MERASAL Mirtazapine 30 mg 10×10 Tablets

Mirtazapine 30 mg เป็นยาต้านซึมเศร้า ใช้รักษา major depressive episodes ในผู้ใหญ่ โดยเพิ่มการส่งสัญญาณ noradrenergic และ serotonergic ในระบบประสาทส่วนกลาง และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 จึงอาจทำให้ง่วงและเพิ่มความอยากอาหารได้ ผลิตภัณฑ์ MERASAL 30 mg ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น film-coated tablet ความแรง 30 mg ผลิตโดยบริษัท เคนยากุ (ประเทศไทย) จำกัด. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Mirtazapine ออกฤทธิ์หลักเป็น central presynaptic α2-adrenergic antagonist ทำให้การส่งสัญญาณ norepinephrine และ serotonin ในระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มขึ้น

ยามีฤทธิ์ยับยั้ง 5-HT2 และ 5-HT3 receptors ทำให้ serotonergic neurotransmission เกิดผ่าน 5-HT1 receptors มากขึ้น และมีฤทธิ์ต้าน histamine H1 receptor ซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ทำให้ง่วงของยา. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Mirtazapine ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Mirtazapine ถูกดูดซึมได้รวดเร็วและดีหลังรับประทาน มี oral bioavailability ประมาณ 50% ระดับสูงสุดในเลือดเกิดประมาณ 2 ชั่วโมง หลังรับประทาน และอาหารไม่มีผลสำคัญต่อ pharmacokinetics ของยา. (Medicines.org.uk)

ยาจับกับ plasma protein ประมาณ 85% และถูก metabolized ที่ตับผ่าน demethylation และ oxidation โดยมี CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4 เกี่ยวข้อง

Elimination half-life โดยทั่วไปประมาณ 20–40 ชั่วโมง จึงสามารถให้วันละครั้งได้ โดยมักให้ช่วงก่อนนอน. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Mirtazapine หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) หรือภายใน 14 วันหลังหยุด MAOI และควรเว้นอย่างน้อย 14 วันหลังหยุด Mirtazapine ก่อนเริ่ม MAOI เพื่อลดความเสี่ยง serotonin syndrome. (DailyMed)

ข้อความระวัง

ผู้ป่วยควรได้รับการติดตาม suicidal thoughts หรือ suicidal behaviour โดยเฉพาะช่วงเริ่มรักษาและหลังปรับขนาดยา โดยฉลากสหรัฐฯ มี boxed warning เรื่องความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยเด็ก วัยรุ่น และ young adults ที่ได้รับ antidepressants. (DailyMed)

Mirtazapine อาจทำให้ ง่วง เวียนศีรษะ สมาธิและความตื่นตัวลดลง โดยเฉพาะช่วงแรกของการรักษา

มีรายงาน bone marrow suppression, granulocytopenia และ agranulocytosis แม้พบไม่บ่อย หากมีไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรเข้ารับการประเมินและตรวจ blood count ตามความเหมาะสม

ควรระวังในผู้ที่มี epilepsy, hepatic impairment, moderate-to-severe renal impairment, cardiovascular disease, hypotension หรือ diabetes mellitus

อาจเกิด hyponatraemia/SIADH, akathisia, QT prolongation และ ventricular arrhythmias ได้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยง

ไม่ควรหยุดยาอย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดแบบค่อยเป็นค่อยไปเพื่อลด withdrawal symptoms. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด ควรใช้เมื่อประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมากกว่าความเสี่ยง และหากใช้ต่อเนื่องจนใกล้คลอดควรเฝ้าระวังทารกแรกเกิด

การให้นมบุตร: Mirtazapine สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย การใช้ควรพิจารณาประโยชน์ของการรักษาต่อมารดาและความเสี่ยงต่อทารกเป็นรายบุคคล

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ง่วงนอนหรือ sedation, ปากแห้ง น้ำหนักเพิ่ม ความอยากอาหารเพิ่ม เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย

อาการอื่นที่อาจพบ ได้แก่ ปวดศีรษะ abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation และ peripheral oedema

