PFIZER XARATOR 20MG 3×10 Tablets

Atorvastatin 20 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการปรับพฤติกรรมเพื่อช่วยลด LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เหมาะสม ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ XARATOR (TABLETS 20 MG) เป็นยา Atorvastatin 20 mg และมีบริษัท เวียร์ทริศ เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Atorvastatin ออกฤทธิ์เป็น selective competitive inhibitor ของ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในกระบวนการสร้าง cholesterol ที่ตับ

เมื่อ cholesterol ภายในตับลดลง ตับจะเพิ่มจำนวน LDL receptors บนผิว hepatocytes ทำให้การจับและกำจัด LDL-C จากกระแสเลือดเพิ่มขึ้น พร้อมลดการสร้าง VLDL และ LDL ส่งผลให้ระดับ LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides ลดลง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Atorvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Atorvastatin ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังรับประทาน โดยระดับสูงสุดในเลือดมักเกิดภายในประมาณ 1–2 ชั่วโมง

ยาถูก metabolized ที่ตับเป็นหลักผ่าน CYP3A4 ไปเป็น active metabolites ซึ่งยังคงมีฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase

Atorvastatin จับกับ plasma protein มากกว่า 98% และมี plasma elimination half-life ประมาณ 14 ชั่วโมง แต่ฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase คงอยู่นานกว่าเนื่องจาก active metabolites

การกำจัดยาเกิดทางน้ำดีเป็นหลักหลังผ่าน hepatic และ extrahepatic metabolism

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Atorvastatin หรือส่วนประกอบของยา

เอกสารกำกับ XARATOR สำหรับประเทศไทยระบุข้อห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุเกินกว่า 3 เท่าของ upper limit of normal (ULN)

เอกสารดังกล่าวยังระบุข้อห้ามใช้ใน หญิงตั้งครรภ์ หญิงให้นมบุตร และหญิงที่อาจตั้งครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่เหมาะสม. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อความระวัง

Atorvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis ซึ่งในรายรุนแรงอาจทำให้เกิด acute kidney injury ได้

หากมีอาการ ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรได้รับการประเมินโดยเร็ว

ควรระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อจาก statin/fibrate, โรคตับ หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin

ควรติดตาม liver function ตามความเหมาะสม โดยเฉพาะหากมีอาการสงสัย hepatic injury

มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้อส่วนต้นอ่อนแรงและ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว

Statins อาจทำให้ blood glucose หรือ HbA1c เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยบางราย

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ตามเอกสารกำกับ XARATOR สำหรับประเทศไทย Atorvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ หากตั้งครรภ์ระหว่างใช้ยาควรหยุดยาและติดต่อแพทย์. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การให้นมบุตร: XARATOR มีข้อห้ามใช้ระหว่างให้นมบุตรตามเอกสารกำกับยาไทย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

อาการข้างเคียง

อาการที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ คลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องผูก dyspepsia และอาการทางระบบทางเดินอาหาร

อาจพบค่า transaminases หรือ creatine kinase เพิ่มขึ้น

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, pancreatitis, hypersensitivity reactions และ immune-mediated necrotizing myopathy

การได้รับยาเกินขนาด

ไม่มี specific antidote สำหรับ Atorvastatin overdose

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม liver function, renal function, creatine kinase และอาการทางระบบหัวใจและหลอดเลือดตามความเหมาะสม

เนื่องจาก Atorvastatin จับกับ plasma protein สูง การทำ haemodialysis จึงไม่น่าช่วยกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Atorvastatin ถูก metabolized เป็นหลักผ่าน CYP3A4 ดังนั้นยาที่ยับยั้ง CYP3A4 สามารถเพิ่มระดับ Atorvastatin และเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis ได้

ควรระวังยากลุ่ม clarithromycin, itraconazole, HIV protease inhibitors, HCV protease inhibitors และ letermovir ซึ่งสามารถเพิ่ม systemic exposure ของ Atorvastatin ได้. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

