SEROQUEL Quetiapine 25 mg 30 Tablets

Quetiapine 25 mg เป็นยารักษาโรคทางจิตเวชในกลุ่ม atypical antipsychotic ใช้รักษาโรคจิตเภทและโรคอารมณ์สองขั้วในข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม โดยออกฤทธิ์ผ่าน dopamine และ serotonin receptors ในสมอง ผลิตภัณฑ์ SEROQUEL 25 MG ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็นยาเม็ด Quetiapine 25 mg และมีบริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Quetiapine และ active metabolite คือ norquetiapine ออกฤทธิ์ต่อ neurotransmitter receptors หลายชนิด โดย Quetiapine มีฤทธิ์ antagonist ที่ serotonin 5-HT2A และ dopamine D2 receptors ซึ่งเป็นกลไกสำคัญของฤทธิ์ antipsychotic

ยามี affinity ต่อ histamine H1 และ α1-adrenergic receptors ซึ่งสัมพันธ์กับ อาการง่วงและ orthostatic hypotension ส่วน norquetiapine มีฤทธิ์เพิ่มเติมที่ norepinephrine transporter และ serotonin 5-HT1A receptor ซึ่งอาจมีส่วนต่อผลด้านอารมณ์. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Quetiapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Quetiapine ถูกดูดซึมได้ดีหลังรับประทาน และ undergo extensive hepatic metabolism โดยอาหารไม่มีผลสำคัญต่อ bioavailability ของยาเม็ดชนิด immediate-release

ยาจับกับ plasma protein ประมาณ 83% และถูก metabolized ที่ตับเป็นหลักผ่าน CYP3A4

Elimination half-life ของ Quetiapine โดยทั่วไปประมาณ 7 ชั่วโมง ขณะที่ norquetiapine มี half-life ประมาณ 12 ชั่วโมง

ยาส่วนใหญ่ถูกขับออกในรูป metabolites ทางปัสสาวะและอุจจาระ. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Quetiapine หรือส่วนประกอบของยา

ตาม SmPC ปัจจุบัน ห้ามใช้ร่วมกับ potent CYP3A4 inhibitors เช่น HIV protease inhibitors, azole antifungals บางชนิด, erythromycin, clarithromycin และ nefazodone เนื่องจากสามารถเพิ่มระดับ Quetiapine อย่างมาก. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

Quetiapine อาจทำให้ ง่วง เวียนศีรษะ และ orthostatic hypotension โดยเฉพาะในช่วงเริ่มยาและช่วงปรับขนาดยา จึงเพิ่มความเสี่ยงต่อการหกล้มในผู้ป่วยบางราย

ควรติดตาม น้ำหนัก ระดับน้ำตาลในเลือด และ lipid profile เนื่องจากยากลุ่ม atypical antipsychotics อาจสัมพันธ์กับ weight gain, hyperglycaemia และ dyslipidaemia. (DailyMed)

มีรายงาน leukopenia, neutropenia และ agranulocytosis หากมีไข้ เจ็บคอ หรืออาการติดเชื้อผิดปกติควรได้รับการประเมิน

อาจเกิด QT prolongation, seizures, tardive dyskinesia และ Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) แม้พบไม่บ่อย

ควรระวังในผู้ที่มี cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hypotension, epilepsy, diabetes หรือปัจจัยเสี่ยงต่อ metabolic syndrome

การหยุดยาอย่างฉับพลันอาจทำให้เกิด withdrawal symptoms เช่น นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องเสีย อาเจียน เวียนศีรษะ และหงุดหงิด จึงควรลดขนาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปตามคำแนะนำของแพทย์. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ควรใช้เมื่อประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมากกว่าความเสี่ยง การได้รับ antipsychotics ในช่วงไตรมาสที่ 3 อาจทำให้ทารกแรกเกิดมี extrapyramidal symptoms หรือ withdrawal symptoms เช่น agitation, abnormal muscle tone, tremor, somnolence, respiratory distress หรือ feeding difficulty. (DailyMed)

การให้นมบุตร: Quetiapine สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ การตัดสินใจว่าจะให้นมต่อหรือใช้ยาต่อควรพิจารณาความจำเป็นในการรักษาของมารดาและประโยชน์ของการให้นมต่อทารกเป็นรายบุคคล. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอน เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ปากแห้ง น้ำหนักเพิ่ม และอาการจากการหยุดยา

