REMERON SOLTAB Mirtazapine 30 mg 30 Tablets

Mirtazapine 30 mg เป็นยาต้านซึมเศร้า ใช้รักษา major depressive disorder / major depressive episodes ในผู้ใหญ่ โดยเพิ่มการส่งสัญญาณ noradrenergic และ serotonergic ในระบบประสาทส่วนกลาง และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 จึงอาจทำให้ง่วงและเพิ่มความอยากอาหารได้ ผลิตภัณฑ์ REMERON SOLTAB 30 MG ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet ความแรง 30 mg และมีบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Mirtazapine ออกฤทธิ์หลักเป็น central presynaptic α2-adrenergic antagonist ช่วยเพิ่มการส่งสัญญาณ norepinephrine และ serotonin ในระบบประสาทส่วนกลาง

ยามีฤทธิ์ยับยั้ง 5-HT2 และ 5-HT3 receptors ทำให้ serotonergic neurotransmission เด่นผ่าน 5-HT1 receptors และยังมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 receptor ซึ่งสัมพันธ์กับอาการง่วงและ sedative effect ของยา. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Mirtazapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Mirtazapine ถูกดูดซึมได้รวดเร็วและดีหลังรับประทาน มี oral bioavailability ประมาณ 50% และระดับสูงสุดในเลือดเกิดประมาณ 2 ชั่วโมง หลังรับประทาน อาหารไม่มีผลสำคัญต่อ pharmacokinetics ของยา. (Medicines.org.uk)

ยาจับกับ plasma protein ประมาณ 85% และถูก metabolized ผ่าน demethylation และ oxidation โดยมี CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4 เกี่ยวข้อง

Mean elimination half-life ประมาณ 20–40 ชั่วโมง และ steady state มักเกิดภายในประมาณ 3–4 วัน จึงเหมาะกับการให้วันละครั้ง. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Mirtazapine หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) หรือภายใน 14 วันหลังหยุด MAOI และไม่ควรเริ่ม MAOI จนกว่าจะหยุด Mirtazapine มาแล้วอย่างน้อย 14 วัน เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome. (Organon)

ข้อความระวัง

ควรติดตาม suicidal thoughts และ suicidal behaviour อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะช่วงเริ่มรักษาและช่วงปรับขนาดยา ยาต้านซึมเศร้าอาจเพิ่มความเสี่ยงดังกล่าวในผู้ป่วยเด็ก วัยรุ่น และ young adults บางราย. (Organon)

Mirtazapine อาจทำให้ ง่วงมาก เวียนศีรษะ และความสามารถในการใช้สมาธิลดลง โดยเฉพาะช่วงต้นของการรักษา

มีรายงาน neutropenia และ agranulocytosis หากมีไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรได้รับการประเมินและตรวจเม็ดเลือดตามความเหมาะสม. (Organon)

ควรระวังในผู้ที่มี epilepsy, hepatic impairment, renal impairment, cardiovascular disease, hypotension หรือ diabetes mellitus

อาจพบ hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation และ ventricular arrhythmias โดยเฉพาะในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงหรือใช้ยาที่มีผลต่อ QT interval ร่วมกัน

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปเพื่อลด withdrawal symptoms. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ควรใช้เมื่อประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมากกว่าความเสี่ยง ข้อมูลที่มีไม่ได้แสดงการเพิ่ม congenital malformations อย่างชัดเจน แต่หากใช้จนถึงช่วงใกล้คลอดควรเฝ้าระวังทารกแรกเกิด

การให้นมบุตร: Mirtazapine สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย จึงควรพิจารณาประโยชน์ต่อมารดาและความเสี่ยงต่อทารกเป็นรายบุคคล. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอนหรือ sedation, น้ำหนักเพิ่ม ความอยากอาหารเพิ่ม ปากแห้ง เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย

อาการอื่นที่อาจพบ ได้แก่ headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation และ peripheral oedema

อาการสำคัญแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation และ severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Mirtazapine เกินขนาดอาจทำให้ CNS depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia และความดันโลหิตผิดปกติ

การได้รับยาในปริมาณสูงมากหรือร่วมกับยาอื่นอาจทำให้เกิด severe toxicity รวมถึง cardiac arrhythmia

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม vital signs และ ECG ตามความเหมาะสม. (Organon)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ห้ามใช้ร่วมกับ MAO inhibitors

ควรระวังยาที่เพิ่ม serotonergic activity เช่น SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid, methylene blue และ St. John’s Wort เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines และ CNS depressants อื่นอาจเพิ่มอาการง่วงและการกดระบบประสาท

Carbamazepine และ phenytoin สามารถเพิ่ม clearance ของ Mirtazapine ทำให้ระดับยาลดลง ขณะที่ potent CYP3A4 inhibitors อาจเพิ่มระดับ Mirtazapine

ควรระวังการใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ QT interval ยาว และพิจารณาติดตาม INR หากใช้ร่วมกับ warfarin. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Mirtazapine 30 mg per orodispersible tablet

ผลิตภัณฑ์ REMERON SOLTAB 30 MG ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet มีตัวยาสำคัญ Mirtazapine 30 mg ต่อเม็ด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุบริษัท ออร์กานอน (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต และฐานข้อมูลทะเบียนระบุผลิตภัณฑ์ REMERON SOLTAB 30 MG เป็นยา Mirtazapine 30 mg รูปแบบละลายในปาก. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุที่ระบุคือ 30 เม็ด

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้รักษา major depressive disorder / episodes of major depression ในผู้ใหญ่. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดเริ่มต้นในผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:

Mirtazapine 15 mg วันละครั้ง

SmPC หลายฉบับระบุว่าสามารถเริ่มที่ 15 mg หรือ 30 mg/day ตามการประเมินของแพทย์ ส่วนฉลาก REMERON/REMERONSolTab ของสหรัฐฯ แนะนำเริ่มที่ 15 mg วันละครั้ง. (Medicines.org.uk)

ขนาดรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปคือ 15–45 mg/day และขนาดสูงสุดคือ 45 mg/day

มักรับประทาน วันละครั้งช่วงเย็นหรือก่อนนอน เนื่องจากยาอาจทำให้ง่วง

หากตอบสนองไม่เพียงพอ สามารถปรับเพิ่มขนาดตามการประเมินของแพทย์ โดยควรพิจารณาการตอบสนองหลังใช้ขนาดที่เหมาะสมประมาณ 2–4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ตอบสนองควรได้รับการรักษาต่อเนื่องอย่างเพียงพอ โดยทั่วไป อย่างน้อยประมาณ 6 เดือน เพื่อคงภาวะ remission. (Medicines.org.uk)

สำหรับ REMERON SOLTAB ควรเปิด blister เมื่อพร้อมรับประทาน วางเม็ดยาบนลิ้น ปล่อยให้ละลาย และกลืนพร้อมน้ำลาย โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องดื่มน้ำตาม. (Organon)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ฉลาก REMERON/REMERONSolTab มี Boxed Warning เรื่องความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ suicidal thoughts and behaviours ใน pediatric และ young adult patients ที่ได้รับ antidepressants จึงควรติดตามอาการอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะช่วงแรกของการรักษาและเมื่อปรับขนาดยา. (Organon)

หากมี ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน เพราะอาจสัมพันธ์กับ neutropenia หรือ agranulocytosis. (Organon)

หากมีอาการสงสัย serotonin syndrome เช่น agitation, confusion, tremor, hyperreflexia, rigidity, sweating หรือ fever ควรได้รับการประเมินทางการแพทย์โดยเร็ว

หากเกิดอาการ ตัวเหลืองหรือตาเหลือง ควรเข้ารับการประเมิน เพราะอาจสัมพันธ์กับความผิดปกติของตับ

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควร ลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป. (Medicines.org.uk)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันว่า REMERON SOLTAB 30 MG เป็น Mirtazapine 30 mg orodispersible tablet แต่ไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะผลิตภัณฑ์ในหน้าสาธารณะที่ค้นพบ ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ REMERON SOLTAB ที่จำหน่ายในประเทศไทยเป็นหลัก. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

เนื่องจากเป็น orodispersible tablet ควรนำเม็ดยาออกจาก blister เมื่อพร้อมใช้เท่านั้น สำหรับ Mirtazapine 30 mg orodispersible tablet ใน SmPC ปัจจุบันของผลิตภัณฑ์อ้างอิงระบุว่า ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — REMERON SOLTAB 30 MG, Mirtazapine 30 mg orodispersible tablet
Thai FDA — REMERON SOLTAB 30 MG

ต่างประเทศ

Organon — REMERON / REMERONSolTab Prescribing Information
Organon — REMERONSolTab Prescribing Information

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
emc — Mirtazapine 30 mg ODT SmPC

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

REMERON SOLTAB Mirtazapine 30 mg 30 Tablets

Mirtazapine 30 mg is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive disorder / major depressive episodes in adults. It enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission and has clinically relevant H1-histamine receptor antagonistic activity, which contributes to its sedative effects and may increase appetite. The Thai-registered REMERON SOLTAB 30 MG is a 30 mg orodispersible tablet licensed to Organon (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-adrenergic antagonist that increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.

It blocks 5-HT2 and 5-HT3 receptors, favouring serotonergic neurotransmission through 5-HT1 receptors, and also exhibits significant H1-histamine receptor antagonism associated with sedation. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Mirtazapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Mirtazapine is rapidly and well absorbed after oral administration, with an oral bioavailability of approximately 50%. Peak plasma concentrations are reached after approximately 2 hours, and food does not materially affect its pharmacokinetics. (Medicines.org.uk)

Plasma protein binding is approximately 85%. Metabolism occurs through demethylation and oxidation, involving CYP1A2, CYP2D6, and CYP3A4.

