ใช้บรรเทาอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกิดจาก ต่อมลูกหมากโตชนิดไม่ร้ายแรง (Benign Prostatic Hyperplasia; BPH) โดยช่วยคลายกล้ามเนื้อบริเวณต่อมลูกหมาก คอกระเพาะปัสสาวะ และท่อปัสสาวะ ทำให้ปัสสาวะไหลได้ดีขึ้น.
Silodosin 4 mg เป็นยากลุ่ม selective α1A-adrenoceptor antagonist ใช้บรรเทาอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกิดจาก ต่อมลูกหมากโตชนิดไม่ร้ายแรง (Benign Prostatic Hyperplasia; BPH) โดยช่วยคลายกล้ามเนื้อบริเวณต่อมลูกหมาก คอกระเพาะปัสสาวะ และท่อปัสสาวะ ทำให้ปัสสาวะไหลได้ดีขึ้น. (Eisai Sensei)
Silodosin จับและยับยั้ง α1A-adrenergic receptors อย่างมีความจำเพาะสูง ซึ่ง receptor ชนิดนี้พบมากในต่อมลูกหมาก คอกระเพาะปัสสาวะ และ prostatic urethra
การยับยั้ง receptor ทำให้ smooth muscle บริเวณดังกล่าวคลายตัว ลด bladder outlet resistance และช่วยให้อาการของ BPH เช่น ปัสสาวะลำบาก สายปัสสาวะอ่อน ปัสสาวะไม่สุด ปัสสาวะบ่อย และปัสสาวะกลางคืนดีขึ้น. (Eisai Sensei)
ไม่มี
Silodosin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา
Silodosin ถูกดูดซึมหลังรับประทานและมี bioavailability ประมาณ 32% ในสูตรที่ศึกษาในต่างประเทศ ระดับยาสูงสุดโดยทั่วไปเกิดภายในเวลาประมาณ 2–3 ชั่วโมง
ยาจับกับ plasma protein ในระดับสูงประมาณ 97% และถูก metabolized หลายทาง รวมถึง UGT2B7, alcohol/aldehyde dehydrogenases และ CYP3A4
ตัวยาและ metabolites ถูกขับออกทั้งทางอุจจาระและปัสสาวะ โดย terminal half-life ของ Silodosin อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง ในข้อมูลผลิตภัณฑ์สากล. (DailyMed)
ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ Silodosin หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
เอกสารกำกับยาในบางประเทศระบุข้อห้ามหรือไม่แนะนำการใช้ในผู้ที่มี severe renal impairment หรือ severe hepatic impairment เนื่องจากระดับยาอาจเพิ่มขึ้นและข้อมูลความปลอดภัยมีจำกัด. (DailyMed)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ strong CYP3A4 inhibitors ตามฉลากผลิตภัณฑ์บางประเทศ เนื่องจากอาจทำให้ระดับ Silodosin เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ. (DailyMed)
Silodosin อาจทำให้เกิด orthostatic hypotension, dizziness หรือเป็นลม โดยเฉพาะช่วงเริ่มยา จึงควรลุกจากท่านั่งหรือนอนอย่างช้า ๆ และระวังในผู้ที่ใช้ยาลดความดันโลหิตอยู่แล้ว. (Eisai Sensei)
ผลข้างเคียงที่เด่นของ Silodosin คือ abnormal ejaculation เช่น ปริมาณน้ำอสุจิลดลงหรือไม่มีน้ำอสุจิออกขณะถึงจุดสุดยอด อาการนี้สัมพันธ์กับกลไกของ α1A blockade และโดยทั่วไปสามารถกลับคืนได้หลังหยุดยา. (Eisai Sensei)
หากกำลังจะรับการผ่าตัดต้อกระจก ควรแจ้งจักษุแพทย์ว่ากำลังใช้หรือเคยใช้ Silodosin เนื่องจากยากลุ่ม α1-blocker มีความสัมพันธ์กับ Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) ระหว่างการผ่าตัด. (DailyMed)
ควรประเมินโรคต่อมลูกหมากอื่นรวมถึงมะเร็งต่อมลูกหมากก่อนหรือระหว่างการรักษาตามความเหมาะสม เนื่องจาก BPH และ prostate cancer อาจมีอาการคล้ายกัน
Silodosin มีข้อบ่งใช้สำหรับ ผู้ชายที่มี BPH และไม่ได้มีข้อบ่งใช้ในผู้หญิง
