รายละเอียดสินค้า / ใช้ทำอะไร: ยาลดระดับไขมันในเลือด ใช้ช่วยลดคอเลสเตอรอลชนิด LDL และไตรกลีเซอไรด์ รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีความเสี่ยง
ตัวยาสำคัญ: Atorvastatin 40 mg / เม็ด
จำนวน: 3 แผง × 10 เม็ด รวม 30 เม็ด / กล่อง
LIPITOR 40MG 3×10 Tablets
Product Details / Uses: A lipid-lowering medicine used to reduce LDL cholesterol and triglyceride levels and to help reduce the risk of cardiovascular disease in appropriate high-risk patients.
Active Ingredient: Atorvastatin 40 mg / tablet
Pack Size: 3 blisters × 10 tablets, total 30 tablets / box
Atorvastatin 40 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการปรับพฤติกรรมเพื่อลด LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เหมาะสม ผลิตภัณฑ์ LIPITOR (TABLETS 40 MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม มี Atorvastatin 40 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท เวียร์ทริศ (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Atorvastatin ออกฤทธิ์เป็น selective competitive inhibitor ของเอนไซม์ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในกระบวนการสังเคราะห์ cholesterol ที่ตับ
เมื่อ cholesterol ภายในเซลล์ตับลดลง ตับจะเพิ่มจำนวน LDL receptors บนผิวเซลล์ ทำให้สามารถจับและกำจัด LDL-C ออกจากกระแสเลือดได้มากขึ้น พร้อมกับลดการสร้าง VLDL และ LDL ส่งผลให้ระดับ LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides ลดลง. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
Atorvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค
Atorvastatin ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังรับประทาน โดยระดับสูงสุดในเลือดมักเกิดภายในประมาณ 1–2 ชั่วโมง
ยาถูก metabolized ที่ตับเป็นหลักผ่าน CYP3A4 ไปเป็น active metabolites ซึ่งยังคงมีฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase
Atorvastatin จับกับ plasma protein มากกว่า 98% และมี plasma elimination half-life ประมาณ 14 ชั่วโมง แต่ฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase สามารถคงอยู่ได้นานกว่านั้นเนื่องจาก active metabolites
การกำจัดยาเกิดผ่านทางน้ำดีเป็นหลักหลังผ่าน hepatic และ extrahepatic metabolism. (Medicines.org.uk)
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Atorvastatin หรือส่วนประกอบของยา
ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุเกินกว่า 3 เท่าของ upper limit of normal (ULN)
Lipitor SmPC ปัจจุบันยังระบุข้อห้ามใช้ระหว่าง ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และในหญิงที่อาจตั้งครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่เหมาะสม รวมถึงห้ามใช้ร่วมกับ glecaprevir/pibrentasvir. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myositis, myopathy และ rhabdomyolysis ซึ่งในรายรุนแรงอาจนำไปสู่ภาวะไตวายจาก myoglobinuria ได้
หากมีอาการ ปวดกล้ามเนื้อ ตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรได้รับการประเมินโดยเร็ว
ความเสี่ยง muscle toxicity เพิ่มขึ้นในผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อจาก statin/fibrate, ดื่มแอลกอฮอล์มาก หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin. (Medicines.org.uk)
ควรตรวจ liver function ก่อนเริ่มยาและเมื่อมีอาการสงสัย hepatic injury หาก transaminases สูงกว่า 3 เท่าของ ULN อย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาลดขนาดหรือหยุดยา
มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจมี proximal muscle weakness และ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว
นอกจากนี้ยังมีรายงานว่า statins อาจกระตุ้นหรือทำให้อาการ myasthenia gravis หรือ ocular myasthenia แย่ลงในผู้ป่วยบางราย. (Medicines.org.uk)
Statins อาจทำให้ระดับ blood glucose เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อ diabetes mellitus แต่ในผู้ป่วยที่มีข้อบ่งใช้ ประโยชน์ในการลด cardiovascular risk โดยทั่วไปยังมีความสำคัญ. (Medicines.org.uk)
การตั้งครรภ์: Lipitor SmPC ที่ใช้อ้างอิงระบุว่า Atorvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ หากตั้งครรภ์ระหว่างใช้ยาควรแจ้งแพทย์เพื่อประเมินและหยุดยาตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตร: ตาม SmPC เดียวกัน Atorvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างให้นมบุตร เนื่องจากไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกได้. (Medicines.org.uk)
