Ursodeoxycholic Acid 250 mg เป็นกรดน้ำดีที่ใช้รักษาโรคทางเดินน้ำดีบางชนิด โดยเฉพาะ primary biliary cholangitis (PBC) และใช้ช่วยละลายนิ่วในถุงน้ำดีชนิด cholesterol ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมต่อการรักษาด้วยยา.
Ursodeoxycholic Acid 250 mg เป็นกรดน้ำดีที่ใช้รักษาโรคทางเดินน้ำดีบางชนิด โดยเฉพาะ primary biliary cholangitis (PBC) และใช้ช่วยละลายนิ่วในถุงน้ำดีชนิด cholesterol ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมต่อการรักษาด้วยยา. (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid หรือ UDCA เป็น hydrophilic bile acid ที่ช่วยลดสัดส่วนของ bile acids ที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์ตับและเยื่อบุทางเดินน้ำดี รวมถึงลดการดูดซึม cholesterol จากลำไส้และลดการหลั่ง cholesterol ลงสู่น้ำดี
ผลดังกล่าวช่วยลดความอิ่มตัวของ cholesterol ในน้ำดี ทำให้นิ่ว cholesterol บางชนิดค่อย ๆ ละลายได้ และช่วยปกป้องเซลล์ตับและ cholangiocytes ในผู้ป่วย PBC. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
Ursodeoxycholic Acid ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านเชื้อรา หรือยาต้านไวรัส และไม่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อโดยตรง
Ursodeoxycholic Acid ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารและเข้าสู่ enterohepatic circulation โดยมีการ uptake ที่ตับและ conjugation เป็นหลักกับ glycine และ taurine ก่อนถูกหลั่งกลับลงสู่น้ำดี
ในระหว่างการรักษาต่อเนื่อง UDCA จะกลายเป็นส่วนหนึ่งของ bile acid pool ในสัดส่วนที่สูงขึ้น และผลทางเภสัชวิทยาขึ้นอยู่กับการได้รับยาอย่างสม่ำเสมอมากกว่าระดับยาในเลือดเพียงอย่างเดียว. (Medicines.org.uk)
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Ursodeoxycholic Acid หรือส่วนประกอบของยา
ตามข้อมูลกำกับยาสหรัฐอเมริกา ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี complete biliary obstruction. (DailyMed)
สำหรับการใช้เพื่อละลายนิ่ว ไม่ควรใช้ในกรณีที่เป็น นิ่วที่มีแคลเซียมหรือทึบรังสี ถุงน้ำดีทำงานผิดปกติ หรือมี biliary colic เกิดซ้ำบ่อย เนื่องจากมีโอกาสตอบสนองต่อการรักษาต่ำหรืออาจไม่เหมาะสมกับการรักษาด้วยยา. (Medicines.org.uk)
ควรติดตาม liver function tests ระหว่างการรักษา โดยเฉพาะในผู้ที่ใช้ยาเพื่อรักษา PBC
ฉลาก DailyMed แนะนำให้ตรวจ γ-GT, alkaline phosphatase, AST, ALT และ bilirubin ทุกเดือนในช่วง 3 เดือนแรก และทุก 6 เดือนหลังจากนั้น สำหรับผู้ป่วย PBC. (DailyMed)
ในผู้ที่ใช้ยาเพื่อละลายนิ่ว ควรติดตามขนาดและลักษณะของนิ่วด้วย ultrasound หรือการตรวจภาพตามที่แพทย์กำหนด เพราะนิ่วบางชนิดอาจไม่ตอบสนองต่อ UDCA และอาจเกิด calcification ระหว่างการรักษาได้. (Medicines.org.uk)
ข้อมูลการใช้ Ursodeoxycholic Acid ระหว่างตั้งครรภ์ขึ้นอยู่กับข้อบ่งใช้และสถานการณ์ทางคลินิก ควรใช้เมื่อแพทย์ประเมินว่ามีความจำเป็นและประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง
สำหรับหญิงที่ใช้ UDCA เพื่อ ละลายนิ่ว cholesterol เอกสาร SmPC แนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ และให้ความสำคัญกับวิธีที่ไม่ใช้ฮอร์โมน เนื่องจากฮอร์โมนบางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดนิ่วในถุงน้ำดี. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตรควรพิจารณาเป็นรายบุคคลตามข้อบ่งใช้ ขนาดยา และคำแนะนำของแพทย์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้ ได้แก่ อุจจาระเหลวหรือท้องเสีย และอาการไม่สบายท้อง
ในผู้ป่วย PBC บางรายอาจมี อาการคันเพิ่มขึ้นชั่วคราวในช่วงเริ่มการรักษา และในกรณีดังกล่าวอาจต้องลดขนาดยาชั่วคราวก่อนเพิ่มกลับอย่างค่อยเป็นค่อยไป. (Medicines.org.uk)
ในผู้ป่วยโรคตับระยะรุนแรง มีรายงาน decompensation ของ cirrhosis ได้พบไม่บ่อยและบางกรณีดีขึ้นหลังหยุดยา. (Medicines.org.uk)
