BERLIN FLEMING 1000MG 1×10’S

FLEMING 1000 MG เป็นยาปฏิชีวนะชนิดผสม Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg ในรูปแบบ film-coated tablet ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา โดย clavulanic acid ช่วยยับยั้ง beta-lactamase บางชนิด ทำให้ amoxicillin ยังคงออกฤทธิ์ต่อเชื้อที่สร้างเอนไซม์ดังกล่าวได้มากขึ้น ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุผลิตภัณฑ์ FLEMING 1000 MG. TABLETS ความแรง 875 mg + 125 mg มีบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต และผลิตโดย Medreich Limited, India. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Amoxicillin เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่ม aminopenicillin / beta-lactam ออกฤทธิ์โดยจับกับ penicillin-binding proteins (PBPs) และยับยั้งการสร้าง peptidoglycan ของผนังเซลล์แบคทีเรีย ทำให้ผนังเซลล์เสียความแข็งแรงและเชื้อตาย

Clavulanic acid เป็น beta-lactamase inhibitor ที่ยับยั้ง beta-lactamase บางชนิดซึ่งสามารถทำลาย Amoxicillin ได้ จึงช่วยขยายขอบเขตการออกฤทธิ์ของ Amoxicillin ต่อเชื้อที่สร้างเอนไซม์ดังกล่าว. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

Amoxicillin/Clavulanate มีฤทธิ์ต่อเชื้อ Gram-positive และ Gram-negative หลายชนิดที่ไวต่อยา เช่น Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis รวมถึงเชื้อ anaerobes บางชนิด เช่น Bacteroides fragilis ในกรณีที่เชื้อไวต่อยา

การมี clavulanic acid ช่วยครอบคลุมเชื้อที่สร้าง beta-lactamase บางชนิดได้มากกว่า Amoxicillin เดี่ยว อย่างไรก็ตามเชื้อที่สร้าง extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs), AmpC หรือ carbapenemases หลายชนิดอาจยังดื้อยา

การเลือกใช้ควรพิจารณา local antimicrobial resistance และผล culture/susceptibility เมื่อเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

เภสัชจลนศาสตร์

Amoxicillin และ Clavulanic acid ถูกดูดซึมทางเดินอาหารได้ดี โดยมี oral bioavailability ประมาณ 70% และระดับยาในเลือดสูงสุดโดยทั่วไปประมาณ 1–1.5 ชั่วโมงหลังรับประทาน

สำหรับสูตร 875/125 mg ข้อมูล SmPC ระบุค่า half-life เฉลี่ยของ Amoxicillin ประมาณ 1.19 ชั่วโมง และ Clavulanic acid ประมาณ 0.96 ชั่วโมง

Amoxicillin จับกับ plasma protein ประมาณ 18% ส่วน Clavulanic acid ประมาณ 25%

การกำจัดเกิดทางไตเป็นหลัก โดยเฉพาะ Amoxicillin จึงต้องพิจารณา renal function เมื่อเลือกขนาดยา. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Amoxicillin, penicillins, Clavulanic acid หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ในผู้ที่เคยมี severe immediate hypersensitivity reaction เช่น anaphylaxis ต่อ beta-lactam antibiotics รวมถึง cephalosporins, carbapenems หรือ monobactams

ห้ามใช้ในผู้ที่เคยมี jaundice หรือ hepatic dysfunction ที่สัมพันธ์กับการใช้ Amoxicillin/Clavulanate มาก่อน. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

อาจเกิด anaphylaxis และ severe hypersensitivity reactions ซึ่งอาจรุนแรงถึงชีวิต โดยเฉพาะผู้ที่มีประวัติแพ้ penicillin หรือ beta-lactam

ควรระวัง hepatotoxicity, cholestatic jaundice และ hepatitis โดยอาจเกิดระหว่างใช้ยาหรือหลังหยุดยาแล้วหลายสัปดาห์

อาจเกิด Clostridioides difficile-associated diarrhoea ตั้งแต่ระดับไม่รุนแรงจนถึง severe colitis

ผู้ที่มี renal impairment อาจต้องปรับ regimen และควรระวังการเกิด crystalluria โดยเฉพาะเมื่อได้รับขนาดสูงและดื่มน้ำน้อย

หากสงสัย infectious mononucleosis ควรหลีกเลี่ยง Amoxicillin เนื่องจากมีโอกาสเกิด maculopapular rash สูง