อาการสำคัญแม้พบไม่บ่อย ได้แก่ agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, severe hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation และ severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Mirtazapine เกินขนาดอาจทำให้ CNS depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia และความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง

ในกรณีได้รับปริมาณสูงมาก โดยเฉพาะร่วมกับยาอื่น อาจเกิดภาวะรุนแรง เช่น QT prolongation หรือ cardiac arrhythmia

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม vital signs และ ECG ตามความเหมาะสม. (DailyMed)

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ห้ามใช้ร่วมกับ MAO inhibitors

ควรระวังการใช้ร่วมกับ serotonergic medicines เช่น SSRIs, SNRIs, tramadol, buprenorphine, triptans, lithium, linezolid, methylene blue และ St. John’s Wort เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยง serotonin syndrome

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines และ CNS depressants อื่น อาจเพิ่มอาการง่วง

Carbamazepine และ phenytoin สามารถเพิ่ม clearance ของ Mirtazapine และลดระดับยา ขณะที่ strong CYP3A4 inhibitors อาจเพิ่มระดับ Mirtazapine

ควรระวังการใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ QT interval ยาว และหากใช้ร่วมกับ warfarin ควรพิจารณาติดตาม INR. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Mirtazapine 30 mg per film-coated tablet

ผลิตภัณฑ์ MERASAL 30 mg ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเป็น film-coated tablet มีตัวยาสำคัญ Mirtazapine 30 mg ต่อเม็ด ผู้รับอนุญาตคือ บริษัท เคนยากุ (ประเทศไทย) จำกัด. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ผลิตภัณฑ์เป็นยาเม็ดรูปรีเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล ด้านหนึ่งมีอักษร “NRP” อีกด้านมี “MR 30” และมีขนาดบรรจุ แผงละ 10 เม็ด กล่องละ 3 หรือ 10 แผง ดังนั้นขนาด 10×10 Tablets = 100 เม็ด. (Made in Thailand)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้รักษา major depressive episodes ในผู้ใหญ่. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:

15 mg หรือ 30 mg ต่อวัน

ขนาดรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปอยู่ที่ 15–45 mg/day และขนาดสูงสุดตาม SmPC คือ 45 mg/day. (Medicines.org.uk)

เนื่องจาก Mirtazapine มี elimination half-life ค่อนข้างยาว จึงมักให้ วันละครั้ง โดยควรรับประทานช่วงก่อนนอน

MERASAL เป็น film-coated tablet ควรกลืนทั้งเม็ดพร้อมน้ำในปริมาณเพียงพอ และสามารถรับประทานพร้อมหรือไม่พร้อมอาหารได้. (MIMS)

โดยทั่วไปฤทธิ์ต้านซึมเศร้าจะเริ่มเห็นได้ภายในประมาณ 1–2 สัปดาห์ และควรเห็นการตอบสนองภายในประมาณ 2–4 สัปดาห์ หากตอบสนองไม่เพียงพอสามารถพิจารณาปรับเพิ่มขนาดได้ภายใต้การดูแลของแพทย์

เมื่ออาการดีขึ้นควรรักษาต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เพียงพอ โดยทั่วไปประมาณ 4–6 เดือนหรืออย่างน้อย 6 เดือนตามแนวทางผลิตภัณฑ์แต่ละฉบับ และควรลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปเมื่อหยุดการรักษา. (Medicines.org.uk)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ควรติดตาม suicidal thoughts และ suicidal behaviour โดยเฉพาะช่วงเริ่มรักษา ช่วงปรับขนาดยา และในผู้ป่วยอายุน้อย. (DailyMed)

หากมี ไข้ เจ็บคอ แผลในปาก หรืออาการติดเชื้อผิดปกติ ควรเข้ารับการประเมิน เนื่องจากอาจสัมพันธ์กับ granulocytopenia หรือ agranulocytosis

หากมีอาการสงสัย serotonin syndrome เช่น agitation, confusion, tremor, hyperreflexia, rigidity, sweating หรือ fever ควรเข้ารับการประเมินอย่างเร่งด่วน