อาการที่คาดว่าจะพบเด่นที่สุดเมื่อได้รับ Ursodeoxycholic Acid เกินขนาดคือ ท้องเสีย
เนื่องจากการดูดซึมของ bile acid ลดลงเมื่อได้รับในขนาดสูงมาก ส่วนเกินจะถูกขับออกทางอุจจาระ การรักษาโดยทั่วไปเป็นการประคับประคองและทดแทนสารน้ำหรือ electrolyte หากจำเป็น
ยาที่จับ bile acids ในลำไส้ เช่น cholestyramine หรือ colestipol และยาลดกรดบางชนิดที่มี aluminium อาจลดการดูดซึม Ursodeoxycholic Acid จึงควรแยกเวลารับประทานตามคำแนะนำของแพทย์หรือเอกสารกำกับยา
ยาที่เพิ่มการหลั่ง cholesterol ในน้ำดี เช่น estrogen หรือยาบางชนิดที่มีผลต่อ lipid metabolism อาจลดประสิทธิภาพของการละลายนิ่วด้วย UDCA. (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid 250 mg
ผลิตภัณฑ์ที่คุณระบุเป็น capsule 250 mg บรรจุ 10 × 10 capsules โดยฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยยืนยันตัวยา Ursodeoxycholic Acid 250 mg รูปแบบ capsule และผู้ผลิต Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ใช้รักษา Primary Biliary Cholangitis (PBC)
ใช้สำหรับ การละลายนิ่ว cholesterol ในถุงน้ำดี ในผู้ป่วยที่มีถุงน้ำดีทำงานได้และมีนิ่วชนิด radiolucent ที่เข้าเกณฑ์การรักษาด้วยยา. (Medicines.org.uk)
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยยังระบุการใช้เพื่อ ป้องกันการเกิดนิ่วในถุงน้ำดีในผู้ป่วยโรคอ้วนที่ลดน้ำหนักอย่างรวดเร็ว. (Made in Thailand)
สำหรับ PBC ในผู้ใหญ่ ขนาดตามฉลาก DailyMed คือ 13–15 mg/kg/day แบ่งรับประทาน 2–4 ครั้งพร้อมอาหาร. (DailyMed)
SmPC บางฉบับระบุช่วงขนาด 12–16 mg/kg/day โดยเฉพาะการใช้ใน PBC และสามารถปรับรูปแบบการให้ตามน้ำหนักตัวและการตอบสนองของผู้ป่วย. (Medicines.org.uk)
สำหรับ การละลายนิ่ว cholesterol ใช้ประมาณ 8–12 mg/kg/day โดย SmPC บางฉบับแนะนำให้รับประทานช่วงเย็นหรือก่อนนอน ขนาดจริงขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและผลิตภัณฑ์ที่ใช้. (Medicines.org.uk)
ดังนั้น Ursodeoxycholic Acid 250 mg เป็นความแรงต่อแคปซูล ไม่ได้หมายความว่าขนาดรักษาคือ 250 mg วันละครั้งสำหรับทุกข้อบ่งใช้
ควรใช้ภายใต้การวินิจฉัยที่ชัดเจน เนื่องจาก UDCA ไม่สามารถละลายนิ่วทุกชนิดได้ และไม่เหมาะกับผู้ที่มี complete biliary obstruction, calcified gallstones หรือ gallbladder function ผิดปกติ. (DailyMed)
ผู้ป่วย PBC ควรได้รับการตรวจการทำงานของตับเป็นระยะ หากมีอาการตัวเหลืองตาเหลืองมากขึ้น ท้องบวม สับสน หรือมีอาการที่บ่งชี้ว่าโรคตับแย่ลง ควรเข้ารับการประเมินโดยแพทย์
ควรเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ในที่แห้ง หลีกเลี่ยงความร้อนและความชื้น และยึดอุณหภูมิการเก็บรักษาที่ระบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์ Ursodeoxycholic Acid 250 mg capsule ที่ใช้จริงเป็นหลัก เนื่องจากเงื่อนไขอาจแตกต่างกันตามผู้ผลิต
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) — Ursodeoxycholic Acid 250 mg capsule
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย — ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Ursodeoxycholic Acid 250 mg capsule และข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน
Made in Thailand (Made in Thailand)
ต่างประเทศ
U.S. National Library of Medicine — Ursodiol 250 mg, Official Prescribing Information
DailyMed (DailyMed)
Electronic Medicines Compendium — Ursodeoxycholic Acid 250 mg Hard Capsules, SmPC
emc (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid 250 mg is a naturally occurring hydrophilic bile acid used mainly in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) and for the dissolution of suitable cholesterol gallstones in patients with a functioning gallbladder. (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid, or UDCA, alters the composition of the bile acid pool toward less hydrophobic and less hepatotoxic bile acids.
