SANDOZ ATORVASTATIN GMBH 10MG 3×10 Tablets

Atorvastatin 10 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อลด LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides และใช้ลดความเสี่ยง cardiovascular events ในผู้ป่วยที่เหมาะสม โดยออกฤทธิ์ลดการสร้าง cholesterol ที่ตับและเพิ่มการกำจัด LDL ออกจากกระแสเลือด ผลิตภัณฑ์ ATORVASTATIN SANDOZ GMBH (10MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น film-coated tablet มี Atorvastatin 10 mg ต่อเม็ด ผลิตโดย LEK S.A. ประเทศโปแลนด์ และมีบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Atorvastatin ออกฤทธิ์เป็น selective competitive inhibitor ของ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในกระบวนการสร้าง cholesterol ที่ตับ

เมื่อ hepatic cholesterol ลดลง ตับจะเพิ่มจำนวน LDL receptors บนผิวเซลล์ ทำให้มีการจับและกำจัด LDL-C ออกจากกระแสเลือดมากขึ้น พร้อมทั้งลดการสร้าง VLDL และ LDL ส่งผลให้ระดับ LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides ลดลง. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Atorvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Atorvastatin ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังรับประทาน โดยระดับสูงสุดในเลือดมักเกิดภายในประมาณ 1–2 ชั่วโมง

ยาถูก metabolized ที่ตับเป็นหลักผ่าน CYP3A4 ไปเป็น active ortho- และ para-hydroxylated metabolites ซึ่งมีส่วนต่อฤทธิ์ลด cholesterol

Atorvastatin จับกับ plasma protein มากกว่า 98% และมี elimination half-life ประมาณ 14 ชั่วโมง แต่ฤทธิ์ยับยั้ง HMG-CoA reductase สามารถคงอยู่ประมาณ 20–30 ชั่วโมงจาก active metabolites

ยาถูกกำจัดออกทางน้ำดีเป็นหลักหลังผ่าน hepatic และ extrahepatic metabolism

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Atorvastatin หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุเกินกว่า 3 เท่าของ upper limit of normal

ข้อกำหนดเกี่ยวกับการตั้งครรภ์อาจแตกต่างกันในแต่ละประเทศ จึงควรยึดเอกสารกำกับยาที่ได้รับอนุมัติในประเทศไทยเป็นหลัก

ข้อความระวัง

Atorvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis แม้ภาวะรุนแรงจะพบไม่บ่อย หากมีอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรได้รับการประเมินโดยเร็ว

ความเสี่ยง muscle toxicity เพิ่มขึ้นในผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, อายุสูง หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin

ควรประเมิน liver function ก่อนเริ่มรักษาและตรวจซ้ำเมื่อมีอาการที่สงสัย hepatic injury

มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจมี proximal muscle weakness และ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว

Statins อาจทำให้ fasting glucose และ HbA1c เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยบางราย

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: โดยทั่วไปควรหยุด statin เมื่อทราบว่าตั้งครรภ์ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ เพราะการรักษาภาวะไขมันสูงสามารถหยุดชั่วคราวได้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้แพทย์ประเมินเป็นรายบุคคลหากเป็นผู้ป่วย cardiovascular risk สูงมาก

การให้นมบุตร: โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Atorvastatin ระหว่างให้นมบุตร เนื่องจากอาจเกิดความเสี่ยงต่อทารกและยังมีข้อมูลความปลอดภัยจำกัด

อาการข้างเคียง

อาการที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ คลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องผูก dyspepsia และอาการทางทางเดินอาหาร

อาจพบค่า transaminases หรือ creatine kinase เพิ่มขึ้น

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, immune-mediated necrotizing myopathy และ hypersensitivity reactions

อาจพบ fasting glucose หรือ HbA1c เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย

การได้รับยาเกินขนาด

ไม่มี specific antidote สำหรับ Atorvastatin overdose

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม liver function, renal function, creatine kinase และอาการทางระบบหัวใจและหลอดเลือดตามความเหมาะสม

เนื่องจาก Atorvastatin จับกับ plasma protein สูงมาก การทำ haemodialysis จึงไม่น่าช่วยกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Atorvastatin ถูก metabolized เป็นหลักผ่าน CYP3A4 และเป็น substrate ของ hepatic transport proteins จึงเกิด interaction ได้กับยาหลายชนิด