ดังนั้นจึงไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และข้อมูลด้าน pregnancy/lactation ไม่มีความเกี่ยวข้องกับข้อบ่งใช้มาตรฐานของยา. (DailyMed)
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยและมีลักษณะเฉพาะของ Silodosin คือ ejaculatory dysfunction / retrograde or reduced ejaculation
อาการอื่นที่อาจพบ ได้แก่ เวียนศีรษะ orthostatic hypotension ปวดศีรษะ คัดจมูก ท้องเสีย และคลื่นไส้
อาการรุนแรงแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ syncope, hypersensitivity reactions และ angioedema. (DailyMed)
ผลที่คาดว่าจะเกิดจากการได้รับ Silodosin เกินขนาดคือ ความดันโลหิตต่ำ จากฤทธิ์ α1-adrenergic blockade
การรักษาเป็นแบบ supportive โดยให้ผู้ป่วยนอนราบและดูแลระบบไหลเวียนโลหิต หากจำเป็นอาจให้สารน้ำหรือ vasopressor ตามภาวะผู้ป่วย
เนื่องจาก Silodosin จับกับ plasma protein สูง การทำ dialysis จึงไม่น่าช่วยกำจัดยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ. (DailyMed)
Strong CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole, itraconazole, clarithromycin หรือ ritonavir สามารถเพิ่มระดับ Silodosin ได้อย่างมาก จึงควรหลีกเลี่ยงหรือใช้ตามข้อกำหนดของฉลากผลิตภัณฑ์. (DailyMed)
ควรระวังการใช้ร่วมกับ P-glycoprotein inhibitors ที่มีฤทธิ์แรง เนื่องจากอาจเพิ่ม systemic exposure ของ Silodosin
การใช้ร่วมกับ alpha-blockers อื่น อาจเพิ่มความเสี่ยง hypotension และโดยทั่วไปไม่แนะนำ. (DailyMed)
เมื่อใช้ร่วมกับ PDE5 inhibitors เช่น sildenafil หรือ tadalafil อาจเพิ่มความเสี่ยงเวียนศีรษะหรือความดันโลหิตลดลง จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวัง. (Eisai Sensei)
ยาลดความดันโลหิตอื่นอาจเสริมฤทธิ์ลดความดัน จึงควรติดตาม blood pressure โดยเฉพาะในช่วงเริ่มใช้ยา. (Eisai Sensei)
Silodosin 4 mg per film-coated tablet
ผลิตภัณฑ์ที่คุณระบุ EISAI-Urief 4 mg 3×10 tablets ตรงกับ URIEF (TABLETS 4 MG) ซึ่งขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น Silodosin 4 mg ชนิด tablet และฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ในไทยระบุขนาดบรรจุ 3 × 10 เม็ด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดย Eisai. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ฐานข้อมูล อย. ไทยยังระบุผลิตภัณฑ์ URIEF 4 mg ที่ผลิตโดย Kissei Pharmaceutical, Japan และมีหลายทะเบียนที่เกี่ยวข้องกับการผลิต/ผู้รับอนุญาตในประเทศไทย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ใช้สำหรับรักษา bladder outlet obstruction และอาการทางเดินปัสสาวะที่สัมพันธ์กับ benign prostatic hyperplasia (BPH). (Eisai Sensei)
ยาไม่ได้ทำให้ต่อมลูกหมากหดเล็กลงโดยตรงเหมือน 5-alpha-reductase inhibitors เช่น Finasteride หรือ Dutasteride แต่ช่วย คลายกล้ามเนื้อและลดแรงต้านของทางออกกระเพาะปัสสาวะ จึงมักช่วยให้อาการปัสสาวะดีขึ้นค่อนข้างเร็ว
สำหรับ URIEF 4 mg ที่จำหน่ายในประเทศไทย ข้อมูลผลิตภัณฑ์ของ Eisai ระบุขนาดสำหรับผู้ใหญ่คือ
Silodosin 4 mg วันละ 2 ครั้ง หลังอาหารเช้าและหลังอาหารเย็น รวมขนาดยาต่อวัน 8 mg/day. (Eisai Sensei)
ขนาดยาอาจ ลดลงตามสภาวะของผู้ป่วย โดยเฉพาะผู้ที่มีความดันต่ำ มี renal impairment หรือ hepatic impairment ซึ่งควรได้รับการประเมินเป็นรายบุคคล. (Eisai Sensei)
