LEXEMIN CAP 300MG 10×10 Capsules

Fenofibrate 300 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม fibrate (fibric acid derivative) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักตามความเหมาะสม โดยมีผลเด่นในการลด triglycerides และ VLDL และช่วยเพิ่ม HDL-C ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ LEXEMIN 300 เป็น hard capsule มี Fenofibrate 300 mg ต่อแคปซูล ผลิตโดย บริษัท ยูนีซัน จำกัด และ MIMS Thailand ระบุขนาดบรรจุ 10 แผง × 10 แคปซูล รวม 100 แคปซูลต่อกล่อง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Fenofibrate เป็น prodrug ที่ถูกเปลี่ยนเป็น fenofibric acid ซึ่งเป็น active metabolite แล้วออกฤทธิ์กระตุ้น peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPAR-α)

การกระตุ้น PPAR-α ช่วยเพิ่มการสลาย lipoproteins ที่มี triglycerides สูง ผ่านการเพิ่ม lipoprotein lipase และลด apoprotein C-III ส่งผลให้ VLDL และ triglycerides ลดลง

Fenofibrate ยังช่วยเพิ่มการสร้าง ApoA-I และ ApoA-II จึงอาจเพิ่ม HDL-C และช่วยลด total cholesterol, LDL-C และ ApoB ในผู้ป่วยบางกลุ่ม

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Fenofibrate ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Fenofibrate ถูก hydrolysed หลังรับประทานไปเป็น fenofibric acid ซึ่งเป็น active metabolite หลัก และพบ unchanged fenofibrate ในพลาสมาน้อยมาก

Fenofibric acid จับกับ plasma albumin ในระดับสูงกว่า 99% และมี elimination half-life ประมาณ 20 ชั่วโมง

ยาถูกกำจัดออกจากร่างกายส่วนใหญ่ทางปัสสาวะในรูป fenofibric acid และ glucuronide conjugates

สิ่งสำคัญคือ pharmacokinetics ของ Fenofibrate ขึ้นกับ formulation อย่างมาก เช่น conventional capsule, micronized capsule, 160 mg tablet หรือ nanoparticle formulation จึงไม่ควรนำขนาดยาของผลิตภัณฑ์คนละ formulation มาเทียบกันแบบ mg-for-mg โดยอัตโนมัติ

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Fenofibrate หรือส่วนประกอบของยา

ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ Fenofibrate สมัยใหม่ ห้ามใช้ในผู้ที่มี severe hepatic impairment, persistent unexplained liver-function abnormalities หรือ biliary cirrhosis

ห้ามใช้ในผู้ที่มี severe renal impairment

ห้ามใช้ในผู้ที่มี gallbladder disease

ห้ามใช้ในผู้ที่มี chronic หรือ acute pancreatitis ยกเว้น acute pancreatitis ที่เกิดจาก severe hypertriglyceridaemia

สำหรับ LEXEMIN 300 ควรตรวจสอบ excipients บนฉลากจริงก่อนใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ส่วนประกอบของแคปซูล

ข้อความระวัง

Fenofibrate อาจทำให้ serum transaminases เพิ่มขึ้น จึงควรติดตาม liver function ตามความเหมาะสม โดยเฉพาะในช่วงแรกของการรักษา

Fenofibrate สามารถทำให้ serum creatinine เพิ่มขึ้นแบบ reversible ได้ จึงควรติดตาม renal function โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเบาหวาน หรือผู้ที่มี renal impairment

อาจเกิด myopathy หรือ rhabdomyolysis โดยความเสี่ยงจะสูงขึ้นเมื่อมี renal impairment, hypothyroidism, อายุสูง หรือใช้ statin ร่วมกัน

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือกดเจ็บผิดปกติ ควรได้รับการประเมินและพิจารณาตรวจ CK

Fenofibrate อาจเพิ่ม cholesterol excretion ในน้ำดี จึงเพิ่มความเสี่ยง gallstone formation

มีรายงาน pancreatitis ระหว่างใช้ fibrates โดยอาจเกี่ยวข้องกับ gallstone disease หรือ severe hypertriglyceridaemia ที่ควบคุมไม่ได้

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด ควรใช้ Fenofibrate เฉพาะเมื่อแพทย์ประเมินแล้วว่า ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมากกว่าความเสี่ยง