อาการที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ คลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องผูก ท้องอืด dyspepsia และอาการทางระบบทางเดินอาหาร
อาจพบค่า transaminases หรือ creatine kinase เพิ่มขึ้น
อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatitis, pancreatitis, severe hypersensitivity reactions และ immune-mediated necrotizing myopathy
มีรายงาน interstitial lung disease กับ statins ได้เป็นกรณีพิเศษ โดยอาจมีอาการหายใจลำบาก ไอแห้ง อ่อนเพลีย น้ำหนักลด หรือมีไข้. (Medicines.org.uk)
ไม่มี specific antidote สำหรับ Atorvastatin overdose
การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม liver function, renal function, creatine kinase และอาการทางระบบหัวใจและหลอดเลือดตามความเหมาะสม
เนื่องจาก Atorvastatin จับกับ plasma protein สูง การทำ haemodialysis จึงไม่น่าช่วยกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ
Atorvastatin ถูก metabolized ผ่าน CYP3A4 และเป็น substrate ของ transport proteins หลายชนิด จึงสามารถเกิด interaction กับยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin และทำให้ความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis สูงขึ้นได้. (Medicines.org.uk)
ควรระวัง strong CYP3A4 inhibitors เช่น clarithromycin, telithromycin, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole และยาต้านไวรัสบางชนิด
Glecaprevir/pibrentasvir เป็นข้อห้ามใช้ร่วมกับ Lipitor
การใช้ร่วมกับ gemfibrozil, fibrates, ezetimibe, niacin, erythromycin และยารักษาไวรัสตับอักเสบซีบางชนิด อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ muscle toxicity. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin ไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid หรือภายใน 7 วันหลังหยุด fusidic acid โดยทั่วไปควรหยุด statin ชั่วคราวตลอดช่วงที่ต้องใช้ systemic fusidic acid. (Medicines.org.uk)
หากใช้ร่วมกับ elbasvir/grazoprevir หรือ letermovir Lipitor SmPC ระบุว่าขนาด Atorvastatin ไม่ควรเกิน 20 mg/day ดังนั้น LIPITOR 40 mg ไม่ควรใช้ร่วมในขนาดเต็ม 40 mg โดยไม่ได้ปรับ regimen. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin 40 mg per film-coated tablet
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ LIPITOR (TABLETS 40 MG) เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม มี Atorvastatin 40 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท เวียร์ทริศ (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Lipitor SmPC ของ Viatris ระบุว่าแต่ละเม็ดมี Atorvastatin 40 mg ในรูป atorvastatin calcium trihydrate และเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว รูปกลม ขนาดประมาณ 9.5 mm มี “40” ด้านหนึ่ง และ “ATV” อีกด้านหนึ่ง. (Medicines.org.uk)
ขนาดบรรจุตามที่ระบุคือ 3 × 10 Tablets = 30 เม็ด
ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อลด total cholesterol, LDL-C, ApoB และ triglycerides ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่มี primary hypercholesterolaemia รวมถึง heterozygous familial hypercholesterolaemia หรือ combined/mixed hyperlipidaemia เมื่อการควบคุมอาหารและวิธีไม่ใช้ยายังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)
ใช้ลด total cholesterol และ LDL-C ในผู้ใหญ่ที่มี homozygous familial hypercholesterolaemia โดยใช้ร่วมกับการรักษาลดไขมันอื่น เช่น LDL apheresis หรือเมื่อวิธีดังกล่าวไม่สามารถใช้ได้
นอกจากนี้ Lipitor ยังใช้เพื่อ ป้องกัน cardiovascular events ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงต่อ cardiovascular event ครั้งแรก โดยใช้ร่วมกับการควบคุมปัจจัยเสี่ยงอื่น. (Medicines.org.uk)
ก่อนเริ่มยา ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้ อาหารลด cholesterol ที่เหมาะสม และควรปฏิบัติต่อเนื่องตลอดการรักษา
ขนาดเริ่มต้นโดยทั่วไปคือ:
Atorvastatin 10 mg วันละครั้ง
ช่วงขนาดทั่วไปคือ:
10–80 mg วันละครั้ง
ควรปรับขนาดตาม baseline LDL-C เป้าหมายการรักษา และการตอบสนองของผู้ป่วย โดยควรเว้นระยะ อย่างน้อย 4 สัปดาห์ ระหว่างการปรับขนาด ขนาดสูงสุดคือ 80 mg วันละครั้ง. (Medicines.org.uk)
สำหรับ primary hypercholesterolaemia และ mixed hyperlipidaemia ผู้ป่วยจำนวนมากสามารถควบคุมได้ด้วย 10 mg/day โดยเริ่มเห็นผลภายในประมาณ 2 สัปดาห์ และผลสูงสุดของขนาดยานั้นมักเกิดภายในประมาณ 4 สัปดาห์. (Medicines.org.uk)