อาจพบ tachycardia, orthostatic hypotension, constipation, dyspepsia, increased appetite และ peripheral oedema

ผลทาง metabolic ที่ต้องเฝ้าระวัง ได้แก่ hyperglycaemia, dyslipidaemia และน้ำหนักเพิ่ม

อาการที่มีความสำคัญแม้พบไม่บ่อย ได้แก่ Neuroleptic Malignant Syndrome, tardive dyskinesia, severe neutropenia/agranulocytosis, seizures, QT prolongation, cardiomyopathy และ severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Quetiapine เกินขนาดอาจทำให้ ง่วงมาก sedation, tachycardia, hypotension และ anticholinergic effects

กรณีรุนแรงอาจเกิด coma, delirium, respiratory depression, QT prolongation, arrhythmia และเสียชีวิต ได้

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic โดยให้ความสำคัญกับ airway, breathing, cardiovascular monitoring และ ECG ตามความเหมาะสม. (DailyMed)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Quetiapine ถูก metabolized หลักผ่าน CYP3A4

Strong CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin และบาง HIV protease inhibitors สามารถเพิ่มระดับ Quetiapine อย่างมากและควรหลีกเลี่ยงหรือถือเป็นข้อห้ามตาม product information. (Medicines.org.uk)

Strong CYP3A4 inducers เช่น carbamazepine, phenytoin และ rifampicin สามารถลดระดับ Quetiapine อย่างมีนัยสำคัญ ทำให้ประสิทธิภาพลดลง

Alcohol และยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นอาจเพิ่ม sedation และ impairment of alertness

ควรระวังร่วมกับยาที่ทำให้ QT interval ยาว, ยาลดความดัน และยาที่มี anticholinergic effects. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Quetiapine 25 mg per tablet

ผลิตภัณฑ์ SEROQUEL (25 MG) ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น tablet มีตัวยาสำคัญ Quetiapine 25 mg ต่อเม็ด และบริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้รับอนุญาต. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุที่ระบุคือ 30 เม็ด

ข้อมูล SmPC ของ SEROQUEL ระบุว่า Seroquel 25 mg มี Quetiapine 25 mg ในรูป quetiapine fumarate ต่อเม็ด. (Medicines.org.uk)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

SEROQUEL ใช้รักษา schizophrenia

ใช้รักษา bipolar disorder รวมถึง moderate-to-severe manic episodes และ major depressive episodes associated with bipolar disorder ตามข้อบ่งใช้และ regimen ที่ได้รับอนุมัติของแต่ละประเทศ

นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อ ป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ manic หรือ depressive episodes ใน bipolar disorder ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Quetiapine มาก่อน. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดยา Quetiapine แตกต่างกันอย่างมากตามข้อบ่งใช้ และ SEROQUEL 25 mg มักเป็นความแรงสำหรับเริ่มยา ปรับเพิ่มขนาด หรือใช้ประกอบกับความแรงอื่น ไม่ได้หมายความว่าทุกข้อบ่งใช้รักษาด้วย 25 mg/day

สำหรับ schizophrenia ในผู้ใหญ่ ตัวอย่าง regimen ของ immediate-release Quetiapine คือเริ่ม:

Day 1: 50 mg/day
Day 2: 100 mg/day
Day 3: 200 mg/day
Day 4: 300 mg/day

จากนั้นปรับตามการตอบสนอง โดยช่วงขนาดรักษาตาม SmPC อยู่ประมาณ 300–450 mg/day และอาจปรับในช่วง 150–750 mg/day. (Medicines.org.uk)

สำหรับ manic episodes ใน bipolar disorder เริ่ม 100 mg/day ใน Day 1 และ titrate จนถึง 400 mg/day ใน Day 4 โดยช่วงรักษาทั่วไปประมาณ 400–800 mg/day

สำหรับ bipolar depression SmPC ระบุให้รับประทานวันละครั้งก่อนนอน โดย titrate จาก 50 mg Day 1 → 100 mg Day 2 → 200 mg Day 3 → 300 mg Day 4. (Medicines.org.uk)

ใน ผู้สูงอายุหรือผู้มี hepatic impairment มักต้องเริ่มขนาดต่ำและปรับเพิ่มช้ากว่าปกติ