เอกสารกำกับ XARATOR ไทยระบุว่าบาง combination เช่น cyclosporine, telaprevir, tipranavir/ritonavir หรือ glecaprevir/pibrentasvir ต้องจำกัดขนาด Atorvastatin อย่างเข้มงวด และไม่ควรปรับยาด้วยตนเอง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ควรหลีกเลี่ยงการดื่ม grapefruit juice ปริมาณมาก เนื่องจากสามารถเพิ่ม Atorvastatin exposure ได้

การใช้ร่วมกับ fibrates, colchicine หรือยาลดไขมันบางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยง muscle toxicity

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Atorvastatin 20 mg per film-coated tablet

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ XARATOR (TABLETS 20 MG) เป็นยา tablet มี Atorvastatin 20 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท เวียร์ทริศ เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

เอกสารกำกับยาไทยระบุว่า XARATOR มีความแรง 10 mg, 20 mg และ 40 mg โดยแต่ละเม็ดมี atorvastatin calcium ในรูป crystalline form ในปริมาณเทียบเท่า Atorvastatin ตามความแรงที่ระบุ สำหรับ 20 mg เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว รูปกลม มี “20” ด้านหนึ่ง และ “ATV” อีกด้านหนึ่ง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุตามที่ระบุ: 3 × 10 Tablets = 30 เม็ด / กล่อง

ข้อบ่งใช้ (Indications)

เอกสารกำกับ XARATOR สำหรับประเทศไทยระบุใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารในผู้ที่มี primary hypercholesterolaemia ทั้ง familial และ non-familial, combined/mixed hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia และ dysbetalipoproteinaemia เมื่อการควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียวยังไม่เพียงพอ. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ใช้ลด total cholesterol และ LDL-C ในผู้ป่วย homozygous familial hypercholesterolaemia

นอกจากนี้ยังใช้ในการ ป้องกัน cardiovascular complications ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเหมาะสม โดยช่วยลดความเสี่ยงของ coronary events, myocardial infarction, stroke และการทำ revascularization ตามข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ไทย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ก่อนเริ่ม XARATOR ควรควบคุม cholesterol ด้วย อาหาร การออกกำลังกาย การลดน้ำหนักในผู้ที่มีภาวะอ้วน และการจัดการโรคร่วม และควรดำเนินต่อเนื่องระหว่างการใช้ยา

ช่วงขนาดสำหรับผู้ใหญ่คือ:

Atorvastatin 10–80 mg วันละครั้ง

สามารถรับประทาน เวลาใดก็ได้ของวัน พร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

สำหรับ primary hypercholesterolaemia และ mixed hyperlipidaemia ผู้ป่วยจำนวนมากเริ่มด้วย:

Atorvastatin 10 mg วันละครั้ง

โดยเริ่มเห็น therapeutic response ภายในประมาณ 2 สัปดาห์ และผลสูงสุดของขนาดยานั้นมักเกิดภายในประมาณ 4 สัปดาห์. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

XARATOR 20 mg วันละครั้ง สามารถใช้เมื่อจำเป็นต้องลด LDL-C มากขึ้นตามเป้าหมายการรักษา โดยควรปรับจากผล lipid profile, cardiovascular risk และการตอบสนองของผู้ป่วย

ควรตรวจ lipid levels หลังเริ่มหรือปรับขนาดภายในประมาณ 2–4 สัปดาห์ แล้วจึงพิจารณาปรับขนาดเพิ่มเติมตามความเหมาะสม. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ในผู้ป่วย renal impairment โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ตามเอกสารกำกับ XARATOR ไทย

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะเมื่อมีไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เพราะอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis

ผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อ หรือใช้ยาที่เพิ่ม Atorvastatin exposure มีความเสี่ยง muscle toxicity มากขึ้น