จุดสำคัญคือ regimen ของ URIEF 4 mg ในประเทศไทย/ญี่ปุ่นเป็น 4 mg วันละ 2 ครั้ง ซึ่งแตกต่างจาก Silodosin บางผลิตภัณฑ์ในยุโรปและสหรัฐอเมริกาที่ใช้ 8 mg วันละครั้งพร้อมอาหาร ดังนั้นสำหรับผลิตภัณฑ์ URIEF 4 mg ควรยึดเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ไทยเป็นหลัก. (Eisai Sensei)
Silodosin สามารถทำให้ ความดันโลหิตตกเมื่อเปลี่ยนท่า เวียนศีรษะ หรือเป็นลม จึงควรระมัดระวังในผู้สูงอายุ ผู้มีความดันโลหิตต่ำ และผู้ที่ใช้ antihypertensive หรือ PDE5 inhibitor ร่วมด้วย. (Eisai Sensei)
ยามีความสัมพันธ์กับ ejaculatory dysfunction อย่างชัดเจน เช่น น้ำอสุจิลดลงหรือไม่หลั่งออกขณะถึงจุดสุดยอด ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลเรื่องนี้ก่อนเริ่มยา. (Eisai Sensei)
ผู้ที่จะเข้ารับ cataract surgery ต้องแจ้งจักษุแพทย์ว่ากำลังใช้หรือเคยใช้ Silodosin เนื่องจากอาจเกิด Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) ซึ่งมีผลต่อเทคนิคการผ่าตัด. (DailyMed)
เก็บยาในบรรจุภัณฑ์เดิม ในที่แห้ง ป้องกันความชื้นและแสง และยึดอุณหภูมิการเก็บรักษาบนฉลาก URIEF 4 mg ที่จำหน่ายในประเทศไทย เป็นหลัก
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) — URIEF (TABLETS 4 MG), Silodosin 4 mg
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Eisai Thailand — URIEF Silodosin Tablet 4 mg, prescribing information
Eisai / URIEF Product Information (Eisai Sensei)
MIMS Thailand — URIEF 4 mg, Silodosin, 3 × 10 tablets
MIMS Thailand (MIMS)
ต่างประเทศ
European Medicines Agency — Urorec (Silodosin) Product Information
EMA / Urorec (European Medicines Agency (EMA))
U.S. National Library of Medicine — Silodosin Prescribing Information
DailyMed (DailyMed)
Silodosin 4 mg is a highly selective α1A-adrenoceptor antagonist used to relieve lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia (BPH). It relaxes smooth muscle in the prostate, bladder neck, and prostatic urethra, thereby improving urinary flow. (Eisai Sensei)
Silodosin selectively antagonises α1A-adrenergic receptors, which are highly expressed in the prostate, bladder neck, and prostatic urethra.
Blockade of these receptors relaxes smooth muscle and reduces bladder outlet resistance, thereby improving both voiding and storage symptoms associated with BPH. (European Medicines Agency (EMA))
None.
Silodosin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.
Silodosin is absorbed following oral administration. In internationally studied formulations, absolute bioavailability is approximately 32%, with peak plasma concentrations generally reached within approximately 2–3 hours.
Silodosin is highly protein bound and is metabolised through several pathways, including UGT2B7, alcohol and aldehyde dehydrogenases, and CYP3A4.
The terminal elimination half-life is approximately 13 hours in international prescribing information. (DailyMed)
Silodosin is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Silodosin or any component of the formulation.