Quetiapine immediate-release สามารถรับประทาน พร้อมหรือไม่พร้อมอาหารก็ได้

ขนาดยาจริงควรเป็นไปตามโรค อายุ ยาร่วม โรคร่วม และการตอบสนองของผู้ป่วย ไม่ควรปรับขนาดยาเอง

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ฉลาก SEROQUEL ของสหรัฐฯ มี Boxed Warning ว่า ผู้สูงอายุที่มี dementia-related psychosis และได้รับยากลุ่ม antipsychotic มีความเสี่ยงเสียชีวิตเพิ่มขึ้น และ SEROQUEL ไม่ได้รับอนุมัติสำหรับรักษา dementia-related psychosis. (DailyMed)

ฉลากยังเตือนเรื่อง suicidal thoughts and behaviours ในเด็ก วัยรุ่น และ young adults เมื่อใช้ในการรักษาที่เกี่ยวข้องกับ antidepressant indications จึงควรติดตามอาการทางอารมณ์และพฤติกรรมอย่างใกล้ชิด. (DailyMed)

หากมี ไข้สูง กล้ามเนื้อแข็ง สับสน ระดับความรู้สึกตัวเปลี่ยน หรือชีพจรและความดันไม่คงที่ ควรเข้ารับการรักษาทันที เนื่องจากอาจเป็น Neuroleptic Malignant Syndrome

ควรติดตาม น้ำหนัก glucose และ lipid profile ระหว่างการรักษา โดยเฉพาะผู้ที่มี diabetes หรือ metabolic risk factors

หากเกิด abnormal involuntary movements ควรประเมิน tardive dyskinesia และพิจารณาการรักษาใหม่ตามความเหมาะสม

ไม่ควรหยุด Quetiapine อย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร. (DailyMed)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

SmPC ของ SEROQUEL ระบุว่า ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว. (Medicines.org.uk)

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศไทย ควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ SEROQUEL ที่มากับผลิตภัณฑ์จริง เป็นหลัก

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — SEROQUEL (25 MG), Quetiapine 25 mg
Thai FDA — SEROQUEL 25 MG

ต่างประเทศ

Electronic Medicines Compendium — SEROQUEL 25 mg film-coated tablets, Summary of Product Characteristics
emc — SEROQUEL SmPC

U.S. National Library of Medicine — SEROQUEL (Quetiapine) Prescribing Information
DailyMed — SEROQUEL

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

SEROQUEL Quetiapine 25 mg 30 Tablets

Quetiapine 25 mg is an atypical antipsychotic used in the treatment of schizophrenia and bipolar disorder. Its therapeutic effects are mediated mainly through dopamine and serotonin receptor antagonism. The Thai FDA lists SEROQUEL 25 MG as a 25 mg Quetiapine tablet licensed to DKSH (Thailand) Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Quetiapine and its active metabolite, norquetiapine, interact with multiple neurotransmitter receptors.

Quetiapine acts principally as an antagonist at serotonin 5-HT2A and dopamine D2 receptors. It also has affinity for histamine H1 and α1-adrenergic receptors, contributing to sedation and orthostatic hypotension.

Norquetiapine additionally inhibits the norepinephrine transporter and has partial agonist activity at 5-HT1A receptors. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Quetiapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Quetiapine is well absorbed following oral administration and undergoes extensive hepatic metabolism.

Plasma protein binding is approximately 83%, and metabolism occurs predominantly through CYP3A4.

The elimination half-life of Quetiapine is approximately 7 hours, while norquetiapine has a half-life of approximately 12 hours.

Metabolites are eliminated primarily through urine and faeces. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Quetiapine or any excipient.

Current product information contraindicates concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors, including certain HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, clarithromycin, and nefazodone. (Medicines.org.uk)

Precautions

Quetiapine may cause somnolence, dizziness, and orthostatic hypotension, particularly during initiation and dose titration.

Weight, blood glucose, and lipid parameters should be monitored because atypical antipsychotics can cause weight gain, hyperglycaemia, and dyslipidaemia. (DailyMed)

Leukopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported.

Serious but uncommon adverse reactions include Neuroleptic Malignant Syndrome, tardive dyskinesia, seizures, and QT prolongation.

Use caution in cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hypotension, epilepsy, diabetes, and patients at increased metabolic risk.

Treatment should generally be tapered gradually rather than discontinued abruptly. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Use should be based on an individual benefit-risk assessment. Third-trimester exposure to antipsychotics may cause neonatal extrapyramidal or withdrawal symptoms. (DailyMed)

Breastfeeding: Quetiapine may be excreted into human milk. The benefits of breastfeeding and the clinical need for treatment should be considered individually. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Common adverse effects include somnolence, dizziness, headache, dry mouth, weight gain, and discontinuation symptoms.