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury

ควรตรวจสอบยาร่วมทุกครั้ง โดยเฉพาะ macrolide antibiotics, azole antifungals, HIV/HCV antivirals, ciclosporin และยาที่มีผลต่อ CYP3A4. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

หญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรไม่ควรใช้ XARATOR ตามเอกสารกำกับยาที่ได้รับอนุมัติในประเทศไทย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

เอกสารกำกับ XARATOR สำหรับประเทศไทย ระบุให้:

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C

ผลิตภัณฑ์บรรจุใน blister แผงละ 10 เม็ด และมีขนาดบรรจุหลายแบบ รวมถึง 3 แผงต่อกล่อง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — XARATOR 20 mg

Thai FDA — XARATOR Local Product Document

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

PFIZER XARATOR 20MG 3×10 Tablets

Atorvastatin 20 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used with diet, exercise, and lifestyle modification to reduce LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and to help reduce cardiovascular risk in appropriately selected patients. The Thai FDA lists XARATOR (TABLETS 20 MG) as a 20 mg Atorvastatin tablet licensed to Viatris Healthcare (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Atorvastatin is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme in hepatic cholesterol biosynthesis.

Reduced hepatic cholesterol increases LDL receptor expression, enhancing clearance of circulating LDL-C. Atorvastatin also reduces hepatic VLDL production and consequently lowers LDL formation.

Antimicrobial Spectrum

None.

Atorvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations generally occurring within approximately 1–2 hours.

It undergoes extensive hepatic metabolism predominantly through CYP3A4, producing pharmacologically active metabolites.

Atorvastatin is more than 98% protein bound and has a plasma elimination half-life of approximately 14 hours, while pharmacological activity persists longer because of active metabolites.

Elimination occurs predominantly through the bile following hepatic and extrahepatic metabolism.

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Atorvastatin or any excipient.

The Thai XARATOR prescribing information contraindicates use in active liver disease or unexplained persistent serum transaminase elevations exceeding three times the upper limit of normal.

The same Thai product information contraindicates use during pregnancy, breastfeeding, and in women of childbearing potential not using adequate contraception. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Precautions

Atorvastatin may cause myalgia, myopathy, and rhabdomyolysis. Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or cramps, particularly when accompanied by fever, marked fatigue, or dark urine.

Risk is increased in patients with renal impairment, hypothyroidism, previous statin- or fibrate-associated muscle toxicity, liver disease, or medicines that increase Atorvastatin exposure.

Liver function should be monitored when clinically indicated.

Rare immune-mediated necrotizing myopathy may persist despite statin discontinuation.

Statins may cause modest increases in blood glucose or HbA1c in susceptible patients.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: XARATOR is contraindicated during pregnancy according to the Thai prescribing information. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Breastfeeding: XARATOR is contraindicated during breastfeeding according to the same local product information. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Adverse Effects

Adverse effects may include headache, myalgia, arthralgia, nausea, diarrhoea, constipation, dyspepsia, and other gastrointestinal symptoms.

Laboratory abnormalities may include elevations in hepatic transaminases or creatine kinase.

Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, pancreatitis, hypersensitivity reactions, and immune-mediated necrotizing myopathy.

Overdose

There is no specific antidote for Atorvastatin overdose.

Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic, renal, muscular, and cardiovascular status.

Haemodialysis is unlikely to substantially enhance elimination because Atorvastatin is highly protein bound.

Drug Interactions

Atorvastatin is metabolised predominantly through CYP3A4. CYP3A4 inhibitors may increase Atorvastatin exposure and increase the risk of myopathy or rhabdomyolysis.

The Thai XARATOR prescribing information identifies clinically important interactions with clarithromycin, itraconazole, HIV protease inhibitors, HCV protease inhibitors, letermovir, ciclosporin, and several other medicines. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Certain combinations require strict Atorvastatin dose limitations. These should be reviewed against the current prescribing information before co-administration.