หากเกิด ตัวเหลืองหรือตาเหลือง ควรหยุดยาและได้รับการประเมินทางการแพทย์

ไม่ควรหยุด Mirtazapine อย่างฉับพลันหลังใช้ต่อเนื่อง ควรลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร. (Medicines.org.uk)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ข้อมูล Thai FDA ยืนยันรูปแบบและความแรงของ MERASAL แต่ไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะผลิตภัณฑ์ในหน้าข้อมูลสาธารณะ จึงควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ MERASAL ที่จำหน่ายจริงเป็นหลัก. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

สำหรับ Mirtazapine 30 mg film-coated tablets บางผลิตภัณฑ์อ้างอิงระบุให้เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ส่วนบางผลิตภัณฑ์ระบุว่าไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษ ดังนั้นไม่ควรนำเงื่อนไขของยี่ห้ออื่นมาใช้แทน MERASAL โดยตรง. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — MERASAL, Mirtazapine 30 mg film-coated tablet
Thai FDA — MERASAL

Made in Thailand — MERASAL 30 mg Tablet
MiT — MERASAL

MIMS Thailand — MERASAL Dosage / Direction for Use
MIMS — MERASAL

ต่างประเทศ

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 30 mg Tablets, Summary of Product Characteristics
emc — Mirtazapine 30 mg

U.S. National Library of Medicine — Mirtazapine Tablets Prescribing Information
DailyMed — Mirtazapine

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

MERASAL Mirtazapine 30 mg 10×10 Tablets

Mirtazapine 30 mg is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes in adults. It enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission and has significant H1-histamine receptor antagonistic activity, which contributes to sedation and increased appetite. MERASAL registered in Thailand is a 30 mg film-coated tablet manufactured by Kenyaku (Thailand) Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-adrenergic antagonist that enhances central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.

It blocks 5-HT2 and 5-HT3 receptors, thereby favouring serotonergic neurotransmission through 5-HT1 receptors, and also has clinically relevant H1-histamine receptor antagonistic activity. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Mirtazapine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Mirtazapine is rapidly and well absorbed after oral administration, with an oral bioavailability of approximately 50%. Peak plasma concentrations are generally reached within approximately 2 hours, and food does not materially affect its pharmacokinetics.

Plasma protein binding is approximately 85%. Mirtazapine undergoes hepatic metabolism involving CYP1A2, CYP2D6, and CYP3A4.

The elimination half-life is generally approximately 20–40 hours, supporting once-daily dosing. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Mirtazapine or any excipient.

Concomitant use with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or use within 14 days of stopping an MAOI, is contraindicated. Approximately 14 days should also elapse after stopping Mirtazapine before initiating an MAOI. (DailyMed)

Precautions

Patients should be closely monitored for clinical worsening, suicidal thoughts, or suicidal behaviour, particularly during early treatment and after dose changes.

Mirtazapine may cause substantial somnolence, dizziness, and impairment of alertness.

Rare cases of bone marrow suppression, granulocytopenia, and agranulocytosis have been reported. Fever, sore throat, stomatitis, or other signs of infection require prompt clinical assessment.

Careful use is required in patients with epilepsy, renal impairment, hepatic impairment, cardiovascular disease, hypotension, or diabetes.

Hyponatraemia, SIADH, akathisia, QT prolongation, and ventricular arrhythmias have also been reported.

Treatment should generally be tapered gradually rather than discontinued abruptly. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Human data remain limited. Treatment should be used only when the expected benefit justifies the potential risk, and neonates should be observed if exposure continues until late pregnancy.

Breastfeeding: Mirtazapine is excreted into human milk in small amounts. The decision to continue breastfeeding or treatment should be individualised.

Adverse Effects

Common adverse reactions include somnolence, sedation, dry mouth, increased appetite, weight gain, dizziness, and fatigue.

Other effects may include headache, abnormal dreams, tremor, orthostatic hypotension, constipation, and peripheral oedema.

