SANDOZ PRAVASTATIN 20MG 3×10 Tablets
รายละเอียดสินค้า / ใช้ทำอะไร: ยาลดระดับไขมันในเลือด ใช้ช่วยลดคอเลสเตอรอลชนิด LDL และช่วยควบคุมระดับไขมันในผู้ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ที่มีความเสี่ยง
ตัวยาสำคัญ: Pravastatin 20 mg / เม็ด
จำนวน: 3 แผง × 10 เม็ด รวม 30 เม็ด / กล่อง
Pravastatin 20 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ลด LDL-C และไขมันชนิดอื่น รวมถึงช่วยลดความเสี่ยง cardiovascular events ในผู้ป่วยที่เหมาะสม โดยออกฤทธิ์ลดการสร้าง cholesterol ที่ตับและเพิ่มการกำจัด LDL ออกจากกระแสเลือด ผลิตภัณฑ์ PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นยาเม็ด Pravastatin 20 mg ของบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด และมีขนาดบรรจุ 3 × 10 เม็ด. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Pravastatin ออกฤทธิ์เป็น competitive inhibitor ของ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในขั้นต้นของการสร้าง cholesterol
การลด cholesterol ภายในเซลล์ตับทำให้จำนวน LDL receptors เพิ่มขึ้น จึงช่วยเพิ่มการจับและกำจัด LDL-C ออกจากกระแสเลือด นอกจากนี้ยังลดการสร้าง VLDL ซึ่งเป็น precursor ของ LDL
ผลโดยรวมคือช่วยลด total cholesterol, LDL-C, ApoB, VLDL-C และ triglycerides และอาจเพิ่ม HDL-C เล็กน้อย. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
Pravastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค
Pravastatin ถูกดูดซึมหลังรับประทานและมี first-pass hepatic extraction ค่อนข้างมาก โดยตับเป็นอวัยวะเป้าหมายสำคัญของยา
ต่างจาก statin หลายชนิด Pravastatin ไม่ได้ถูก metabolized ผ่าน cytochrome P450 อย่างมีนัยสำคัญ จึงมีโอกาสเกิด drug interaction ผ่าน CYP3A4 น้อยกว่า Atorvastatin หรือ Simvastatin
Pravastatin และ metabolites ถูกกำจัดทั้งทางไตและทางอุจจาระ โดย elimination half-life ของยาอยู่ในช่วงประมาณ 1.5–2 ชั่วโมง แต่ฤทธิ์ลดไขมันยาวนานเพียงพอสำหรับการให้วันละครั้ง
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Pravastatin หรือส่วนประกอบของยา
ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุเกินกว่า 3 เท่าของ upper limit of normal
ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง Pravastatin มีข้อห้ามใช้ใน หญิงตั้งครรภ์และหญิงให้นมบุตร. (Medicines.org.uk)
Pravastatin เช่นเดียวกับ statin อื่น อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis แม้ภาวะรุนแรงจะพบไม่บ่อย
หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรเข้ารับการประเมินและอาจต้องตรวจ creatine kinase (CK)
ควรระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติโรคกล้ามเนื้อจาก statin หรือ fibrate, ดื่มแอลกอฮอล์มาก หรืออายุมาก
อาจพบ liver transaminases เพิ่มขึ้น หาก ALT หรือ AST สูงกว่า 3 เท่าของ ULN อย่างต่อเนื่องควรพิจารณาหยุดยา
มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy กับยากลุ่ม statin แม้พบได้น้อยมาก
การใช้ Pravastatin ร่วมกับ fibrates ไม่แนะนำ เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงต่อ myopathy. (Medicines.org.uk)
การตั้งครรภ์: ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง Pravastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจาก cholesterol และผลิตภัณฑ์จากกระบวนการสังเคราะห์ cholesterol มีความสำคัญต่อการพัฒนาของทารก. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตร: Pravastatin สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย และตาม SmPC มีข้อห้ามใช้ในช่วงให้นมบุตร. (Medicines.org.uk)
อาการที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย คลื่นไส้ ปวดท้อง ท้องเสีย ท้องผูก และ dyspepsia
อาจพบค่า AST/ALT หรือ CK เพิ่มขึ้น
อาการที่สำคัญแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, pancreatitis, hypersensitivity reactions และ severe muscle toxicity
หากมีปวดกล้ามเนื้อรุนแรง กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปัสสาวะสีเข้ม หรือตัวเหลืองตาเหลือง ควรเข้ารับการประเมินโดยเร็ว
ไม่มี specific antidote สำหรับ Pravastatin
หากได้รับยาเกินขนาด ควรรักษาแบบ symptomatic และ supportive พร้อมติดตาม liver function, CK, renal function และอาการทางคลินิกตามความเหมาะสม
การทำ haemodialysis ไม่ถือเป็นวิธีมาตรฐานในการรักษา Pravastatin overdose
Pravastatin มีข้อได้เปรียบเรื่อง drug interaction เนื่องจาก ไม่ได้พึ่ง CYP3A4 อย่างมีนัยสำคัญ แต่ยังมี interactions สำคัญบางรายการ