The mean elimination half-life is approximately 20–40 hours, and steady state is generally reached within about 3–4 days. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Mirtazapine or any excipient.

Concomitant treatment with MAO inhibitors, or use within 14 days after stopping an MAOI, is contraindicated. An MAOI should likewise not be started until at least 14 days after Mirtazapine is discontinued. (Organon)

Precautions

Patients should be monitored for clinical worsening, suicidal thoughts, and suicidal behaviour, particularly during early treatment and after dose changes. (Organon)

Mirtazapine may cause clinically significant somnolence, dizziness, and impaired alertness.

Rare neutropenia and agranulocytosis have been reported. Fever, sore throat, stomatitis, or other signs of infection require prompt medical assessment. (Organon)

Care is required in patients with epilepsy, hepatic impairment, renal impairment, cardiovascular disease, hypotension, or diabetes.

Hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation, and ventricular arrhythmias have also been reported.

Treatment should generally be tapered gradually rather than discontinued abruptly. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Treatment should be used when the expected clinical benefit justifies the potential risk. Neonatal observation is appropriate when exposure continues into late pregnancy.

Breastfeeding: Mirtazapine is excreted into human milk in small amounts. The decision to continue breastfeeding or treatment should be individualised. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Common adverse reactions include somnolence or sedation, increased appetite, weight gain, dry mouth, dizziness, and fatigue.

Other effects may include headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation, and peripheral oedema.

Clinically important reactions include agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation, and severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may cause central nervous system depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia, and blood-pressure abnormalities.

Severe toxicity, including cardiac arrhythmias, may occur following very large or mixed overdoses.

There is no specific antidote. Treatment is supportive and symptomatic, with monitoring of vital signs and ECG when clinically indicated. (Organon)

Drug Interactions

Mirtazapine must not be used concomitantly with MAO inhibitors.

Caution is required with serotonergic medicines including SSRIs, SNRIs, tramadol, triptans, lithium, linezolid, methylene blue, and St. John’s Wort because of the risk of serotonin syndrome.

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines, and other CNS depressants may increase sedation.

Carbamazepine and phenytoin can reduce Mirtazapine exposure, whereas potent CYP3A4 inhibitors may increase concentrations.

Caution is also warranted with medicines associated with QT prolongation and with warfarin where INR monitoring may be appropriate. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Mirtazapine 30 mg per orodispersible tablet

REMERON SOLTAB 30 MG is registered in Thailand as an orodispersible tablet containing Mirtazapine 30 mg per tablet. The Thai FDA lists Organon (Thailand) Ltd. as the licence holder. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Pack size specified: 30 tablets

Indications

Indicated in adults for the treatment of major depressive disorder / episodes of major depression. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

The U.S. REMERON/REMERONSolTab prescribing information recommends a starting dose of:

15 mg once daily

The usual effective dose range is 15–45 mg/day, with a maximum recommended dose of 45 mg/day. European SmPCs also permit a starting dose of 15 or 30 mg according to clinical judgement. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine is generally administered once daily, preferably in the evening before sleep.

Clinical improvement generally begins within 1–2 weeks, and an adequate dose should produce a positive response within approximately 2–4 weeks.

Patients who respond should generally continue treatment for a sufficient period, commonly at least 6 months, to maintain remission. (Medicines.org.uk)

For REMERON SOLTAB, open the blister only when ready to take the medicine, place the tablet on the tongue, allow it to disintegrate, and swallow with saliva. Water is generally not required. (Organon)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

REMERON/REMERONSolTab carries a Boxed Warning regarding an increased risk of suicidal thoughts and behaviours in pediatric and young adult patients treated with antidepressants. Patients should be monitored closely for clinical worsening or emerging suicidal thoughts, particularly during early treatment and after dose adjustments. (Organon)

Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt assessment because they may indicate neutropenia or agranulocytosis. (Organon)

Symptoms compatible with serotonin syndrome require urgent medical assessment.

Mirtazapine should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly. (Medicines.org.uk)

Storage Conditions

The public Thai FDA record confirms the formulation and strength of REMERON SOLTAB 30 MG but does not display product-specific storage conditions on the retrieved public page. The Thai marketed label should therefore take precedence. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Because this is an orodispersible tablet, it should be removed from the blister only when ready for administration. A current SmPC for Mirtazapine 30 mg orodispersible tablets states that no special storage conditions are required. (Medicines.org.uk)

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — REMERON SOLTAB 30 MG
Thai FDA — REMERON SOLTAB 30 MG

International

Organon — REMERON / REMERONSolTab Prescribing Information
Organon — Prescribing Information

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
emc — Mirtazapine 30 mg ODT SmPC

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.