International product information also contraindicates or does not recommend use in patients with severe renal impairment or severe hepatic impairment, depending on the regulatory jurisdiction. (DailyMed)
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors should generally be avoided where specified in the applicable product labeling. (DailyMed)
Silodosin may cause postural or orthostatic hypotension, dizziness, and occasionally syncope, particularly after initiation of therapy. (Eisai Sensei)
A characteristic adverse effect is abnormal ejaculation, including markedly reduced ejaculate volume or absence of semen during orgasm. This effect is generally reversible after discontinuation.
Patients undergoing cataract surgery should inform the ophthalmic surgeon of current or previous Silodosin use because Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been reported with α1-adrenergic antagonists. (DailyMed)
Silodosin is indicated for men with BPH and is not indicated for use in women.
Pregnancy and lactation therefore do not form part of its approved standard clinical use. (European Medicines Agency (EMA))
The most characteristic adverse reaction is ejaculatory dysfunction, including reduced or absent ejaculation.
Other adverse effects may include dizziness, orthostatic hypotension, headache, nasal congestion, diarrhoea, and nausea.
Rare clinically important reactions include syncope, hypersensitivity reactions, and angioedema. (DailyMed)
The principal expected effect of overdose is hypotension resulting from α1-adrenoceptor blockade.
Management is supportive, including supine positioning, cardiovascular support, intravenous fluids, and vasopressors when clinically indicated.
Because Silodosin is highly protein bound, dialysis is unlikely to be effective in substantially enhancing elimination. (DailyMed)
Strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, and ritonavir, may substantially increase Silodosin exposure. (DailyMed)
Strong P-glycoprotein inhibitors may also increase exposure.
Concomitant use with other alpha-blockers is generally not recommended because of additive hypotensive effects.
Use with PDE5 inhibitors such as sildenafil or tadalafil may increase the risk of dizziness or hypotension and requires caution. (Eisai Sensei)
Antihypertensive medicines may also produce additive blood-pressure lowering.
Silodosin 4 mg per film-coated tablet
The specified EISAI-Urief 4 mg 3×10 tablets corresponds to URIEF (TABLETS 4 MG) registered in Thailand as a Silodosin 4 mg tablet. Thai market information lists a 3 × 10 tablet pack. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Indicated for bladder outlet obstruction and lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia (BPH). (Eisai Sensei)
Silodosin does not directly reduce prostate size in the way that Finasteride or Dutasteride does; rather, it improves symptoms primarily by reducing smooth-muscle tone and bladder outlet resistance.
For URIEF 4 mg marketed in Thailand, Eisai product information specifies:
Silodosin 4 mg orally twice daily after breakfast and the evening meal, giving a total dose of 8 mg/day. (Eisai Sensei)
The dosage may be reduced according to the patient’s clinical condition, particularly when tolerability, renal function, hepatic function, or blood pressure is a concern. (Eisai Sensei)
This is an important product-specific point: the Thai/Japanese URIEF regimen is 4 mg twice daily, whereas several European and U.S. Silodosin products use 8 mg once daily with food. The Thai URIEF prescribing information should therefore be followed for this specific product. (Eisai Sensei)
Silodosin may cause orthostatic hypotension, dizziness, or syncope, particularly in patients who are older, have low baseline blood pressure, or are receiving antihypertensive or PDE5-inhibitor therapy. (Eisai Sensei)
Patients should be informed about the relatively common occurrence of ejaculatory dysfunction, including reduced or absent ejaculation.
Patients scheduled for cataract surgery should inform their ophthalmologist of current or previous Silodosin use because of the risk of Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS). (DailyMed)
Store in the original packaging, protected from moisture and light. Follow the specific storage temperature stated on the Thai URIEF 4 mg product labeling.
Thailand
Thai Food and Drug Administration — URIEF, Silodosin 4 mg
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Eisai Thailand — URIEF Silodosin Tablet 4 mg Product Information
Eisai / URIEF Product Information (Eisai Sensei)
MIMS Thailand — URIEF 4 mg, 3 × 10 tablets
MIMS Thailand (MIMS)
International
European Medicines Agency — Urorec (Silodosin)
EMA (European Medicines Agency (EMA))
U.S. National Library of Medicine — Silodosin Prescribing Information
DailyMed (DailyMed)
