิด คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย และความผิดปกติของสมดุลน้ำและเกลือแร่

อาจเกิด Amoxicillin crystalluria และ renal impairment โดยเฉพาะเมื่อได้รับขนาดสูง

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมดูแล hydration และ renal function

Amoxicillin สามารถถูกกำจัดออกบางส่วนด้วย haemodialysis. (Medicines.org.uk)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Probenecid: ลด renal tubular secretion ของ Amoxicillin ทำให้ระดับและระยะเวลาของ Amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันเป็น routine

Allopurinol: อาจเพิ่มโอกาสเกิด allergic skin reaction

Warfarin และ oral anticoagulants: อาจทำให้ INR เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้น ควรติดตาม coagulation parameters เมื่อเริ่มหรือหยุดยา

Methotrexate: Penicillins อาจลดการขับ Methotrexate และเพิ่มความเสี่ยง toxicity

Mycophenolate mofetil: อาจทำให้ระดับ mycophenolic acid ลดลงชั่วคราวหลังเริ่ม Amoxicillin/Clavulanate จึงควรติดตามทางคลินิกตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG เป็น film-coated tablet มีสารสำคัญ amoxicillin trihydrate + potassium clavulanate ความแรงเทียบเท่า Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg ต่อเม็ด ผลิตโดย Sandoz GmbH ประเทศออสเตรีย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

MIMS Thailand ระบุองค์ประกอบของ Amoksiklav 2X 1000 mg ตรงกัน คือ Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg ต่อเม็ด. (MIMS)

เอกสารกำกับยาไทยของผลิตภัณฑ์ระบุรูปแบบบรรจุ blister 5, 8 หรือ 10 เม็ดต่อแผง และบรรจุได้หลายจำนวนแผงต่อกล่อง ขณะที่ผลิตภัณฑ์ขนาด 2 × 5 เม็ด รวม 10 เม็ด มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ Sandoz ในต่างประเทศรองรับรูปแบบบรรจุนี้โดยตรง. (Mims HST)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา เช่น acute bacterial sinusitis, acute otitis media, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia, cystitis, pyelonephritis, skin and soft-tissue infections, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis และ bone/joint infections บางชนิด. (Medicines.org.uk)

ควรพิจารณา official antimicrobial guidance และ local resistance pattern ก่อนใช้

หากพิสูจน์ว่าเชื้อไวต่อ Amoxicillin และไม่จำเป็นต้องใช้ beta-lactamase inhibitor ควรพิจารณาเปลี่ยนเป็น Amoxicillin เดี่ยวเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ broad-spectrum antibiotic เกินความจำเป็น. (MIMS)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

สำหรับ AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG ข้อมูล MIMS Thailand ของผลิตภัณฑ์ Sandoz ระบุสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 kg:

1 เม็ด ขนาด 1000 mg วันละ 2 ครั้ง หรือทุก 12 ชั่วโมง. (MIMS)

ควรรับประทาน ในช่วงเริ่มมื้ออาหาร เพื่อลด gastrointestinal discomfort และช่วยให้การดูดซึมเหมาะสม. (MIMS)

ระยะเวลาการรักษาขึ้นกับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ และ ไม่ควรใช้ต่อเนื่องเกิน 14 วันโดยไม่มีการประเมินซ้ำ. (MIMS)

สำหรับสูตร co-amoxiclav 875/125 mg ใน SmPC ปัจจุบัน ขนาดมาตรฐานในผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก ≥40 kg คือ:

875/125 mg วันละ 2 ครั้ง

และในบางการติดเชื้ออาจใช้:

875/125 mg วันละ 3 ครั้ง

ตามชนิดของการติดเชื้อ ความรุนแรง และดุลยพินิจของแพทย์. (Medicines.org.uk)

อย่างไรก็ตาม สำหรับ AMOKSIKLAV 2X ของ Sandoz ในประเทศไทย ควรยึด local product information ที่ระบุ 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง เป็นหลัก

ผู้ที่มี creatinine clearance >30 mL/min โดยข้อมูลผลิตภัณฑ์ไทยระบุว่าโดยทั่วไปไม่ต้องปรับขนาด ส่วนผู้ที่มี renal impairment มากกว่านั้นต้องให้แพทย์ประเมิน regimen ที่เหมาะสม. (MIMS)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติ anaphylaxis หรือ severe hypersensitivity ต่อ penicillin หรือ beta-lactam antibiotics