Strong CYP3A4 inhibitors เช่น clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole และยาต้านไวรัสบางชนิด สามารถเพิ่มระดับ Atorvastatin และเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis

การใช้ร่วมกับ fibrates, ciclosporin, colchicine หรือ lipid-modifying doses of niacin อาจเพิ่มความเสี่ยง muscle toxicity

ไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง rhabdomyolysis และอาจต้องหยุด Atorvastatin ชั่วคราวระหว่างการรักษา

Grapefruit juice ปริมาณมาก อาจเพิ่มระดับ Atorvastatin จึงควรหลีกเลี่ยงการดื่มในปริมาณมากเป็นประจำ

ควรตรวจสอบ interaction กับยาต้านไวรัสบางชนิด เนื่องจากบางคู่ยาจำเป็นต้องจำกัดขนาด Atorvastatin

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Atorvastatin 10 mg per film-coated tablet

ผลิตภัณฑ์ ATORVASTATIN SANDOZ GMBH (10MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น film-coated tablet มี Atorvastatin 10 mg ต่อเม็ด ผลิตโดย LEK S.A., Republic of Poland และมีบริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อมูล Sandoz ในสหราชอาณาจักรระบุว่า Atorvastatin 10 mg film-coated tablet มี Atorvastatin 10 mg ในรูป atorvastatin calcium trihydrate ต่อเม็ด และเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวถึงขาวนวล รูปกลม นูนสองด้าน มีเครื่องหมาย “A10” ด้านหนึ่ง. (Medicines.org.uk)

ขนาดบรรจุของผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยคือ 3 × 10 Tablets = 30 เม็ด. (MIMS)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อลด total cholesterol, LDL-C, ApoB และ triglycerides ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่มี primary hypercholesterolaemia รวมถึง heterozygous familial hypercholesterolaemia หรือ combined/mixed hyperlipidaemia เมื่อการควบคุมอาหารและวิธีไม่ใช้ยายังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)

ใช้ลด total cholesterol และ LDL-C ในผู้ใหญ่ที่มี homozygous familial hypercholesterolaemia ร่วมกับวิธีลดไขมันอื่น เช่น LDL apheresis หรือเมื่อวิธีดังกล่าวไม่สามารถใช้ได้. (Medicines.org.uk)

นอกจากนี้ยังใช้เพื่อ ป้องกัน cardiovascular events ในผู้ใหญ่ที่ประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงต่อ cardiovascular event ครั้งแรก โดยใช้ร่วมกับการแก้ไขปัจจัยเสี่ยงอื่น. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ก่อนเริ่ม Atorvastatin ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเรื่อง อาหารลด cholesterol และควรปฏิบัติต่อเนื่องระหว่างการรักษา

ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:

Atorvastatin 10 mg วันละครั้ง

ช่วงขนาดทั่วไปคือ:

10–80 mg วันละครั้ง

การปรับขนาดยาควรพิจารณาจาก baseline LDL-C เป้าหมายการรักษา และการตอบสนองของผู้ป่วย โดยควรเว้นระยะ อย่างน้อย 4 สัปดาห์ ระหว่างการปรับขนาด ขนาดสูงสุดคือ 80 mg วันละครั้ง. (Medicines.org.uk)

สำหรับ primary hypercholesterolaemia และ mixed hyperlipidaemia ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถควบคุมได้ด้วย 10 mg วันละครั้ง โดยเริ่มเห็นผลภายในประมาณ 2 สัปดาห์ และได้ผลสูงสุดของขนาดยานั้นภายในประมาณ 4 สัปดาห์. (Medicines.org.uk)

Atorvastatin สามารถรับประทาน วันละครั้ง เวลาใดก็ได้ พร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้

สำหรับผู้ป่วยบางกลุ่ม เช่น ผู้ที่ใช้ interacting medicines หรือมีความเสี่ยง muscle toxicity อาจต้องจำกัดขนาดยาหรือปรับ regimen ตามคำแนะนำของแพทย์

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะเมื่อมีไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis

ผู้ที่มี renal impairment, uncontrolled hypothyroidism, อายุสูง หรือใช้ยาที่เพิ่มระดับ Atorvastatin มีความเสี่ยงต่อ muscle toxicity มากขึ้น