การให้นมบุตร: ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า Fenofibrate หรือ metabolites ถูกขับออกทางน้ำนมหรือไม่ และไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกได้ จึงโดยทั่วไป ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร

อาการข้างเคียง

อาการที่พบได้ ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ท้องอืด และอาการทางระบบทางเดินอาหาร

อาจพบ transaminases เพิ่มขึ้น, serum creatinine เพิ่มขึ้น หรือ homocysteine เพิ่มขึ้น

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, gallstones, pancreatitis, hepatitis และ hypersensitivity reactions

มีรายงาน venous thromboembolic events เช่น deep-vein thrombosis หรือ pulmonary embolism ได้ แม้พบไม่บ่อย

การได้รับยาเกินขนาด

ไม่มี specific antidote สำหรับ Fenofibrate overdose

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม renal function, liver function, CK และภาวะแทรกซ้อนตามอาการ

เนื่องจาก fenofibric acid จับกับ plasma protein สูง การทำ haemodialysis ไม่น่าช่วยกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Statins: การใช้ Fenofibrate ร่วมกับ statin อาจเพิ่มความเสี่ยง myopathy และ rhabdomyolysis แม้โดยทั่วไป Fenofibrate มี interaction กับ statins น้อยกว่า Gemfibrozil แต่ยังต้องประเมินความเสี่ยงและติดตามอาการกล้ามเนื้อ

Warfarin และ oral anticoagulants: Fenofibrate อาจเพิ่ม anticoagulant effect จึงอาจต้องปรับขนาดยาและติดตาม INR อย่างใกล้ชิด

Ciclosporin: มีรายงาน severe reversible renal impairment เมื่อใช้ร่วมกัน จึงควรติดตาม renal function

Thiazolidinediones: มีรายงาน paradoxical severe reduction ของ HDL-C ในผู้ป่วยบางรายเมื่อใช้ร่วมกับ fibrates

Fenofibrate อาจยับยั้ง CYP2C9 ในระดับหนึ่ง จึงควรระวังยาที่มี therapeutic index แคบและพึ่ง CYP2C9

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Fenofibrate 300 mg per hard capsule

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ LEXEMIN 300 เป็น hard capsule มี Fenofibrate 300 mg ต่อแคปซูล และผลิตโดย บริษัท ยูนีซัน จำกัด. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

MIMS Thailand ระบุผลิตภัณฑ์เป็นแคปซูลสี ขาว-ส้ม มีข้อความ “Lex” และ “300” และมีขนาดบรรจุ 10 × 10 แคปซูล. (MIMS)

ข้อมูลทะเบียนของผลิตภัณฑ์ LEXEMIN 300 ในต่างประเทศที่ผลิตโดย Unison ระบุเป็นแคปซูล Fenofibrate 300 mg บรรจุแบบ ALU-ALU, 10 × 10 capsules. (FDD)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ข้อมูลทะเบียน LEXEMIN 300 ที่ตรวจสอบได้ระบุใช้เป็น adjunct to diet ในผู้ใหญ่ที่มี very high serum triglyceride concentration โดยเฉพาะ Type IV และ V hyperlipidaemia ซึ่งตอบสนองต่อการควบคุมอาหารไม่เพียงพอและมีความเสี่ยงต่อ pancreatitis. (FDD)

ในภาพรวม Fenofibrate ยังใช้รักษา severe hypertriglyceridaemia และ mixed dyslipidaemia บางกลุ่ม เมื่อมาตรการไม่ใช้ยายังไม่เพียงพอ

ข้อบ่งใช้เฉพาะของ LEXEMIN 300 ในประเทศไทยควรยึด เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ไทยของ Unison เป็นหลักหากแตกต่างจาก international fenofibrate labeling

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ขนาดยา Fenofibrate ขึ้นกับ formulation อย่างมาก และไม่ควรนำขนาดของ capsule 300 mg ไปเทียบโดยตรงกับ micronized capsule 200 mg, tablet 160 mg หรือ nanoparticle 145 mg โดยไม่มีข้อมูล equivalence