Large amounts of grapefruit juice may increase Atorvastatin exposure.

Fibrates, colchicine, and certain other lipid-lowering medicines may further increase muscle-toxicity risk.

Drug Name and Strength

Atorvastatin 20 mg per film-coated tablet

The Thai FDA identifies XARATOR (TABLETS 20 MG) as a tablet containing Atorvastatin 20 mg per tablet, licensed to Viatris Healthcare (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai local product document states that the tablets contain atorvastatin calcium in crystalline form equivalent to 20 mg Atorvastatin. The 20 mg tablet is described as white, round, film-coated, debossed “20” on one side and “ATV” on the other. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Specified pack size: 3 × 10 tablets = 30 tablets / box

Indications

The Thai XARATOR prescribing information includes treatment, as an adjunct to diet, of primary hypercholesterolaemia, familial and non-familial hypercholesterolaemia, combined/mixed hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, and dysbetalipoproteinaemia when dietary measures alone are inadequate. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

It is also indicated to reduce total cholesterol and LDL-C in homozygous familial hypercholesterolaemia.

XARATOR is additionally indicated for prevention of cardiovascular complications in appropriately selected patients, including reduction of coronary events, myocardial infarction, stroke, and revascularisation risk. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Recommended Dosage

Before treatment, patients should follow appropriate dietary, exercise, weight-management, and risk-factor modification measures, which should continue throughout therapy.

The general adult dosage range is:

Atorvastatin 10–80 mg once daily

It may be administered at any time of day, with or without food. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

For primary hypercholesterolaemia and mixed hyperlipidaemia, many patients begin with:

Atorvastatin 10 mg once daily

A therapeutic response is generally evident within approximately 2 weeks, with maximal response to a given dose usually reached within approximately 4 weeks. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

XARATOR 20 mg once daily may be used when a greater LDL-C reduction is required, based on lipid targets, cardiovascular risk, response, and tolerability.

Lipid levels should generally be reassessed within approximately 2–4 weeks after initiation or dose adjustment.

No dosage adjustment is generally required in renal impairment according to the Thai prescribing information.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, cramps, or tenderness, particularly when accompanied by fever, marked fatigue, or dark urine, because myopathy or rhabdomyolysis may occur.

Patients with renal impairment, hypothyroidism, a history of muscle disorders, or exposure to interacting medicines may have increased risk of muscle toxicity.

Symptoms suggestive of hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.

Concomitant medicines should be reviewed carefully, particularly macrolide antibiotics, azole antifungals, HIV/HCV antivirals, ciclosporin, and CYP3A4 inhibitors. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Pregnancy and breastfeeding are contraindications according to the Thai XARATOR prescribing information. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Storage Conditions

The Thai XARATOR prescribing information states:

Store below 30°C.

The product is supplied in 10-tablet blister packs, including cartons containing 3 blisters. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

References

Thailand

Thai FDA — XARATOR 20 mg

Thai FDA — XARATOR Local Product Document

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.

สรุปสินค้า

PFIZER XARATOR 20MG 3×10 Tablets

รายละเอียดสินค้า / ใช้ทำอะไร: ยาลดระดับไขมันในเลือดกลุ่ม statin ใช้ช่วยลดคอเลสเตอรอลชนิด LDL และไตรกลีเซอไรด์ รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีความเสี่ยง

ตัวยาสำคัญ: Atorvastatin 20 mg / เม็ด

จำนวน: 3 แผง × 10 เม็ด รวม 30 เม็ด / กล่อง

Product Summary

PFIZER XARATOR 20MG 3×10 Tablets

Product Details / Uses: A statin lipid-lowering medicine used to reduce LDL cholesterol and triglyceride levels and to help reduce the risk of cardiovascular disease in appropriate high-risk patients.

Active Ingredient: Atorvastatin 20 mg / tablet

Pack Size: 3 blisters × 10 tablets, total 30 tablets / box