สำหรับ heterozygous familial hypercholesterolaemia โดยทั่วไปเริ่ม 10 mg/day และสามารถปรับขึ้นเป็น 40 mg/day ตามการตอบสนอง ก่อนพิจารณาเพิ่มถึง 80 mg/day หรือใช้ bile acid sequestrant ร่วมตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)
Lipitor สามารถรับประทาน วันละครั้ง เวลาใดก็ได้ พร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้
LIPITOR 40 mg เป็นความแรงที่สูงกว่าขนาดเริ่มต้นมาตรฐาน จึงควรใช้ตามการประเมินของแพทย์ ไม่ควรปรับจาก 10 หรือ 20 mg เป็น 40 mg ด้วยตนเอง
หากมี ปวดกล้ามเนื้อ ตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะเมื่อมีไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
ผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อ อายุสูง หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin มีความเสี่ยงต่อ muscle toxicity มากขึ้น
หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury
ควรตรวจสอบยาร่วมทุกครั้ง โดยเฉพาะ azole antifungals, macrolide antibiotics, antivirals, ciclosporin, fibrates, daptomycin และ fusidic acid เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
Lipitor 40 mg SmPC ของ Viatris ระบุว่า ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ. (Medicines.org.uk)
อย่างไรก็ตาม สำหรับ LIPITOR ที่จำหน่ายในประเทศไทย ควรยึดคำแนะนำบนฉลากและเอกสารกำกับยาที่มากับผลิตภัณฑ์จริงเป็นหลัก หากมีรายละเอียดแตกต่างจากตลาดต่างประเทศ
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — LIPITOR 40 mg
ต่างประเทศ
Viatris / emc — Lipitor 40 mg SmPC
หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา
Atorvastatin 40 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used as an adjunct to diet to reduce LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and to help reduce cardiovascular risk in appropriately selected patients. The Thai FDA lists LIPITOR (TABLETS 40 MG) as a film-coated tablet containing Atorvastatin 40 mg per tablet, licensed to Viatris (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Atorvastatin is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme in hepatic cholesterol synthesis.
Reduced hepatic cholesterol increases LDL receptor expression, enhancing receptor-mediated uptake and clearance of circulating LDL-C. Atorvastatin also decreases VLDL production and consequently reduces LDL formation. (Medicines.org.uk)
None.
Atorvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations generally occurring within approximately 1–2 hours.
It undergoes extensive hepatic metabolism predominantly through CYP3A4, producing pharmacologically active metabolites.
Atorvastatin is more than 98% protein bound. Its plasma elimination half-life is approximately 14 hours, while pharmacological activity persists longer because of active metabolites.
Elimination occurs predominantly through the bile following hepatic and extrahepatic metabolism. (Medicines.org.uk)
Contraindicated in patients with hypersensitivity to Atorvastatin or any excipient.
Contraindicated in patients with active liver disease or unexplained persistent serum transaminase elevations exceeding three times the upper limit of normal.
The current Lipitor SmPC also contraindicates treatment during pregnancy, breastfeeding, and in women of childbearing potential not using appropriate contraception, and during concomitant use of glecaprevir/pibrentasvir. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin may cause myalgia, myositis, myopathy, and rhabdomyolysis. Patients should promptly report unexplained muscle pain, cramps, tenderness, or weakness, particularly when accompanied by fever or malaise. (Medicines.org.uk)
Risk is increased in patients with renal impairment, hypothyroidism, a history of muscle disorders or previous statin/fibrate toxicity, substantial alcohol intake, or exposure to interacting medicines.
Liver function should be assessed before treatment and subsequently when clinically indicated.
Rare immune-mediated necrotizing myopathy may persist despite statin discontinuation and may require specialist treatment.
