เป็นยาฮอร์โมนรวมที่มีฤทธิ์คุมกำเนิดและต้าน androgen ใช้ในสตรีที่มีภาวะเกี่ยวข้องกับ androgen เช่น สิวรุนแรง ผิวมัน ขนดก หรือผมร่วงจาก androgen พร้อมให้ผลในการคุมกำเนิดระหว่างการรักษา ผลิตภัณฑ์ SUCEE 21 มีเม็ดฮอร์โมน 21 เม็ดต่อแผง.
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms เป็นยาฮอร์โมนรวมที่มีฤทธิ์คุมกำเนิดและต้าน androgen ใช้ในสตรีที่มีภาวะเกี่ยวข้องกับ androgen เช่น สิวรุนแรง ผิวมัน ขนดก หรือผมร่วงจาก androgen พร้อมให้ผลในการคุมกำเนิดระหว่างการรักษา ผลิตภัณฑ์ SUCEE 21 มีเม็ดฮอร์โมน 21 เม็ดต่อแผง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Cyproterone Acetate มีทั้งฤทธิ์ progestogenic และ antiandrogenic โดยแข่งขันกับ androgen ที่ androgen receptor จึงลดผลของ testosterone และ dihydrotestosterone ต่อ sebaceous glands, hair follicles และเนื้อเยื่อเป้าหมายอื่น
เมื่อใช้ร่วมกับ Ethinylestradiol จะกด hypothalamic-pituitary-ovarian axis ลดการหลั่ง gonadotropins และยับยั้งการตกไข่ ขณะเดียวกัน Ethinylestradiol เพิ่มระดับ sex hormone-binding globulin (SHBG) ทำให้ free androgen ในกระแสเลือดลดลง จึงมีทั้งผลต้าน androgen และผลคุมกำเนิด. (ACSQHC)
ไม่มี
ยานี้ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และ ไม่สามารถป้องกัน HIV หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ได้ หากต้องการลดความเสี่ยง STI ควรใช้ถุงยางอนามัยร่วมด้วย
Cyproterone Acetate และ Ethinylestradiol ถูกดูดซึมหลังรับประทานและ undergo hepatic metabolism ทั้งคู่ Cyproterone Acetate มีฤทธิ์ต้าน androgen โดยตรง ส่วน Ethinylestradiol มี first-pass metabolism และ enterohepatic circulation
เมื่อรับประทานอย่างต่อเนื่องทุกวัน ระดับฮอร์โมนจะเพียงพอสำหรับการกด ovulation และเพิ่ม SHBG ซึ่งช่วยลดระดับ free androgen ในกระแสเลือด. (ACSQHC)
ห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือเคยมี venous thromboembolism เช่น DVT หรือ pulmonary embolism, arterial thromboembolism เช่น myocardial infarction หรือ stroke หรือมีภาวะ thrombophilia ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด
ไม่ควรใช้ในผู้ที่มี migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes ที่มี vascular complications, severe liver disease หรือ hepatic tumour, pancreatitis ที่สัมพันธ์กับ severe hypertriglyceridaemia, hormone-dependent malignancy, unexplained vaginal bleeding หรือในหญิงตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ ร่วมกับ hormonal contraceptive ชนิดอื่น เพราะผลิตภัณฑ์นี้มีฤทธิ์คุมกำเนิดในตัวอยู่แล้ว และการเพิ่มฮอร์โมนอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ adverse effects โดยเฉพาะ thromboembolism. (ACSQHC)
ประเด็นสำคัญที่สุดคือความเสี่ยงต่อ venous และ arterial thromboembolism โดยเฉพาะในผู้ที่สูบบุหรี่ อายุเพิ่มขึ้น มี obesity, hypertension, migraine, ประวัติลิ่มเลือดส่วนตัวหรือครอบครัว หรือจำเป็นต้องผ่าตัดและ immobilization เป็นเวลานาน
ควรประเมินความดันโลหิต ประวัติโรคหลอดเลือด โรคตับ และปัจจัยเสี่ยงต่อ VTE ก่อนเริ่มรักษา
เนื่องจากสูตรนี้มี Cyproterone Acetate จึงควรใช้ตามข้อบ่งใช้และไม่ควรใช้ฮอร์โมนโดยไม่มีความจำเป็นเป็นเวลานาน โดยเฉพาะหากอาการ androgen-dependent disease ดีขึ้นแล้ว ควรได้รับการประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อ. (ACSQHC)
การตั้งครรภ์: ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากตรวจพบว่าตั้งครรภ์ระหว่างรักษาควรหยุดยา เนื่องจาก Cyproterone Acetate มีฤทธิ์ antiandrogenic
การให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร เพราะฮอร์โมนสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้และ Ethinylestradiol อาจมีผลต่อปริมาณและองค์ประกอบของน้ำนม. (ACSQHC)
อาการที่อาจพบได้ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดหรือเกร็งท้อง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ migraine เจ็บหรือตึงเต้านม อารมณ์ซึมเศร้า น้ำหนักเปลี่ยนแปลง บวมน้ำ spotting หรือประจำเดือนผิดปกติ
อาจพบ melasma, rash, การทนต่อ contact lens ลดลง หรือ amenorrhea ได้ในบางราย
อาการรุนแรงที่ต้องระวัง ได้แก่ DVT, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, hypertension, gallbladder disease และ hepatic disorders. (MIMS)
การได้รับฮอร์โมนรวมเกินขนาดอาจทำให้ คลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกทางช่องคลอดหรือ withdrawal bleeding
ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบประคับประคองและรักษาตามอาการ
ยาที่เป็น hepatic enzyme inducers อาจลดระดับฮอร์โมนและลดประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด เช่น rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, topiramate และ St. John’s Wort
ควรระวังปฏิกิริยากับ anticoagulants และยาอื่นที่ hepatic metabolism อาจได้รับผลจากฮอร์โมน เช่น corticosteroids, theophylline และยาบางชนิดในกลุ่ม beta-blockers หรือ tricyclic antidepressants. (MIMS)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms per tablet
ผลิตภัณฑ์ SUCEE 21 S’ ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยในชื่อ SUCEE รูปแบบ sugar-coated tablet ความแรง Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg ต่อเม็ด ผลิตโดยบริษัท ไบโอแลป จำกัด และบรรจุ 21 เม็ดต่อแผง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ SUCEE ในประเทศไทยระบุการใช้รักษา androgen-dependent disorders ในสตรี ได้แก่ สิวที่เด่นชัด โดยเฉพาะสิวที่มี seborrhoea, inflammation หรือมีตุ่ม/ก้อน เช่น acne papulopustulosa และ acne nodulocystica รวมถึง androgenetic alopecia และ mild hirsutism. (MIMS)
ระหว่างการรักษายังให้ผลเป็น oral contraception และข้อมูลทะเบียน อย. ไทยระบุข้อบ่งใช้ด้าน การคุมกำเนิดในสตรีและการยับยั้งฮอร์โมนเพศชายในสตรี. (Pertento)
ดังนั้นสูตรนี้แตกต่างจากยาคุมทั่วไปตรงที่มี antiandrogenic indication ร่วมด้วย และไม่ควรตีความว่าเป็นเพียงยาคุมกำเนิดทั่วไปเท่านั้น
สำหรับ SUCEE 21 ให้รับประทาน วันละ 1 เม็ด ในเวลาใกล้เคียงกันทุกวัน เป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน
หลังรับประทานครบ 21 เม็ด ให้ เว้นยา 7 วัน ซึ่งโดยทั่วไปจะมี withdrawal bleeding ในช่วงนี้ จากนั้นเริ่มแผงใหม่หลังครบ 7 วัน แม้เลือดอาจยังไม่หมด
เมื่อเริ่มใช้ครั้งแรก โดยทั่วไปให้เริ่มใน วันแรกของประจำเดือน หากเริ่มภายหลังในช่วงต้นของรอบเดือน อาจต้องใช้ barrier contraception เพิ่มเติมในช่วงแรกตามเอกสารกำกับยาที่ใช้จริง
สำหรับการรักษาสิวหรือภาวะ androgen-dependent disease มักต้องใช้ต่อเนื่องหลายรอบจึงเห็นการตอบสนอง และควรประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อเป็นระยะ ไม่ควรใช้ต่อเนื่องโดยไม่มีการประเมินข้อบ่งใช้. (MIMS)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms มีความเสี่ยงต่อ venous thromboembolism และ arterial thromboembolism และไม่ควรใช้ร่วมกับ hormonal contraceptive ชนิดอื่น. (ACSQHC)
หากมี ขาบวมหรือปวดข้างเดียว หายใจลำบากอย่างเฉียบพลัน เจ็บหน้าอก ไอเป็นเลือด ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ แขนหรือขาอ่อนแรงหรือชาข้างเดียว พูดไม่ชัด หรือการมองเห็นเปลี่ยนแปลงเฉียบพลัน ควรหยุดยาและเข้ารับการประเมินทางการแพทย์โดยเร่งด่วน
ในผู้ที่ใช้เพื่อรักษาสิว ควรประเมินความเหมาะสมของการรักษาและปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด โดยเฉพาะผู้สูบบุหรี่ ผู้มี obesity หรือผู้ที่มีประวัติโรคหลอดเลือด
เก็บยาในบรรจุภัณฑ์เดิม ในที่แห้ง หลีกเลี่ยงความร้อน ความชื้น และแสงแดดโดยตรง และให้ยึดเงื่อนไขอุณหภูมิที่ระบุบนฉลากของ SUCEE 21 ที่ใช้จริงเป็นหลัก
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) — SUCEE, Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg, 21 tablets. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Thai FDA
MIMS Thailand — SUCEE Prescribing Information. (MIMS)
MIMS Thailand
ต่างประเทศ
Australian Commission on Safety and Quality in Health Care — Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms Product Information. (ACSQHC)
Official Product Information
Bayer — Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol professional product information. (Pharma Product Info BE)
Bayer
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms is a combined hormonal preparation with both antiandrogenic and contraceptive effects. It is used in women with androgen-dependent disorders such as significant acne, seborrhoea, mild hirsutism, or androgen-related hair loss and provides effective contraception during treatment. SUCEE 21 contains 21 active tablets per pack. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Cyproterone Acetate has antiandrogenic and progestogenic activity. It competitively antagonises androgen receptors, thereby reducing the effects of testosterone and dihydrotestosterone on androgen-sensitive tissues.