หากมี หายใจลำบาก หน้าหรือคอบวม ลมพิษ หรือเป็นลม ให้หยุดยาและรับการรักษาฉุกเฉิน

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม อ่อนเพลียมาก หรือปวดชายโครงขวา ควรได้รับการประเมิน hepatic injury

หากมีท้องเสียรุนแรง ถ่ายบ่อย หรือถ่ายเป็นเลือดระหว่างหรือหลังใช้ยา ควรได้รับการประเมิน C. difficile-associated diarrhoea

ยานี้ใช้รักษา การติดเชื้อแบคทีเรีย ไม่ใช้รักษาไข้หวัด ไข้หวัดใหญ่ หรือโรคติดเชื้อไวรัส และไม่ควรนำยาปฏิชีวนะที่เหลือจากครั้งก่อนมาใช้เอง

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ ความแรง รูปแบบยา และผู้ผลิตของ AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG แต่หน้าฐานข้อมูลสาธารณะของ อย. ที่ตรวจสอบไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะไว้อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

เอกสารกำกับยาไทยของ Amoksiklav ที่ค้นพบยืนยันลักษณะบรรจุภัณฑ์ แต่ข้อมูล snippet ที่เข้าถึงไม่ได้แสดงอุณหภูมิการเก็บรักษาอย่างชัดเจน ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ AMOKSIKLAV 2X ที่มากับผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยเป็นหลัก. (Mims HST)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG

MIMS Thailand — Amoksiklav Description

MIMS Thailand — Amoksiklav Dosage/Direction for Use

เอกสารกำกับยาไทย — AMOKSIKLAV 2X 1000 mg

emc — Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film-coated Tablets SmPC

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

SANDOZ AMOKSIKLAV (2X) 1000MG 2×5’S

AMOKSIKLAV 2X 1000 mg is a combination antibacterial medicine containing Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet. Amoxicillin inhibits bacterial cell-wall synthesis, while clavulanic acid inhibits selected beta-lactamases and helps protect Amoxicillin from enzymatic degradation. The Thai FDA identifies AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG as a film-coated tablet manufactured by Sandoz GmbH, Austria. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Amoxicillin is an aminopenicillin beta-lactam antibacterial agent that binds to bacterial PBPs and inhibits peptidoglycan cross-linking during cell-wall synthesis.

Clavulanic acid is a beta-lactamase inhibitor that inactivates selected beta-lactamases capable of hydrolysing Amoxicillin.

The combination therefore restores or extends Amoxicillin activity against certain beta-lactamase-producing bacteria. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

Amoxicillin/Clavulanate has activity against many susceptible Gram-positive and Gram-negative organisms, including selected Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, and selected anaerobic organisms.

Clavulanate extends activity against certain beta-lactamase-producing organisms but does not overcome all resistance mechanisms, including many ESBL-, AmpC-, or carbapenemase-producing strains.

Treatment should be guided by local susceptibility patterns and antimicrobial stewardship principles. (Medicines.org.uk)

Pharmacokinetics

Both Amoxicillin and Clavulanic acid are well absorbed after oral administration.

Absorption is optimized when the medicine is administered at the beginning of a meal.

Renal elimination is clinically important, particularly for Amoxicillin, and renal function therefore influences dosage selection in patients with significant impairment. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Amoxicillin, Clavulanic acid, penicillins, or formulation excipients.

Contraindicated in patients with a history of severe immediate hypersensitivity to another beta-lactam antibacterial agent.

Contraindicated in patients with previous jaundice or hepatic dysfunction associated with Amoxicillin/Clavulanate. (Medicines.org.uk)

Precautions

A careful history of previous reactions to penicillins, cephalosporins, and other beta-lactam agents should be obtained before treatment.

Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and severe cutaneous reactions, have been reported. (MIMS)

If the infection is subsequently shown to be caused by an organism susceptible to Amoxicillin alone, de-escalation to Amoxicillin should be considered according to antimicrobial guidance. (MIMS)

Clinically significant hepatic reactions, including hepatitis and cholestatic jaundice, may occur.

