ZAMIR (Mirtazapine) 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg เป็นยาต้านซึมเศร้า ใช้รักษา ภาวะซึมเศร้าระดับ Major Depressive Episode ในผู้ใหญ่ โดยเพิ่มการส่งสัญญาณ noradrenergic และ serotonergic ในระบบประสาทส่วนกลาง และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 จึงอาจทำให้ง่วงและเพิ่มความอยากอาหารได้ ผลิตภัณฑ์ ZAMIR 15 ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet ความแรง 15 mg. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Mirtazapine ออกฤทธิ์หลักเป็น central presynaptic α2-adrenergic antagonist ทำให้การส่งสัญญาณ norepinephrine และ serotonin ในระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มขึ้น

ยามีฤทธิ์ยับยั้ง 5-HT2 และ 5-HT3 receptors ทำให้ serotonergic neurotransmission เกิดขึ้นผ่าน 5-HT1 receptors มากขึ้น และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 receptor ซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ทำให้ง่วงของยา. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Mirtazapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Mirtazapine ถูกดูดซึมได้รวดเร็วและดีหลังรับประทาน มี bioavailability ประมาณ 50% และระดับสูงสุดในเลือดเกิดประมาณ 2 ชั่วโมง หลังรับประทาน อาหารไม่มีผลสำคัญต่อ pharmacokinetics ของยา. (Medicines.org.uk)

ยาจับกับ plasma protein ประมาณ 85% และถูก metabolized ที่ตับผ่าน demethylation และ oxidation โดยมี CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4 เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงยา

Elimination half-life โดยทั่วไปประมาณ 20–40 ชั่วโมง ทำให้สามารถให้วันละครั้งได้ โดยมักให้ช่วงก่อนนอนเนื่องจากอาจทำให้ง่วง.

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Mirtazapine หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) และไม่ควรเริ่ม Mirtazapine ภายใน 2 สัปดาห์หลังหยุด MAOI เช่นเดียวกันควรเว้นประมาณ 2 สัปดาห์หลังหยุด Mirtazapine ก่อนเริ่ม MAOI เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยง serotonin syndrome. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

ผู้ป่วยโรคซึมเศร้าควรได้รับการติดตามอาการ suicidal thoughts, suicidal behaviour หรืออาการทางจิตที่แย่ลง โดยเฉพาะในช่วงเริ่มรักษาและหลังปรับขนาดยา. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine อาจทำให้ ง่วง เวียนศีรษะ สมาธิและความตื่นตัวลดลง โดยเฉพาะช่วงแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการดังกล่าว. (Medicines.org.uk)

มีรายงาน bone marrow depression, granulocytopenia และ agranulocytosis แม้พบไม่บ่อย หากมีไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรหยุดยาและได้รับการตรวจประเมินรวมถึงตรวจ blood count ตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

ควรระวังในผู้ที่มี epilepsy, hepatic impairment, moderate-to-severe renal impairment, cardiovascular disease, hypotension หรือ diabetes mellitus เนื่องจากอาจต้องติดตามอาการหรือปรับขนาดยา. (Medicines.org.uk)

มีรายงาน hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation และ ventricular arrhythmias โดยเฉพาะในผู้มีปัจจัยเสี่ยงหรือใช้ยาที่ยืด QT interval ร่วมกัน. (Medicines.org.uk)

หลังใช้ต่อเนื่องไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลัน ควรลดขนาดแบบค่อยเป็นค่อยไปเพื่อลด withdrawal symptoms. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด แต่ข้อมูลที่มีไม่ได้แสดงการเพิ่มความเสี่ยง congenital malformations อย่างชัดเจน อย่างไรก็ตามควรใช้ด้วยความระมัดระวัง และหากใช้จนใกล้คลอดควรเฝ้าระวังทารกแรกเกิดสำหรับอาการที่อาจเกี่ยวข้องกับการหยุดยา. (Medicines.org.uk)