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury

ควรตรวจสอบยาร่วมทุกครั้ง โดยเฉพาะ azole antifungals, macrolide antibiotics, antiviral agents, ciclosporin, fibrates, colchicine และ fusidic acid เนื่องจากบาง combination สามารถเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis ได้

หากตั้งครรภ์ระหว่างใช้ Atorvastatin ควรแจ้งแพทย์โดยเร็วเพื่อประเมินการหยุดยาและแนวทางรักษาที่เหมาะสม

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันว่า ATORVASTATIN SANDOZ GMBH 10 mg เป็น film-coated tablet แต่หน้าข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดงเงื่อนไขการเก็บรักษาเฉพาะผลิตภัณฑ์ไทยอย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ ATORVASTATIN SANDOZ GMBH ที่จำหน่ายในประเทศไทยเป็นหลัก

ข้อมูล Sandoz 10 mg film-coated tablets ในสหราชอาณาจักรเป็นข้อมูลของผลิตภัณฑ์ Sandoz เช่นกัน แต่ไม่ควรถือรายละเอียดการเก็บรักษาเป็นข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทยหากยังไม่ได้ยืนยันจากฉลากไทย

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ATORVASTATIN SANDOZ GMBH 10 MG

MIMS Thailand — Atorvastatin Sandoz GmbH

ต่างประเทศ

Electronic Medicines Compendium — Sandoz Atorvastatin 10 mg Film-Coated Tablets

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

SANDOZ ATORVASTATIN GMBH 10MG 3×10 Tablets

Atorvastatin 10 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used as an adjunct to diet to reduce LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and to reduce cardiovascular risk in appropriately selected patients. It works primarily by reducing hepatic cholesterol synthesis and increasing hepatic clearance of circulating LDL. The Thai-registered ATORVASTATIN SANDOZ GMBH (10MG) is a 10 mg film-coated tablet, manufactured by LEK S.A. in Poland and licensed to Sandoz (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Atorvastatin is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme in hepatic cholesterol biosynthesis.

Reduced hepatic cholesterol increases LDL receptor expression, enhancing receptor-mediated uptake and clearance of circulating LDL-C. Atorvastatin also reduces VLDL production and consequently lowers LDL production. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Atorvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations generally occurring within approximately 1–2 hours.

It undergoes extensive hepatic metabolism, predominantly through CYP3A4, producing pharmacologically active hydroxylated metabolites.

Atorvastatin is more than 98% protein bound. Its plasma elimination half-life is approximately 14 hours, while HMG-CoA reductase inhibitory activity persists longer because of active metabolites.

Elimination occurs predominantly through the bile following hepatic and extrahepatic metabolism.

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Atorvastatin or any excipient.

Contraindicated in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding three times the upper limit of normal.

Pregnancy recommendations differ between regulatory jurisdictions; the locally approved Thai product information should take precedence.

Precautions

Atorvastatin may cause myalgia, myopathy, and rhabdomyolysis. Patients should promptly report unexplained muscle pain, tenderness, or weakness, particularly when accompanied by fever or malaise.

The risk of muscle toxicity is increased by renal impairment, uncontrolled hypothyroidism, advanced age, and interacting medicines that raise Atorvastatin exposure.

Liver function should be assessed before treatment and subsequently when clinically indicated.

Rare immune-mediated necrotizing myopathy may persist despite statin discontinuation and may require specialist management.

Statins may cause modest increases in fasting glucose and HbA1c in susceptible patients.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Atorvastatin is generally discontinued when pregnancy is recognised in most patients because treatment of hyperlipidaemia can usually be interrupted during pregnancy. Exceptional very-high-risk patients require individual specialist assessment.

Breastfeeding: Atorvastatin is generally not recommended during breastfeeding because a clinically relevant risk to the nursing infant cannot be excluded.

Adverse Effects

Adverse effects may include headache, myalgia, arthralgia, nausea, diarrhoea, constipation, dyspepsia, and other gastrointestinal symptoms.

Laboratory abnormalities may include elevations in hepatic transaminases or creatine kinase.

Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, immune-mediated necrotizing myopathy, and hypersensitivity reactions.

Small increases in fasting glucose or HbA1c may occur.

Overdose

There is no specific antidote for Atorvastatin overdose.

Management consists of supportive and symptomatic treatment, including appropriate monitoring of hepatic, renal, muscular, and cardiovascular status.