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิด overgrowth ของเชื้อที่ไม่ไวต่อยา เช่น Candida. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในมนุษย์ไม่แสดงความเสี่ยงต่อความพิการแต่กำเนิดที่ชัดเจน และสามารถใช้ได้เมื่อมีข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม อย่างไรก็ตามควรประเมินประโยชน์และความเสี่ยงเป็นรายบุคคล. (Medicines.org.uk)

การให้นมบุตร: Amoxicillin และ Clavulanic acid สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย โดยทั่วไปสามารถใช้ระหว่างให้นมบุตรได้ แต่ทารกอาจเกิด ท้องเสีย เชื้อราในช่องปาก หรือ sensitisation ได้. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน และ candidiasis

อาจพบผื่น คัน urticaria ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และค่าการทำงานของตับผิดปกติ

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ anaphylaxis, angioedema, severe cutaneous adverse reactions, hepatitis, cholestatic jaundice, C. difficile-associated colitis, interstitial nephritis, crystalluria, haemolytic anaemia และ thrombocytopenia. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับยาเกินขนาดอาจทำให้เกิด คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย และความผิดปกติของ fluid/electrolyte balance

มีรายงาน Amoxicillin crystalluria ซึ่งอาจทำให้เกิด renal impairment ได้

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมให้สารน้ำและติดตาม renal function ตามความเหมาะสม

Amoxicillin สามารถกำจัดออกจากเลือดบางส่วนด้วย haemodialysis. (Medicines.org.uk)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Probenecid: ลด renal tubular secretion ของ Amoxicillin ทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้นและอยู่นานขึ้น

Allopurinol: อาจเพิ่มโอกาสเกิด allergic skin reaction เมื่อใช้ร่วมกับ Amoxicillin

Warfarin และ oral anticoagulants: อาจทำให้ INR เพิ่มขึ้น จึงควรติดตาม coagulation parameters เมื่อใช้ร่วมกัน

Methotrexate: Penicillins อาจลดการขับ Methotrexate และเพิ่มความเสี่ยง toxicity

Mycophenolate mofetil: อาจทำให้ระดับ active metabolite ของ mycophenolate ลดลงชั่วคราวหลังเริ่ม Amoxicillin/Clavulanate. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ FLEMING 1000 MG. TABLETS เป็น film-coated tablet โดยมีสารสำคัญ amoxicillin trihydrate + potassium clavulanate ความแรงเทียบเท่า Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อมูลทะเบียนของ FLEMING 1000 MG ในลาวซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตเดียวกันระบุเป็นเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวทรงยาว มีคำว่า FLEMING 1000 บนเม็ด และมีขนาดบรรจุ 1 × 10 เม็ด และ 10 × 10 เม็ด. (FDD)

ดังนั้นสินค้าที่ผู้ใช้ระบุคือ:

1 แผง × 10 เม็ด รวม 10 เม็ด / กล่อง

ข้อบ่งใช้ (Indications)

FLEMING 1000 MG ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยาในระยะสั้น เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง, การติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์, การติดเชื้อในช่องท้อง, ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน, การติดเชื้อทางทันตกรรม รวมถึงกระดูกและข้อ ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ของ FLEMING 1000. (FDD)

SmPC ของสูตร Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg ยังระบุข้อบ่งใช้ เช่น acute bacterial sinusitis, acute otitis media, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia, cystitis, pyelonephritis, cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis และ osteomyelitis. (Medicines.org.uk)

ควรเลือกใช้ตามตำแหน่งการติดเชื้อ เชื้อที่คาดว่าจะเป็นสาเหตุ local susceptibility และแนวทาง antimicrobial stewardship

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥40 kg SmPC ของสูตร 875/125 mg ระบุ:

ขนาดมาตรฐาน: 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง

สำหรับการติดเชื้อบางชนิดที่ต้องการขนาดสูง เช่น otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infection และ urinary tract infection อาจใช้:

1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง

ตามการประเมินของแพทย์. (Medicines.org.uk)

ควรรับประทาน พร้อมมื้ออาหารหรือในช่วงเริ่มมื้ออาหาร เพื่อลดอาการไม่สบายทางระบบทางเดินอาหารและช่วยให้การดูดซึม Clavulanic acid เหมาะสม

ระยะเวลาการรักษาขึ้นกับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ โดยไม่ควรรักษาต่อเนื่องเกิน 14 วันโดยไม่มีการประเมินซ้ำ. (Medicines.org.uk)

สำหรับเด็กน้ำหนักต่ำกว่า 40 kg ควรใช้ formulation ที่เหมาะสมกับน้ำหนักและคำนวณขนาดเป็น mg/kg/day