สำหรับ LEXEMIN 300 mg conventional capsule ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ตรวจสอบยืนยันความแรง 300 mg ต่อแคปซูล แต่ public Thai FDA record ไม่ได้แสดง dosing instruction ฉบับเต็มอย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ดังนั้นการใช้ยาควรยึด เอกสารกำกับ LEXEMIN 300 โดยตรง และไม่ควรนำ regimen ของ Fenofibrate 160 mg หรือ 145 mg มาใช้แทนโดยอัตโนมัติ

ในผู้ที่มี renal impairment ควรประเมิน renal function ก่อนใช้ เนื่องจาก Fenofibrate ต้องลดขนาดหรือหลีกเลี่ยงในผู้ที่ไตทำงานลดลง โดยเฉพาะ severe renal impairment

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง กดเจ็บผิดปกติ หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรได้รับการประเมิน myopathy/rhabdomyolysis โดยเฉพาะหากใช้ statin ร่วมด้วย

ควรติดตาม renal function โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเบาหวาน หรือผู้ที่มีไตทำงานลดลง

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรือปวดชายโครงขวา ควรได้รับการประเมิน hepatic หรือ biliary disease

หากมี ปวดท้องส่วนบนรุนแรง คลื่นไส้อาเจียน หรือปวดร้าวไปหลัง ควรได้รับการประเมิน pancreatitis หรือ gallstone disease

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ ความแรง รูปแบบยา และผู้ผลิตของ LEXEMIN 300 แต่ข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดงอุณหภูมิการเก็บรักษาเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทยอย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อมูลทะเบียน LEXEMIN 300 ของ Unison ในต่างประเทศระบุ shelf life 3 ปี แต่ไม่ได้แสดง storage temperature จึงควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ LEXEMIN 300 ที่มากับผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยเป็นหลัก. (FDD)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — LEXEMIN 300

MIMS Thailand — Unison / Lexemin

ข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม

Laos FDD — LEXEMIN 300 / Unison

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

LEXEMIN CAP 300MG 10×10 Capsules

Fenofibrate 300 mg is a fibric acid derivative (fibrate) used together with dietary, exercise, and weight-management measures, particularly for marked hypertriglyceridaemia. Its principal lipid-modifying effect is reduction of triglycerides and VLDL, with additional effects on HDL-C and other lipid parameters. The Thai FDA identifies LEXEMIN 300 as a hard capsule containing Fenofibrate 300 mg, manufactured by Unison Co., Ltd., while MIMS Thailand lists a pack size of 10 blisters × 10 capsules, total 100 capsules per box. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Fenofibrate is a prodrug that is converted to fenofibric acid, its pharmacologically active metabolite.

Fenofibric acid activates peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPAR-α), increasing lipoprotein lipase activity and reducing ApoC-III production.

This enhances clearance of triglyceride-rich lipoproteins, reducing triglycerides and VLDL, while potentially reducing LDL-C and ApoB and modestly increasing HDL-C.

Antimicrobial Spectrum

None.

Fenofibrate has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Fenofibrate is rapidly hydrolysed after administration to fenofibric acid, the principal active metabolite.

Fenofibric acid is more than 99% albumin bound and has an elimination half-life of approximately 20 hours.

Elimination occurs predominantly through the urine as fenofibric acid and glucuronide conjugates.

Importantly, Fenofibrate pharmacokinetics are formulation-dependent. Conventional 300 mg capsules, micronised capsules, 160 mg tablets, and newer nanoparticle formulations should not automatically be considered dose-equivalent.

Contraindications

Fenofibrate is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or formulation excipients.

Current reference labeling contraindicates treatment in severe hepatic impairment, persistent unexplained liver-function abnormalities, and severe renal impairment.

It is also contraindicated in patients with known gallbladder disease and generally in patients with chronic or acute pancreatitis, except acute pancreatitis secondary to severe hypertriglyceridaemia.

The specific excipient list for the Thai LEXEMIN 300 capsule should be checked when evaluating product-specific allergy risks.

Precautions

Fenofibrate may cause elevations in hepatic transaminases, and liver-function monitoring is appropriate.

A reversible increase in serum creatinine may occur, making renal monitoring particularly important in older adults, patients with diabetes, and those with impaired renal function.

Myopathy and rhabdomyolysis may occur, with greater risk in renal impairment, hypothyroidism, advanced age, or concomitant statin therapy.