Other effects include tachycardia, orthostatic hypotension, constipation, dyspepsia, increased appetite, and peripheral oedema.

Clinically important reactions include Neuroleptic Malignant Syndrome, tardive dyskinesia, severe neutropenia/agranulocytosis, seizures, QT prolongation, hyperglycaemia, and severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may cause marked somnolence, sedation, tachycardia, hypotension, and anticholinergic effects.

Severe overdose may result in coma, respiratory depression, QT prolongation, arrhythmias, delirium, and death.

There is no specific antidote. Management consists of supportive and symptomatic care, with airway, cardiovascular, and ECG monitoring where indicated. (DailyMed)

Drug Interactions

Quetiapine is metabolised primarily through CYP3A4.

Strong CYP3A4 inhibitors can markedly increase Quetiapine exposure and should generally be avoided or are contraindicated according to product information. (Medicines.org.uk)

Strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenytoin, and rifampicin can substantially reduce Quetiapine concentrations.

Alcohol and other CNS depressants may increase sedation.

Caution is required with antihypertensive medicines, anticholinergic medicines, and drugs associated with QT prolongation.

Drug Name and Strength

Quetiapine 25 mg per tablet

SEROQUEL (25 MG) is registered in Thailand as a tablet containing Quetiapine 25 mg per tablet. The Thai FDA lists DKSH (Thailand) Ltd. as the licence holder. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Pack size specified: 30 tablets

The SEROQUEL SmPC confirms that each 25 mg tablet contains 25 mg Quetiapine as quetiapine fumarate. (Medicines.org.uk)

Indications

SEROQUEL is indicated for the treatment of schizophrenia.

It is also indicated for bipolar disorder, including moderate-to-severe manic episodes and major depressive episodes associated with bipolar disorder.

It may also be used for prevention of recurrence of manic or depressive episodes in bipolar disorder in patients who previously responded to Quetiapine. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

Quetiapine dosage varies substantially according to the indication. The 25 mg tablet is commonly used during initiation, titration, or in combination with other strengths and does not represent the usual maintenance dose for most approved indications.

For adult schizophrenia, one immediate-release titration schedule is:

Day 1: 50 mg/day
Day 2: 100 mg/day
Day 3: 200 mg/day
Day 4: 300 mg/day

The usual effective range is approximately 300–450 mg/day, with an allowable range of approximately 150–750 mg/day according to clinical response. (Medicines.org.uk)

For bipolar mania, treatment may be titrated to 400 mg/day by Day 4, with an effective range of approximately 400–800 mg/day.

For bipolar depression, the usual bedtime titration is 50 mg on Day 1, 100 mg on Day 2, 200 mg on Day 3, and 300 mg on Day 4. (Medicines.org.uk)

Lower starting doses and slower titration are generally appropriate in elderly patients and patients with hepatic impairment.

Immediate-release Quetiapine may be taken with or without food.

Dosage should always be individualised according to diagnosis, age, comorbidities, interacting medicines, tolerability, and clinical response.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

SEROQUEL carries a Boxed Warning stating that elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic medicines have an increased risk of death. SEROQUEL is not approved for dementia-related psychosis. (DailyMed)

The U.S. label also carries a warning concerning suicidal thoughts and behaviours in children, adolescents, and young adults in the context of antidepressant treatment. (DailyMed)

Symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome, including high fever, severe muscle rigidity, altered mental status, and autonomic instability, require urgent medical assessment.

Weight, glucose, and lipid parameters should be monitored during treatment, particularly in patients with metabolic risk factors.

Quetiapine should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly. (DailyMed)

Storage Conditions

The current SEROQUEL SmPC states that no special storage conditions are required. (Medicines.org.uk)

For the Thai-marketed product, the instructions supplied with the actual SEROQUEL packaging should take precedence.

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — SEROQUEL 25 MG, Quetiapine 25 mg
Thai FDA — SEROQUEL 25 MG

International

Electronic Medicines Compendium — SEROQUEL 25 mg film-coated tablets
emc — SEROQUEL SmPC

U.S. National Library of Medicine — SEROQUEL Prescribing Information
DailyMed — SEROQUEL

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.