การให้นมบุตร: ข้อมูลที่มีแสดงว่า Mirtazapine ผ่านเข้าสู่น้ำนมในปริมาณน้อย การตัดสินใจใช้ยาควรพิจารณาประโยชน์ของการให้นมต่อทารกและประโยชน์ของการรักษาต่อมารดาเป็นรายบุคคล. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบได้บ่อย ได้แก่ ง่วงนอนหรือ sedation, ปากแห้ง น้ำหนักเพิ่ม ความอยากอาหารเพิ่ม เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย. (Medicines.org.uk)

อาการอื่นที่อาจพบได้ ได้แก่ ปวดศีรษะ abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation และ peripheral oedema

อาการที่มีความสำคัญแม้พบไม่บ่อย ได้แก่ agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, severe hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation และ severe cutaneous adverse reactions เช่น Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis และ DRESS. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Mirtazapine เกินขนาดเพียงชนิดเดียวโดยทั่วไปอาจทำให้ CNS depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia และความดันโลหิตสูงหรือต่ำเล็กน้อย

หากได้รับในปริมาณสูงมาก โดยเฉพาะร่วมกับยาอื่น อาจเกิดภาวะรุนแรง รวมถึง QT prolongation, Torsades de Pointes และเสียชีวิต ได้. (Medicines.org.uk)

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ symptomatic และ supportive พร้อมติดตาม vital signs และ ECG ตามความเหมาะสม โดยอาจพิจารณา activated charcoal ในบางกรณี. (Medicines.org.uk)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ห้ามใช้ร่วมกับ MAO inhibitors และควรเว้นระยะประมาณ 2 สัปดาห์ระหว่างการเปลี่ยนยา. (Medicines.org.uk)

ควรระวังการใช้ร่วมกับ serotonergic medicines เช่น SSRIs, SNRIs, tramadol, buprenorphine, triptans, lithium, linezolid, methylene blue และ St. John’s Wort เพราะอาจเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome. (Medicines.org.uk)

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines และยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่น อาจเพิ่มฤทธิ์ง่วงและการกด CNS

Carbamazepine และ phenytoin สามารถเพิ่ม clearance ของ Mirtazapine และลดระดับยา ขณะที่ potent CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole อาจเพิ่มระดับ Mirtazapine. (Medicines.org.uk)

หากใช้ร่วมกับ warfarin ควรพิจารณาติดตาม INR และควรระวังการใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ QT interval ยาว. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Mirtazapine 15 mg per orodispersible tablet

ผลิตภัณฑ์ ZAMIR 15 ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น orodispersible tablet มีตัวยาสำคัญ Mirtazapine 15 mg ต่อเม็ด และผู้รับอนุญาตคือ บริษัท ยูนีซัน จำกัด โดยฐานข้อมูล อย. ระบุผู้ผลิตเป็นยูนีซัน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุที่ระบุคือ 30 เม็ด

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับรักษา episodes of major depression หรือ major depressive episodes. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:

15 mg หรือ 30 mg ต่อวัน

ขนาดรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปอยู่ที่ 15–45 mg ต่อวัน และขนาดสูงสุดตาม SmPC คือ 45 mg/day. (Medicines.org.uk)

เนื่องจาก Mirtazapine มี elimination half-life ค่อนข้างยาว จึงเหมาะกับการให้ วันละครั้ง โดยควรรับประทานช่วงก่อนนอน หรืออาจแบ่งให้วันละ 2 ครั้งโดยให้ขนาดที่สูงกว่าช่วงกลางคืนตามดุลยพินิจของแพทย์

โดยทั่วไปยาเริ่มแสดงผลภายใน 1–2 สัปดาห์ และเมื่อใช้ขนาดที่เหมาะสมควรเห็นการตอบสนองภายในประมาณ 2–4 สัปดาห์ หากการตอบสนองไม่เพียงพอสามารถพิจารณาปรับเพิ่มขนาดได้ หากยังไม่ตอบสนองหลังใช้ขนาดที่เพิ่มขึ้นอีก 2–4 สัปดาห์ควรประเมินแนวทางการรักษาใหม่. (Medicines.org.uk)

ผู้ป่วยที่ตอบสนองควรได้รับการรักษาต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยทั่วไป อย่างน้อยประมาณ 6 เดือน เพื่อให้แน่ใจว่าอาการสงบ. (Medicines.org.uk)