Haemodialysis is unlikely to substantially increase elimination because Atorvastatin is highly protein bound.

Drug Interactions

Atorvastatin is metabolised predominantly by CYP3A4 and is also a substrate of hepatic transport proteins.

Strong CYP3A4 inhibitors such as clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, and certain antiviral agents may substantially increase Atorvastatin exposure and the risk of myopathy or rhabdomyolysis.

Concomitant use with fibrates, ciclosporin, colchicine, or lipid-modifying doses of niacin may further increase muscle toxicity.

Atorvastatin should not generally be administered concomitantly with systemic fusidic acid; temporary interruption of statin therapy may be required.

Large quantities of grapefruit juice may increase Atorvastatin concentrations.

Dose restrictions may apply with certain antiviral or transporter-inhibiting medicines and should be checked before co-administration.

Drug Name and Strength

Atorvastatin 10 mg per film-coated tablet

ATORVASTATIN SANDOZ GMBH (10MG) is registered in Thailand as a film-coated tablet containing Atorvastatin 10 mg per tablet. It is manufactured by LEK S.A., Republic of Poland, and the Thai FDA lists Sandoz (Thailand) Ltd. as the licence holder. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Current Sandoz UK product information confirms that each film-coated tablet contains 10 mg Atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. The reference tablet is described as a white to off-white, round, biconvex film-coated tablet marked “A10” on one side. (Medicines.org.uk)

Specified Thai pack size: 3 × 10 tablets = 30 tablets. (MIMS)

Indications

Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-C, ApoB, and triglycerides in adults, adolescents, and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia, including heterozygous familial hypercholesterolaemia, or combined/mixed hyperlipidaemia when diet and other non-pharmacological measures are inadequate. (Medicines.org.uk)

It is also indicated to reduce total cholesterol and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments such as LDL apheresis, or when such treatments are unavailable. (Medicines.org.uk)

Atorvastatin is additionally indicated for prevention of cardiovascular events in adults considered at high risk of a first cardiovascular event, together with management of other modifiable risk factors. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

Patients should be placed on an appropriate cholesterol-lowering diet before treatment and should continue dietary measures throughout therapy.

The usual starting dose is:

Atorvastatin 10 mg once daily

The general dosage range is:

10–80 mg once daily

Dose selection should be individualised according to baseline LDL-C, treatment goals, and clinical response. Dose adjustments should generally be made at intervals of 4 weeks or longer, with a maximum recommended dose of 80 mg once daily. (Medicines.org.uk)

For primary hypercholesterolaemia and mixed hyperlipidaemia, the majority of patients are controlled with 10 mg once daily. A therapeutic response is generally evident within approximately 2 weeks, with the maximum effect of a given dose usually reached within approximately 4 weeks. (Medicines.org.uk)

Atorvastatin may be administered once daily at any time of day, with or without food.

Dose restrictions may be necessary in patients receiving interacting medicines or those at increased risk of statin-associated muscle toxicity.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should promptly report unexplained muscle pain, tenderness, or weakness, particularly when accompanied by fever, marked fatigue, or dark urine, because myopathy or rhabdomyolysis may occur.

Patients with renal impairment, uncontrolled hypothyroidism, advanced age, or exposure to interacting medicines may have an increased risk of muscle toxicity.

Symptoms suggestive of hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.

Concomitant medicines should be reviewed carefully, particularly azole antifungals, macrolide antibiotics, antiviral agents, ciclosporin, fibrates, colchicine, and fusidic acid, because some combinations may substantially increase the risk of myopathy or rhabdomyolysis.

Patients who become pregnant during treatment should inform their healthcare professional promptly for reassessment of therapy.

Storage Conditions

The Thai FDA confirms that ATORVASTATIN SANDOZ GMBH 10 mg is a film-coated tablet, but the retrieved public Thai record does not clearly display product-specific storage instructions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai marketed product label and local package insert should therefore take precedence.

Although current Sandoz international product information provides storage guidance for its own marketed formulation, those instructions should not automatically be treated as Thai-product-specific unless confirmed on the Thai label.

References

Thailand

Thai FDA — ATORVASTATIN SANDOZ GMBH 10 MG

MIMS Thailand — Atorvastatin Sandoz GmbH

International

Electronic Medicines Compendium — Sandoz Atorvastatin 10 mg Film-Coated Tablets

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.