Fenofibrate can increase biliary cholesterol excretion and consequently the risk of gallstone formation.

Pancreatitis has also been reported during fibrate treatment.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Human data are limited. Fenofibrate should generally be used during pregnancy only when the expected benefit is judged to outweigh potential risk.

Breastfeeding: Available information is insufficient to exclude risk to a nursing infant; Fenofibrate is generally not recommended during breastfeeding.

Adverse Effects

Commonly reported effects include abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, and other gastrointestinal symptoms.

Laboratory abnormalities may include increased hepatic transaminases, serum creatinine, and homocysteine.

Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, gallstones, pancreatitis, hepatitis, and hypersensitivity reactions.

Venous thromboembolic events have also been reported, although they are uncommon.

Overdose

There is no specific antidote for Fenofibrate overdose.

Management consists of supportive and symptomatic treatment, with monitoring of renal, hepatic, and muscular status as clinically indicated.

Haemodialysis is unlikely to substantially enhance elimination because fenofibric acid is highly protein bound.

Drug Interactions

Statins: Concomitant use may increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis, requiring careful benefit-risk assessment and monitoring.

Warfarin and other oral anticoagulants: Fenofibrate may potentiate anticoagulant effects; INR monitoring and dose adjustment may be necessary.

Ciclosporin: Severe reversible renal impairment has been reported during concomitant use.

Thiazolidinediones: Marked paradoxical reductions in HDL-C have occasionally been reported when used with fibrates.

Fenofibrate may also inhibit CYP2C9 to some extent, requiring caution with narrow-therapeutic-index medicines metabolised through this pathway.

Drug Name and Strength

Fenofibrate 300 mg per hard capsule

The Thai FDA identifies LEXEMIN 300 as a hard capsule containing Fenofibrate 300 mg per capsule, manufactured by Unison Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

MIMS Thailand describes the capsule as white and orange, marked “Lex” and “300”, and confirms a 10 × 10 capsule pack. (MIMS)

A regulatory record for the same Unison-manufactured product lists Fenofibrate 300 mg capsules in ALU-ALU packaging, 10 capsules per blister and 10 blisters per box. (FDD)

Indications

A regulatory record for LEXEMIN 300 identifies its use as an adjunct to diet in adults with very high serum triglyceride concentrations, particularly Type IV and V hyperlipidaemia, who have responded inadequately to dietary measures and are at risk of pancreatitis. (FDD)

More broadly, Fenofibrate is used for severe hypertriglyceridaemia and selected cases of mixed dyslipidaemia when non-pharmacological measures are inadequate.

Thai-market indications should follow the locally approved LEXEMIN 300 prescribing information where they differ from international Fenofibrate labeling.

Recommended Dosage

Fenofibrate dosage is highly formulation-dependent.

A conventional 300 mg capsule should not automatically be treated as equivalent to a 160 mg tablet, 200 mg micronised capsule, or 145 mg nanoparticle formulation.

The Thai FDA record confirms LEXEMIN 300 as a 300 mg capsule but does not publicly display the complete local dosing instructions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

For this reason, the LEXEMIN 300 package insert should be used for the exact dose and food instructions, rather than applying dosing from other Fenofibrate formulations.

Renal function should be evaluated before treatment because dose reduction or avoidance may be necessary in renal impairment.

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should seek assessment for unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or dark urine, especially when receiving a statin concomitantly.

Renal function should be monitored in older adults, patients with diabetes, and those with reduced kidney function.

Symptoms suggesting hepatic or biliary disease, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or right-upper-quadrant pain, require medical assessment.

Severe upper abdominal pain with nausea, vomiting, or radiation to the back warrants assessment for pancreatitis or gallstone disease.

Storage Conditions

The Thai FDA confirms the product identity, strength, dosage form, and manufacturer of LEXEMIN 300, but the retrieved Thai public record does not clearly provide a product-specific storage temperature. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

A regulatory record for the same Unison-manufactured product lists a 3-year shelf life but does not specify the storage temperature. The Thai marketed package label and local package insert should therefore take precedence. (FDD)

References

Thailand

Thai FDA — LEXEMIN 300

MIMS Thailand — Unison / Lexemin

Additional Product Information

Laos FDD — LEXEMIN 300 / Unison

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.