สำหรับ orodispersible tablet ให้วางเม็ดยาบนลิ้น ปล่อยให้ละลายในปาก แล้วกลืน โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องดื่มน้ำร่วมด้วย ทั้งนี้ควรยึดวิธีใช้ที่ระบุบนฉลาก ZAMIR ที่จำหน่ายจริงเป็นหลัก

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ควรติดตาม suicidal thoughts หรือ suicidal behaviour อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะช่วงเริ่มรักษา ช่วงปรับขนาดยา และในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง. (Medicines.org.uk)

หากมี ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรือสัญญาณการติดเชื้อ ควรหยุดยาและเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจสัมพันธ์กับ granulocytopenia หรือ agranulocytosis. (Medicines.org.uk)

หากมีอาการสงสัย serotonin syndrome เช่น ไข้สูง กระสับกระส่าย สับสน กล้ามเนื้อเกร็ง tremor, hyperreflexia หรือ autonomic instability ควรได้รับการประเมินทางการแพทย์โดยเร็ว. (Medicines.org.uk)

หากเกิด ตัวเหลืองหรือตาเหลือง ควรหยุดยาและเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจสัมพันธ์กับ hepatic dysfunction. (Medicines.org.uk)

ไม่ควรหยุด Mirtazapine อย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร.

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ข้อมูลสาธารณะของ อย. ไทยยืนยันว่า ZAMIR 15 เป็น Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet แต่ไม่ได้แสดงเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ดังนั้นควรยึดฉลากและเอกสารกำกับของ ZAMIR 15 ที่จำหน่ายจริงเป็นหลัก สำหรับ Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets ใน SmPC ปัจจุบันของผลิตภัณฑ์อ้างอิงระบุว่า ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ZAMIR 15, Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet
Thai FDA — ZAMIR 15

ต่างประเทศ

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets, Summary of Product Characteristics
emc — Mirtazapine 15 mg ODT

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

ZAMIR (Mirtazapine) 15 mg 30 Tablets

Mirtazapine 15 mg is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes in adults. It enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission and has clinically relevant H1-histamine receptor antagonistic activity, which contributes to its sedative effects and may increase appetite. The Thai-registered ZAMIR 15 product is an orodispersible tablet containing Mirtazapine 15 mg. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-adrenergic antagonist that enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.

It blocks 5-HT2 and 5-HT3 receptors, thereby favouring serotonergic neurotransmission through 5-HT1 receptors, and also possesses significant H1-histamine receptor antagonistic activity associated with sedation. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Mirtazapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Mirtazapine is rapidly and well absorbed after oral administration, with an oral bioavailability of approximately 50%. Peak plasma concentrations are reached after approximately 2 hours, and food does not materially affect its pharmacokinetics. (Medicines.org.uk)

Plasma protein binding is approximately 85%. Mirtazapine is metabolised through demethylation and oxidation, with CYP1A2, CYP2D6, and CYP3A4 contributing to its metabolism.

Its elimination half-life is generally approximately 20–40 hours, supporting once-daily dosing.

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Mirtazapine or any excipient.

Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated. Approximately two weeks should separate MAOI and Mirtazapine treatment in either direction. (Medicines.org.uk)

Precautions

Patients should be closely monitored for clinical worsening, suicidal thoughts, or suicidal behaviour, particularly during early treatment and following dose changes. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine may impair concentration and alertness and may cause significant somnolence or dizziness, particularly during treatment initiation. (Medicines.org.uk)

Rare cases of bone marrow suppression, granulocytopenia, and agranulocytosis have been reported. Fever, sore throat, stomatitis, or other signs of infection require prompt clinical assessment and blood-count evaluation. (Medicines.org.uk)

Careful dosing and monitoring are required in patients with epilepsy, hepatic impairment, moderate-to-severe renal impairment, cardiovascular disease, hypotension, or diabetes.