Ciclosporin สามารถเพิ่ม systemic exposure ของ Pravastatin อย่างมาก โดย SmPC แนะนำเริ่ม Pravastatin 20 mg วันละครั้ง ในผู้ที่ได้รับ ciclosporin และหากจะเพิ่มถึง 40 mg ต้องทำภายใต้การติดตามอย่างใกล้ชิด. (Medicines.org.uk)
การใช้ร่วมกับ fibrates เช่น gemfibrozil หรือ fenofibrate ไม่แนะนำ เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง myopathy. (Medicines.org.uk)
Bile acid sequestrants เช่น cholestyramine หรือ colestipol สามารถลดการดูดซึม Pravastatin จึงควรรับประทาน Pravastatin อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อน หรืออย่างน้อย 4 ชั่วโมงหลัง ยากลุ่มนี้. (Medicines.org.uk)
ควรระวังร่วมกับยาที่เพิ่มความเสี่ยง muscle toxicity เช่น fusidic acid, colchicine หรือ lipid-lowering agents อื่นบางชนิด
แม้ Pravastatin จะมี interaction ผ่าน CYP น้อย แต่ควรตรวจสอบรายการยาร่วมทั้งหมดก่อนใช้
Pravastatin 20 mg per tablet
ผลิตภัณฑ์ PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น tablet มีตัวยาสำคัญ Pravastatin 20 mg ต่อเม็ด และมีบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ฐานข้อมูล MIMS Thailand ระบุขนาดบรรจุ 3 × 10 เม็ด = 30 เม็ด. (MIMS)
ใช้รักษา primary hypercholesterolaemia หรือ mixed dyslipidaemia ร่วมกับการควบคุมอาหาร เมื่อการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักยังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)
ใช้ในการ primary prevention เพื่อลด cardiovascular morbidity และ mortality ในผู้ที่มี moderate-to-severe hypercholesterolaemia และมีความเสี่ยงสูงต่อ cardiovascular event ครั้งแรก
ใช้ในการ secondary prevention เพื่อลด cardiovascular mortality และ morbidity ในผู้ที่มีประวัติ myocardial infarction หรือ unstable angina ไม่ว่าระดับ cholesterol จะปกติหรือสูง
นอกจากนี้ยังใช้ลด post-transplantation hyperlipidaemia ในผู้ป่วยที่ได้รับ immunosuppressive therapy หลัง solid organ transplantation ตามข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์อ้างอิง. (Medicines.org.uk)
ก่อนเริ่มยา ควรหาสาเหตุรองของ hypercholesterolaemia และให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้ อาหารลดไขมันที่เหมาะสม ซึ่งควรทำต่อเนื่องตลอดการรักษา
สำหรับ hypercholesterolaemia ในผู้ใหญ่ ขนาดที่แนะนำคือ:
Pravastatin 10–40 mg วันละครั้ง
โดยทั่วไปควรรับประทาน วันละครั้งช่วงเย็น และสามารถรับประทานพร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้. (Medicines.org.uk)
ผลลดไขมันเริ่มเห็นได้ภายในประมาณ 1 สัปดาห์ และผลเต็มที่ของขนาดยาหนึ่ง ๆ มักเกิดภายในประมาณ 4 สัปดาห์ จึงควรประเมิน lipid profile และปรับขนาดตามความเหมาะสม
ขนาดสูงสุดตาม SmPC คือ 40 mg/day. (Medicines.org.uk)
สำหรับ cardiovascular prevention ขนาดที่ใช้ในการศึกษาหลักคือ 40 mg วันละครั้ง
ในผู้ที่มี moderate-to-severe renal impairment หรือ significant hepatic impairment ควรเริ่มที่ 10 mg/day และปรับตามการตอบสนองภายใต้การดูแลของแพทย์. (Medicines.org.uk)
หลัง solid organ transplantation และได้รับ immunosuppressive therapy สามารถเริ่ม 20 mg/day และอาจปรับถึง 40 mg โดยต้องติดตามอย่างใกล้ชิด
สำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 8–13 ปี ที่มี heterozygous familial hypercholesterolaemia ขนาดที่ใช้คือ 10–20 mg/day ส่วนอายุ 14–18 ปี ใช้ 10–40 mg/day ตาม SmPC. (Medicines.org.uk)
หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis
ผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติ statin-associated muscle toxicity หรือใช้ fibrates/ciclosporin ร่วมกัน มีความเสี่ยงต่อ muscle toxicity มากขึ้น. (Medicines.org.uk)
หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน liver function
ห้ามใช้ใน active liver disease หรือ persistent unexplained transaminase elevations มากกว่า 3 เท่าของ ULN. (Medicines.org.uk)
ไม่แนะนำการใช้ Pravastatin ร่วมกับ fibrates เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง myopathy
หญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรไม่ควรใช้ Pravastatin ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง. (Medicines.org.uk)
ข้อมูล อย. ไทยยืนยันว่า PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) เป็น Pravastatin 20 mg tablet แต่หน้าข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดงเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