Clinically important reactions include agranulocytosis, neutropenia, serotonin syndrome, hyponatraemia, seizures, mania/hypomania, QT prolongation, and severe cutaneous adverse reactions. (Medicines.org.uk)

Overdose

Overdose may cause central nervous system depression, disorientation, prolonged sedation, tachycardia, and blood-pressure abnormalities.

Very high doses, particularly in mixed overdoses, may result in QT prolongation or serious cardiac arrhythmias.

There is no specific antidote. Management consists of symptomatic and supportive care, including vital-sign and ECG monitoring where clinically indicated. (DailyMed)

Drug Interactions

Mirtazapine must not be used concomitantly with MAO inhibitors.

Caution is required with serotonergic medicines including SSRIs, SNRIs, tramadol, buprenorphine, triptans, lithium, linezolid, methylene blue, and St. John’s Wort because of the risk of serotonin syndrome.

Alcohol, benzodiazepines, opioids, sedating antihistamines, and other CNS depressants may enhance sedation.

Carbamazepine and phenytoin can increase Mirtazapine clearance, while strong CYP3A4 inhibitors may increase exposure.

Caution is also warranted with medicines that prolong the QT interval, and INR monitoring should be considered when Mirtazapine is used with warfarin. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Mirtazapine 30 mg per film-coated tablet

MERASAL 30 mg is registered in Thailand as a film-coated tablet containing Mirtazapine 30 mg per tablet. The Thai licence holder is Kenyaku (Thailand) Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The product is described as a brown, oval film-coated tablet marked “NRP” on one side and “MR 30” on the other. It is available in blisters of 10 tablets, with 3 or 10 blisters per carton. The specified 10×10 pack therefore contains 100 tablets. (Made in Thailand)

Indications

Indicated in adults for the treatment of major depressive episodes. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

The usual adult starting dose is:

15 mg or 30 mg daily

The usual effective dose is 15–45 mg/day, with a maximum recommended dose of 45 mg/day. (Medicines.org.uk)

Mirtazapine is generally administered once daily, preferably in the evening or immediately before bedtime.

MERASAL is a film-coated tablet and should be swallowed whole with sufficient fluid. It may be taken with or without food. (MIMS)

The antidepressant effect generally becomes apparent within 1–2 weeks, and an adequate dose should produce a positive response within approximately 2–4 weeks.

Once an optimal clinical response is achieved, treatment is generally continued for several months to maintain remission. Treatment should be gradually tapered when discontinued. (Medicines.org.uk)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should be monitored for suicidal thoughts or behaviour, especially during early treatment and after dose changes. (DailyMed)

Fever, sore throat, oral ulcers, or other signs of infection require prompt assessment because they may indicate granulocytopenia or agranulocytosis.

Symptoms compatible with serotonin syndrome, including agitation, confusion, tremor, hyperreflexia, rigidity, sweating, or fever, require urgent medical assessment.

Treatment should be discontinued and medical assessment sought if jaundice develops.

Mirtazapine should generally be tapered gradually rather than stopped abruptly. (Medicines.org.uk)

Storage Conditions

The public Thai FDA record confirms MERASAL’s formulation and strength but does not display a product-specific storage condition. The marketed MERASAL label should therefore take precedence. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Reference Mirtazapine 30 mg film-coated tablet labels vary: some specify storage in the original package, whereas others state that no special storage conditions are required. These conditions should not be transferred to MERASAL as product-specific instructions unless confirmed on its own label. (Medicines.org.uk)

References

Thailand

Thai Food and Drug Administration — MERASAL, Mirtazapine 30 mg film-coated tablet
Thai FDA — MERASAL

Made in Thailand — MERASAL 30 mg Tablet
MiT — MERASAL

MIMS Thailand — MERASAL Dosage / Direction for Use
MIMS — MERASAL

International

Electronic Medicines Compendium — Mirtazapine 30 mg Tablets
emc — Mirtazapine 30 mg SmPC

U.S. National Library of Medicine — Mirtazapine Tablets
DailyMed — Mirtazapine

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.