Hyponatraemia, SIADH, akathisia, QT prolongation, and ventricular arrhythmias have also been reported, particularly in predisposed patients or in the presence of interacting medicines. (Medicines.org.uk)

Treatment should generally be tapered gradually rather than discontinued abruptly.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Limited human data do not indicate a clear increase in congenital malformations. Nevertheless, caution is advised, and newborn monitoring is recommended when Mirtazapine has been used until or shortly before delivery. (Medicines.org.uk)

Breastfeeding: Available data indicate that Mirtazapine is excreted into human milk in very small amounts. The decision to continue breastfeeding or treatment should be based on the benefits to both the infant and the mother. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

The most frequently reported adverse reactions include somnolence, sedation, dry mouth, increased weight, increased appetite, dizziness, and fatigue. (Medicines.org.uk)

Other adverse effects may include headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation, and peripheral oedema.

Clinically important reactions include agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania or hypomania, QT prolongation, and severe cutaneous adverse reactions including SJS, TEN, and DRESS. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose with Mirtazapine alone commonly causes central nervous system depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia, and mild hypertension or hypotension.

Very high doses, particularly in mixed overdoses, may result in severe toxicity, including QT prolongation, Torsades de Pointes, and fatalities. (Medicines.org.uk)

There is no specific antidote. Management consists of appropriate supportive and symptomatic care, with vital-sign and ECG monitoring where indicated. Activated charcoal may be considered in appropriate circumstances. (Medicines.org.uk)

Drug Interactions

Mirtazapine must not be used concomitantly with MAO inhibitors.

Caution is required with serotonergic medicines including SSRIs, SNRIs, tramadol, buprenorphine, triptans, lithium, linezolid, methylene blue, and St. John’s Wort because of the risk of serotonin syndrome. (Medicines.org.uk)

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines, and other CNS depressants may enhance sedation.

Carbamazepine and phenytoin increase Mirtazapine clearance and reduce systemic exposure, whereas potent CYP3A4 inhibitors may increase Mirtazapine concentrations. (Medicines.org.uk)

INR monitoring should be considered during concomitant treatment with warfarin, and caution is required with medicines that prolong the QT interval. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Mirtazapine 15 mg per orodispersible tablet

ZAMIR 15 is registered in Thailand as an orodispersible tablet containing Mirtazapine 15 mg per tablet. The Thai licence holder and manufacturer listed by the Thai FDA are Unison Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Pack size specified: 30 tablets

Indications

Indicated in adults for the treatment of episodes of major depression. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

The usual adult starting dose is:

15 mg or 30 mg daily

The usual effective dose is 15–45 mg/day, with a maximum recommended dose of 45 mg/day. (Medicines.org.uk)

Because of its relatively long elimination half-life, Mirtazapine is generally administered once daily, preferably at night before going to bed. It may also be divided into two daily doses when clinically appropriate.

The antidepressant effect generally begins within 1–2 weeks, and an adequate dose should produce a positive response within approximately 2–4 weeks. If the response is insufficient, the dose may be increased; if there is still no response after a further 2–4 weeks, treatment should be reassessed. (Medicines.org.uk)

Patients who respond should generally continue treatment for a sufficient period, usually at least 6 months, to ensure freedom from depressive symptoms. (Medicines.org.uk)

For the orodispersible tablet, place the tablet on the tongue, allow it to disintegrate, and then swallow. Water is generally not required. Product-specific ZAMIR instructions should take precedence.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should be monitored for suicidal thoughts or behaviour, particularly during early treatment, after dose changes, and when suicide risk is otherwise increased. (Medicines.org.uk)

Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt assessment because they may indicate granulocytopenia or agranulocytosis. (Medicines.org.uk)

Symptoms compatible with serotonin syndrome, including hyperthermia, agitation, confusion, tremor, hyperreflexia, rigidity, or autonomic instability, require urgent medical assessment. (Medicines.org.uk)

Treatment should be discontinued if jaundice develops. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly.

Storage Conditions

The public Thai FDA record confirms that ZAMIR 15 is a Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet, but does not clearly display product-specific storage instructions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Follow the marketed ZAMIR label. A current SmPC for Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets states that the product does not require any special storage conditions. (Medicines.org.uk)

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — ZAMIR 15, Mirtazapine 15 mg orodispersible tablet
Thai FDA — ZAMIR 15

International

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets, Summary of Product Characteristics
emc — Mirtazapine 15 mg ODT

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.