SmPC ของ Pravastatin 20 mg tablet ที่ใช้อ้างอิงระบุว่า ไม่ต้องการอุณหภูมิการเก็บรักษาพิเศษ และสำหรับ blister pack ให้ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น. (Medicines.org.uk)
สำหรับ SANDOZ PRAVASTATIN ที่จำหน่ายในประเทศไทยควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์จริง เป็นหลัก หากมีคำแนะนำแตกต่างจากข้อมูลอ้างอิง
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — PRAVASTATIN SANDOZ 20 MG
MIMS Thailand — Pravastatin Sandoz
ต่างประเทศ
Electronic Medicines Compendium — Pravastatin Sodium Tablets SmPC
หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา
Pravastatin 20 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used to reduce LDL-C and other atherogenic lipids and to reduce cardiovascular morbidity and mortality in appropriately selected patients. It acts primarily in the liver to reduce cholesterol synthesis and increase clearance of circulating LDL. The Thai-registered PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) is a Pravastatin 20 mg tablet licensed to Sandoz (Thailand) Ltd. and supplied in packs of 3 × 10 tablets. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Pravastatin is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme in an early step of cholesterol biosynthesis.
Reduced intracellular hepatic cholesterol increases LDL receptor expression, enhancing receptor-mediated clearance of circulating LDL-C.
Pravastatin also reduces hepatic VLDL synthesis and consequently lowers total cholesterol, LDL-C, ApoB, VLDL-C, and triglycerides, while modestly increasing HDL-C. (Medicines.org.uk)
None.
Pravastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.
Pravastatin is absorbed following oral administration and undergoes substantial first-pass hepatic uptake, consistent with the liver being its principal site of action.
Unlike several other statins, Pravastatin is not significantly metabolised through the cytochrome P450 system, which reduces the potential for CYP3A4-mediated drug interactions.
Pravastatin and its metabolites are eliminated through both renal and faecal pathways. Its plasma elimination half-life is approximately 1.5–2 hours, although lipid-lowering activity permits once-daily administration.
Contraindicated in patients with hypersensitivity to Pravastatin or any excipient.
Contraindicated in patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations exceeding three times the upper limit of normal.
According to the referenced SmPC, Pravastatin is contraindicated during pregnancy and breastfeeding. (Medicines.org.uk)
Pravastatin may cause myalgia, myopathy, and rarely rhabdomyolysis.
Patients should promptly report unexplained muscle pain, tenderness, or weakness, particularly when accompanied by malaise or fever.
Risk is increased in patients with renal impairment, hypothyroidism, a previous history of statin- or fibrate-associated muscle toxicity, substantial alcohol consumption, or other predisposing factors.
Persistent elevations of ALT or AST greater than three times the upper limit of normal may require treatment discontinuation.
Rare cases of immune-mediated necrotizing myopathy have been reported with statins.
Concomitant treatment with fibrates is not recommended because of increased risk of muscle toxicity. (Medicines.org.uk)
Pregnancy: Pravastatin is contraindicated during pregnancy according to the referenced SmPC. Cholesterol and related biosynthetic products are essential for fetal development. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding: Pravastatin is excreted into human milk in small amounts and is contraindicated during breastfeeding according to the referenced product information. (Medicines.org.uk)
Adverse effects may include headache, dizziness, myalgia, fatigue, nausea, abdominal discomfort, diarrhoea, constipation, and dyspepsia.