สูตร 875/125 mg ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วย renal impairment รุนแรงบางระดับ และต้องเลือก formulation หรือ regimen อื่นตาม creatinine clearance

ไม่ควรเพิ่มจำนวนเม็ดหรือเปลี่ยนไปใช้สูตรความแรงอื่นเอง เนื่องจากอัตราส่วน Amoxicillin : Clavulanic acid ของแต่ละ formulation แตกต่างกัน

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติ anaphylaxis หรือ severe immediate hypersensitivity ต่อ penicillin หรือ beta-lactam

หากมี หายใจลำบาก หน้าหรือคอบวม ลมพิษ หรือเป็นลม ให้หยุดยาและรับการรักษาฉุกเฉิน

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม อ่อนเพลียผิดปกติ หรือปวดชายโครงขวา ควรได้รับการประเมิน hepatic injury

หากมีท้องเสียรุนแรงหรือถ่ายเป็นเลือดระหว่างหรือหลังใช้ยา ควรได้รับการประเมิน C. difficile-associated diarrhoea

ยานี้ไม่ใช้รักษา ไข้หวัด ไข้หวัดใหญ่ หรือการติดเชื้อไวรัส และควรใช้ตามข้อบ่งใช้เพื่อช่วยลด antimicrobial resistance

ควรรับประทานให้ครบตาม regimen ที่กำหนดและไม่ควรนำยาที่เหลือจากครั้งก่อนมาใช้เอง

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันชื่อ ความแรง รูปแบบยา ผู้รับอนุญาต และผู้ผลิตของ FLEMING 1000 MG แต่ข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทย อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อมูลทะเบียน FLEMING 1000 MG ของผู้ผลิตเดียวกันในลาวระบุ shelf life 2 ปี และบรรจุแบบ ALU-ALU แต่ช่อง storage condition ไม่ได้ระบุรายละเอียด. (FDD)

ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ FLEMING 1000 MG ที่มากับผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยเป็นหลัก

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — FLEMING 1000 MG. TABLETS

Thai FDA — Berlin Pharmaceutical Industry

Laos FDD — FLEMING 1000 MG

emc — Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film-coated Tablets SmPC

DailyMed — Amoxicillin and Clavulanate Potassium 875 mg/125 mg

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

BERLIN FLEMING 1000MG 1×10’S

FLEMING 1000 MG is a combination antibacterial medicine containing Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet. Amoxicillin inhibits bacterial cell-wall synthesis, while clavulanic acid inhibits selected beta-lactamases and protects Amoxicillin from enzymatic degradation. The Thai FDA identifies FLEMING 1000 MG. TABLETS as an 875 mg/125 mg film-coated tablet licensed to Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. and manufactured by Medreich Limited, India. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Amoxicillin is an aminopenicillin beta-lactam antibacterial agent that binds to PBPs and inhibits peptidoglycan cross-linking during bacterial cell-wall synthesis.

Clavulanic acid is a beta-lactamase inhibitor that inactivates selected beta-lactamases capable of hydrolysing Amoxicillin.

The combination therefore restores or extends Amoxicillin activity against certain beta-lactamase-producing organisms. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

Amoxicillin/Clavulanate is active against many susceptible Gram-positive and Gram-negative organisms, including selected Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, and selected anaerobic organisms.

Clavulanate broadens activity against certain beta-lactamase-producing organisms but does not overcome all resistance mechanisms, including many ESBL-, AmpC-, or carbapenemase-producing strains.

Local susceptibility data and microbiological testing should guide treatment when appropriate. (Medicines.org.uk)

Pharmacokinetics

Both Amoxicillin and Clavulanic acid are rapidly and well absorbed after oral administration, with approximately 70% oral bioavailability.

Following an 875/125 mg dose, peak concentrations are generally reached in about 1–1.5 hours.

Protein binding is approximately 18% for Amoxicillin and 25% for Clavulanic acid.

The mean elimination half-life is approximately 1.19 hours for Amoxicillin and 0.96 hours for Clavulanic acid.

Renal elimination is clinically important, particularly for Amoxicillin. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Amoxicillin, Clavulanic acid, penicillins, or formulation excipients.

Contraindicated in patients with a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to another beta-lactam antibacterial agent.

Contraindicated in patients with a previous history of jaundice or hepatic dysfunction associated with Amoxicillin/Clavulanate. (Medicines.org.uk)

Precautions

Serious and occasionally fatal anaphylactic reactions may occur.

Hepatic adverse reactions, including cholestatic jaundice and hepatitis, may occur during treatment or after discontinuation.