It also reduces intestinal cholesterol absorption and cholesterol secretion into bile, thereby decreasing biliary cholesterol saturation and facilitating the gradual dissolution of susceptible cholesterol gallstones.
In cholestatic liver disease, UDCA also exerts cytoprotective effects on hepatocytes and cholangiocytes. (Medicines.org.uk)
None.
Ursodeoxycholic Acid is not an antibiotic, antifungal, or antiviral agent and has no direct antimicrobial activity.
Ursodeoxycholic Acid is absorbed from the gastrointestinal tract and undergoes extensive enterohepatic circulation.
After hepatic uptake, it is mainly conjugated with glycine and taurine and secreted into bile. During continued therapy, UDCA becomes a progressively larger component of the circulating bile acid pool. (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug or any component of the formulation.
U.S. prescribing information also contraindicates its use in patients with complete biliary obstruction. (DailyMed)
For gallstone dissolution, treatment is generally inappropriate in patients with calcified or radiopaque gallstones, impaired gallbladder contractility, or frequent biliary colic. (Medicines.org.uk)
Liver function should be monitored during treatment, particularly in patients with PBC.
The U.S. label recommends monitoring γ-GT, alkaline phosphatase, AST, ALT, and bilirubin monthly for the first 3 months and every 6 months thereafter. (DailyMed)
Patients treated for gallstone dissolution should undergo appropriate imaging follow-up to assess treatment response and detect gallstone calcification. (Medicines.org.uk)
Use during pregnancy should be based on the indication and an individualized assessment of benefit and risk.
Women receiving UDCA specifically for gallstone dissolution should use effective contraception; some SmPCs recommend a non-hormonal contraceptive method because hormonal contraception may promote gallstone formation. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding decisions should be individualized according to the clinical indication and medical advice.
The most commonly reported adverse effect is loose stools or diarrhea.
In patients with PBC, pruritus may temporarily worsen at the beginning of treatment. In such cases, dose reduction followed by gradual re-escalation may be considered. (Medicines.org.uk)
Rare cases of hepatic decompensation have been reported in patients with advanced cirrhosis. (Medicines.org.uk)
The most likely manifestation of overdose is diarrhea.
Management is supportive, with correction of fluid and electrolyte losses if necessary.
Bile acid-binding agents such as cholestyramine and colestipol, as well as certain aluminium-containing antacids, may reduce the absorption of Ursodeoxycholic Acid.
Medicines that increase biliary cholesterol secretion, including some estrogen-containing therapies, may reduce the effectiveness of UDCA for gallstone dissolution. (Medicines.org.uk)
Ursodeoxycholic Acid 250 mg
The product specified is an oral 250 mg hard capsule, supplied in a 10 × 10 capsule pack. Thai regulatory data confirm this strength and dosage form. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Ursodeoxycholic Acid is indicated for the treatment of Primary Biliary Cholangitis (PBC).
It is also used for the dissolution of suitable radiolucent cholesterol gallstones in patients with a functioning gallbladder. (Medicines.org.uk)
Thai product information additionally lists prevention of gallstone formation in obese patients undergoing rapid weight loss. (Made in Thailand)
For PBC in adults, the U.S. prescribing information recommends 13–15 mg/kg/day, administered in 2–4 divided doses with food. (DailyMed)
European SmPCs commonly use approximately 12–16 mg/kg/day, depending on body weight and disease stage. (Medicines.org.uk)
For cholesterol gallstone dissolution, approximately 8–12 mg/kg/day is commonly recommended, with some SmPCs advising administration in the evening or at bedtime. (Medicines.org.uk)
The 250 mg capsule strength does not mean that the usual therapeutic dosage is 250 mg once daily for every indication.
UDCA does not dissolve all types of gallstones and should not be used in patients with complete biliary obstruction, calcified gallstones, or markedly impaired gallbladder function. (DailyMed)
Patients with PBC require periodic liver-function monitoring. Clinical deterioration, worsening jaundice, ascites, confusion, or other signs of hepatic decompensation require prompt medical assessment.
Store in the original package in a dry place, protected from excessive heat and moisture. The storage temperature stated on the labeling of the specific Ursodeoxycholic Acid 250 mg capsule product should be followed.
Thailand
Thai Food and Drug Administration — Ursodeoxycholic Acid 250 mg capsule
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Federation of Thai Industries — registered product information
Made in Thailand (Made in Thailand)
International
U.S. National Library of Medicine — Ursodiol 250 mg Official Prescribing Information
DailyMed (DailyMed)
Electronic Medicines Compendium — Ursodeoxycholic Acid 250 mg Hard Capsules, SmPC
emc (Medicines.org.uk)