C. difficile-associated diarrhoea may occur during or after treatment.

Renal function should be considered when selecting the regimen.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Available human data do not demonstrate a clear increased risk of congenital malformations. Treatment may be used when clinically indicated after an appropriate benefit-risk assessment. (Medicines.org.uk)

Breastfeeding: Both components may pass into breast milk in small amounts. Diarrhoea, oral candidiasis, or sensitisation may occasionally occur in the nursing infant. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Common adverse effects include diarrhoea, nausea, vomiting, and candidiasis.

Important adverse reactions include anaphylaxis, angioedema, severe cutaneous adverse reactions, hepatitis, cholestatic jaundice, C. difficile-associated colitis, interstitial nephritis, crystalluria, and haematological abnormalities. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may produce gastrointestinal symptoms and fluid/electrolyte disturbances.

Amoxicillin crystalluria and renal impairment may occur.

Treatment is supportive and symptomatic, with adequate hydration and renal monitoring.

Amoxicillin can be partially removed by haemodialysis. (Medicines.org.uk)

Drug Interactions

Probenecid: May increase and prolong Amoxicillin exposure.

Allopurinol: May increase the likelihood of allergic skin reactions.

Oral anticoagulants: INR may increase; monitoring may be required.

Methotrexate: Penicillins may reduce methotrexate clearance and increase toxicity.

Mycophenolate mofetil: Mycophenolic acid exposure may temporarily decrease after initiation of Amoxicillin/Clavulanate. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet

The Thai FDA identifies AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG as a film-coated tablet containing Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg, manufactured by Sandoz GmbH, Austria. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

MIMS Thailand confirms the same active-ingredient composition. (MIMS)

The Thai product information lists blisters containing 5, 8, or 10 tablets, with several carton configurations. A 2 × 5 tablet, total 10-tablet presentation is also documented for the Sandoz product internationally. (Mims HST)

Indications

Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg is used for susceptible bacterial infections including acute bacterial sinusitis, acute otitis media, acute exacerbations of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia, cystitis, pyelonephritis, skin and soft-tissue infections, animal bites, severe dental abscesses with spreading cellulitis, and selected bone/joint infections. (Medicines.org.uk)

Official antimicrobial guidance and local resistance patterns should be considered.

Recommended Dosage

For the Thai Sandoz AMOKSIKLAV 2X 1000 mg product, MIMS Thailand states that adults and children over 12 years of age weighing more than 40 kg may receive:

1 tablet twice daily, approximately every 12 hours. (MIMS)

The medicine should preferably be administered at the beginning of a meal. (MIMS)

Treatment duration should depend on the infection and clinical response and should generally not extend beyond 14 days without review. (MIMS)

Current 875/125 mg co-amoxiclav SmPCs generally recommend:

875/125 mg twice daily as the standard adult regimen,

with 875/125 mg three times daily used for selected infections when clinically appropriate. (Medicines.org.uk)

For the Thai AMOKSIKLAV 2X product, however, the local Sandoz product information specifying one tablet every 12 hours should take precedence.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Do not use in patients with previous anaphylaxis or severe immediate hypersensitivity to penicillins or other beta-lactams.

Urgent medical treatment is required for breathing difficulty, facial or throat swelling, generalized urticaria, or collapse.

Symptoms including jaundice, dark urine, severe fatigue, or right-upper-quadrant discomfort warrant assessment for hepatic injury.

Severe or bloody diarrhoea during or after therapy requires evaluation for C. difficile-associated disease.

This medicine should not be used for viral infections such as influenza or the common cold.

Storage Conditions

The Thai FDA confirms the product identity, strength, dosage form, and manufacturer of AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG, but the retrieved public FDA record does not clearly state a product-specific storage temperature. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai marketed AMOKSIKLAV 2X package label and local Sandoz package insert should therefore take precedence for storage instructions.

References

Thai FDA — AMOKSIKLAV 2X TABLETS 1000 MG

MIMS Thailand — Amoksiklav Description

MIMS Thailand — Amoksiklav Dosage/Direction for Use

Thai Product Information — AMOKSIKLAV 2X 1000 mg

emc — Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film-coated Tablets SmPC

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.