In combination with Ethinylestradiol, it suppresses gonadotropin secretion and inhibits ovulation. Ethinylestradiol also increases sex hormone-binding globulin concentrations, which reduces circulating free androgen concentrations. (ACSQHC)
None.
This medicine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity and does not protect against HIV or other sexually transmitted infections.
Both active substances are absorbed following oral administration and undergo hepatic metabolism.
Cyproterone Acetate provides the direct antiandrogenic activity, whereas Ethinylestradiol undergoes substantial first-pass metabolism and partial enterohepatic circulation.
Repeated daily administration maintains hormone exposure sufficient for suppression of ovulation and increases SHBG concentrations, thereby reducing free androgen levels.
The combination is contraindicated in women with current or previous venous thromboembolism, arterial thromboembolic disease, clinically important thrombophilia, migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes with vascular complications, severe hepatic disease, hepatic tumours, hormone-dependent malignancies, unexplained genital bleeding, or pregnancy.
It should not be used concomitantly with another hormonal contraceptive, because this product itself provides hormonal contraception and additional hormone exposure may increase adverse-event risk. (ACSQHC)
The principal safety concern is venous and arterial thromboembolism.
Risk factors such as smoking, increasing age, obesity, hypertension, migraine, personal or family history of thrombosis, major surgery, and prolonged immobilisation should be assessed before treatment.
Treatment should periodically be reviewed to determine whether the androgen-dependent condition continues to require therapy.
Pregnancy: This medicine is contraindicated during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Breastfeeding: Use during breastfeeding is not recommended because hormonal exposure may affect lactation and active substances may be transferred into breast milk. (ACSQHC)
Adverse effects may include nausea, vomiting, abdominal cramps, headache, dizziness, migraine, breast tenderness, depressive mood, weight changes, oedema, spotting, and menstrual disturbances.
Rare but clinically important adverse reactions include deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, hypertension, gallbladder disease, and hepatic disorders. (MIMS)
Overdose may cause nausea, vomiting, and vaginal or withdrawal bleeding.
There is no specific antidote. Treatment is supportive and symptomatic.
Hepatic enzyme-inducing medicines may reduce hormone concentrations and decrease contraceptive efficacy. Examples include rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, topiramate, and St. John’s Wort.
Interactions may also occur with anticoagulants and medicines whose hepatic metabolism is affected by combined hormonal therapy. (MIMS)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms per tablet
The specified SUCEE 21 S’ product is registered in Thailand as SUCEE, a sugar-coated tablet containing Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms per tablet, supplied as a 21-tablet pack. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Thai product information lists treatment of androgen-dependent conditions in women, including pronounced acne, particularly when associated with seborrhoea, inflammation or nodular lesions, androgenetic alopecia, and mild hirsutism. (MIMS)
Thai regulatory information additionally identifies female contraception and suppression of androgen effects in women as approved uses. (Pertento)
Take one tablet once daily at approximately the same time for 21 consecutive days.
After completion of the 21 active tablets, there is a 7-day tablet-free interval, during which withdrawal bleeding usually occurs. The next pack is started after the 7-day interval even if bleeding has not completely stopped.
Treatment for androgen-dependent disorders may require several treatment cycles before substantial improvement is observed. The need for continued therapy should be reviewed periodically. (MIMS)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms is associated with an increased risk of venous and arterial thromboembolic events and should not be combined with another hormonal contraceptive. (ACSQHC)
Unilateral leg swelling or pain, sudden shortness of breath, chest pain, haemoptysis, an unusual severe headache, unilateral weakness or numbness, speech disturbance, or sudden visual changes require urgent medical assessment.
Store in the original packaging in a dry place and protect from excessive heat, moisture, and direct sunlight. Follow the storage conditions stated on the specific SUCEE 21 product labeling.
Thailand
Thai Food and Drug Administration — SUCEE, Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg, 21 tablets. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Thai FDA
MIMS Thailand — SUCEE Prescribing Information. (MIMS)
MIMS Thailand
International
Australian Commission on Safety and Quality in Health Care — Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Product Information. (ACSQHC)
Official Product Information
Bayer — Professional Product Information. (Pharma Product Info BE)
Bayer