C. difficile-associated diarrhoea may occur and can be severe.

Renal function should be considered when selecting the dose.

Prolonged therapy may result in overgrowth of non-susceptible organisms.

Amoxicillin should generally be avoided in suspected infectious mononucleosis because of the high incidence of maculopapular rash. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Available human data do not indicate a clear increased risk of congenital malformations. Treatment may be used when clinically indicated after appropriate benefit-risk assessment. (Medicines.org.uk)

Breastfeeding: Both components pass into breast milk in small amounts. Diarrhoea, oral candidiasis, or sensitisation may occasionally occur in the breastfed infant. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Common adverse effects include diarrhoea, nausea, vomiting, and candidiasis.

Clinically important reactions include anaphylaxis, angioedema, severe cutaneous reactions, hepatitis, cholestatic jaundice, C. difficile-associated colitis, interstitial nephritis, crystalluria, haemolytic anaemia, and thrombocytopenia. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may cause gastrointestinal symptoms and fluid/electrolyte disturbances.

Amoxicillin crystalluria and renal impairment may occur.

Treatment is supportive and symptomatic, with appropriate hydration and renal monitoring.

Amoxicillin can be partially removed by haemodialysis. (Medicines.org.uk)

Drug Interactions

Probenecid: Increases and prolongs Amoxicillin exposure.

Allopurinol: May increase the likelihood of skin reactions.

Oral anticoagulants: INR may increase; coagulation monitoring may be appropriate.

Methotrexate: Penicillins may reduce methotrexate clearance and increase toxicity.

Mycophenolate mofetil: Exposure to active mycophenolic acid may temporarily decrease after initiation of therapy. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg per film-coated tablet

The Thai FDA identifies FLEMING 1000 MG. TABLETS as a film-coated tablet containing Amoxicillin 875 mg + Clavulanic acid 125 mg, licensed to Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

A regulatory record for the same product/manufacturer lists 1 × 10 tablets and 10 × 10 tablets as marketed pack sizes. (FDD)

Specified product pack:

1 blister × 10 tablets = 10 tablets / box

Indications

FLEMING 1000 MG is used for short-term treatment of susceptible bacterial infections involving the upper and lower respiratory tract, genitourinary tract, abdominal cavity, skin and soft tissues, dental tissues, and bone and joints. (FDD)

Current 875/125 mg co-amoxiclav SmPCs also list infections such as acute bacterial sinusitis, acute otitis media, acute exacerbations of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia, cystitis, pyelonephritis, cellulitis, animal bites, severe dental abscesses, and osteomyelitis. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

For adults and children weighing ≥40 kg, the referenced 875/125 mg SmPC recommends:

Standard dose: 1 tablet twice daily

For selected infections where a higher dose is appropriate:

1 tablet three times daily

may be used under medical supervision. (Medicines.org.uk)

The tablet should preferably be taken with a meal or at the start of a meal to improve gastrointestinal tolerability and optimize clavulanate absorption.

Treatment duration depends on the infection and clinical response. Therapy should generally not continue beyond 14 days without review. (Medicines.org.uk)

Children weighing below 40 kg should generally receive an age- and weight-appropriate formulation.

The 875/125 mg formulation may not be appropriate in significant renal impairment and an alternative strength or regimen may be required.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Do not use in patients with a history of anaphylaxis or severe immediate hypersensitivity to penicillins or other beta-lactams.

Urgent treatment is required for breathing difficulty, facial or throat swelling, widespread urticaria, or collapse.

Symptoms such as jaundice, dark urine, marked fatigue, or right-upper-quadrant pain require assessment for hepatic injury.

Severe or bloody diarrhoea during or after treatment requires evaluation for C. difficile-associated disease.

This medicine should not be used for viral infections such as the common cold or influenza.

Antibiotics should be taken according to the prescribed regimen and should not be reused from leftover supplies.

Storage Conditions

The Thai FDA confirms the identity, strength, dosage form, licence holder, and manufacturer of FLEMING 1000 MG, but the retrieved Thai public record does not clearly provide product-specific storage conditions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

A regulatory record for the same product lists a 2-year shelf life and ALU-ALU packaging but does not specify a storage temperature. (FDD)

The Thai marketed FLEMING 1000 MG package label and local package insert should therefore take precedence.

References

Thai FDA — FLEMING 1000 MG. TABLETS

Thai FDA — Berlin Pharmaceutical Industry

Laos FDD — FLEMING 1000 MG

emc — Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film-coated Tablets SmPC

DailyMed — Amoxicillin and Clavulanate Potassium 875 mg/125 mg

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.