Statins have also rarely been associated with new-onset or worsening myasthenia gravis or ocular myasthenia. (Medicines.org.uk)
Pregnancy: Lipitor is contraindicated during pregnancy according to the referenced SmPC. Treatment should be discontinued when pregnancy occurs. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding: Lipitor is contraindicated during breastfeeding according to the same product information. (Medicines.org.uk)
Adverse effects may include headache, myalgia, arthralgia, nausea, diarrhoea, constipation, flatulence, dyspepsia, and other gastrointestinal symptoms.
Laboratory abnormalities may include elevations in hepatic transaminases or creatine kinase.
Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatitis, pancreatitis, hypersensitivity reactions, and immune-mediated necrotizing myopathy. (Medicines.org.uk)
There is no specific antidote for Atorvastatin overdose.
Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic, renal, muscular, and cardiovascular status.
Haemodialysis is unlikely to substantially increase elimination because Atorvastatin is highly protein bound.
Atorvastatin is metabolised primarily through CYP3A4 and is also a substrate of hepatic transport proteins. Medicines that increase Atorvastatin exposure may substantially increase the risk of myopathy or rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
Strong CYP3A4 inhibitors include clarithromycin, telithromycin, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, and certain antiviral agents.
Glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated.
Gemfibrozil, other fibrates, ezetimibe, niacin, erythromycin, and certain HCV antiviral medicines may increase the risk of muscle toxicity. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin should not be co-administered with systemic fusidic acid or within 7 days after fusidic acid treatment.
When administered with elbasvir/grazoprevir or letermovir, the current Lipitor SmPC limits Atorvastatin to 20 mg/day. (Medicines.org.uk)
Atorvastatin 40 mg per film-coated tablet
The Thai FDA identifies LIPITOR (TABLETS 40 MG) as a film-coated tablet containing Atorvastatin 40 mg per tablet, licensed to Viatris (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
The Viatris Lipitor SmPC states that each tablet contains Atorvastatin 40 mg as atorvastatin calcium trihydrate. The reference tablet is a white, round, approximately 9.5-mm film-coated tablet marked “40” on one side and “ATV” on the other. (Medicines.org.uk)
Specified pack size: 3 × 10 tablets = 30 tablets
Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-C, ApoB, and triglycerides in adults, adolescents, and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia, or combined/mixed hyperlipidaemia when diet and other non-pharmacological measures are inadequate. (Medicines.org.uk)
It is also indicated in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatment or when such treatments are unavailable.
Lipitor is additionally indicated for prevention of cardiovascular events in adults at high risk of a first cardiovascular event, together with management of other modifiable risk factors. (Medicines.org.uk)
Patients should follow an appropriate cholesterol-lowering diet before and throughout treatment.
The usual starting dose is:
Atorvastatin 10 mg once daily
The general dosage range is:
10–80 mg once daily
Dose selection should be individualised according to baseline LDL-C, treatment goals, and response. Dose adjustments should generally be made at intervals of 4 weeks or longer, with a maximum recommended dose of 80 mg once daily. (Medicines.org.uk)
For heterozygous familial hypercholesterolaemia, treatment generally begins at 10 mg/day and may be titrated to 40 mg/day, with further escalation when clinically appropriate.
Lipitor may be administered once daily at any time of day, with or without food. (Medicines.org.uk)
LIPITOR 40 mg is above the usual initial dose and should generally be used after assessment of LDL-C targets, cardiovascular risk, treatment response, and tolerability.
Patients should promptly report unexplained muscle pain, cramps, tenderness, or weakness, particularly when associated with fever, marked fatigue, or dark urine, because myopathy or rhabdomyolysis may occur. (Medicines.org.uk)
Patients with renal impairment, hypothyroidism, a history of muscle disorders, advanced age, or interacting medicines may have an increased risk of muscle toxicity.
Symptoms suggestive of hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.
Concomitant medicines should be reviewed carefully, particularly azole antifungals, macrolide antibiotics, antiviral agents, ciclosporin, fibrates, daptomycin, and fusidic acid. (Medicines.org.uk)
The current Viatris Lipitor 40 mg SmPC states that no special storage conditions are required. (Medicines.org.uk)
For Lipitor supplied in Thailand, the Thai marketed package label and local product information should take precedence if they provide different instructions.
Thailand
International
Viatris / emc — Lipitor 40 mg SmPC
Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.