Laboratory abnormalities may include elevations in hepatic transaminases or creatine kinase.
Clinically important but uncommon reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, pancreatitis, and hypersensitivity reactions.
There is no specific antidote for Pravastatin overdose.
Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic function, renal function, creatine kinase, and clinical status.
Haemodialysis is not considered a standard method for managing Pravastatin overdose.
Pravastatin has relatively few CYP-mediated interactions because it is not significantly metabolised by CYP3A4.
Ciclosporin substantially increases Pravastatin exposure. The referenced SmPC recommends initiating Pravastatin at 20 mg once daily in patients receiving ciclosporin, with cautious titration to 40 mg only under close medical supervision. (Medicines.org.uk)
Concomitant use with fibrates such as gemfibrozil or fenofibrate is not recommended because of increased risk of myopathy. (Medicines.org.uk)
Bile acid sequestrants such as cholestyramine or colestipol may reduce Pravastatin absorption. Pravastatin should be administered at least 1 hour before or at least 4 hours after the resin. (Medicines.org.uk)
Caution is also appropriate with other medicines that may increase the risk of muscle toxicity.
Pravastatin 20 mg per tablet
PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) is registered in Thailand as a tablet containing Pravastatin 20 mg per tablet. The Thai FDA lists Sandoz (Thailand) Ltd. as the licence holder. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Specified pack size: 3 × 10 tablets = 30 tablets. (MIMS)
Pravastatin is indicated as an adjunct to diet for the treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia when response to diet and other non-pharmacological measures is inadequate. (Medicines.org.uk)
It is indicated for primary prevention of cardiovascular morbidity and mortality in patients with moderate-to-severe hypercholesterolaemia who are at high risk of a first cardiovascular event.
It is also indicated for secondary prevention of cardiovascular morbidity and mortality in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina, whether cholesterol levels are normal or elevated.
Pravastatin may additionally be used for post-transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid-organ transplantation. (Medicines.org.uk)
Before starting Pravastatin, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and the patient should be placed on an appropriate lipid-lowering diet.
For adult hypercholesterolaemia, the recommended dose range is:
Pravastatin 10–40 mg once daily
It is preferably administered in the evening, with or without food. (Medicines.org.uk)
A therapeutic response is generally evident within approximately 1 week, with the full effect of a given dose occurring within approximately 4 weeks.
The maximum recommended dose is 40 mg/day. (Medicines.org.uk)
For cardiovascular prevention, the studied starting and maintenance dose in the major morbidity and mortality trials was 40 mg once daily.
In patients with moderate-to-severe renal impairment or significant hepatic impairment, the recommended starting dose is 10 mg once daily, with subsequent titration according to lipid response and clinical supervision. (Medicines.org.uk)
Following solid-organ transplantation in patients receiving immunosuppressive therapy, treatment may be initiated at 20 mg/day, with cautious titration to 40 mg under close medical supervision.
For children aged 8–13 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the recommended range is 10–20 mg/day; for adolescents aged 14–18 years, the range is 10–40 mg/day. (Medicines.org.uk)
Patients should promptly report unexplained muscle pain, tenderness, or weakness, particularly when accompanied by fever, marked fatigue, or dark urine, because myopathy or rhabdomyolysis may occur.
Patients with renal impairment, hypothyroidism, a previous history of statin-associated muscle toxicity, or concomitant fibrate/ciclosporin therapy may have increased risk of muscle toxicity. (Medicines.org.uk)
Symptoms suggestive of hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.
Pravastatin is contraindicated in active liver disease or persistent unexplained transaminase elevations exceeding three times the upper limit of normal. (Medicines.org.uk)
Concomitant treatment with fibrates is not recommended because of the increased risk of myopathy.
Pregnancy and breastfeeding are contraindications according to the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)
The Thai FDA confirms that PRAVASTATIN SANDOZ (20 MG) is a Pravastatin 20 mg tablet, but product-specific storage instructions are not clearly displayed in the retrieved public Thai record. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
The current reference SmPC for Pravastatin 20 mg tablets states that no special temperature storage conditions are required and that blister packs should be stored in the original package to protect from moisture. (Medicines.org.uk)
Storage instructions supplied with the Thai-market SANDOZ PRAVASTATIN product should take precedence if they differ.
Thailand
Thai FDA — PRAVASTATIN SANDOZ 20 MG
MIMS Thailand — Pravastatin Sandoz
International
Electronic Medicines Compendium — Pravastatin Sodium Tablets SmPC
Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.
