BERLIN HIDIL TAB 600MG 10×10 Tablets
รายละเอียดสินค้า / ใช้ทำอะไร: ยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม fibrate ใช้ช่วยลดระดับ triglycerides และ VLDL พร้อมช่วยเพิ่ม HDL-C เหมาะสำหรับผู้ป่วย hypertriglyceridaemia หรือ dyslipidaemia บางกลุ่มตามการประเมินของแพทย์
ตัวยาสำคัญ: Gemfibrozil 600 mg / เม็ด
จำนวน: 10 แผง × 10 เม็ด รวม 100 เม็ด / กล่อง
BERLIN HIDIL TAB 600MG 10×10 Tablets
Product Details / Uses: A fibrate lipid-lowering medicine used primarily to reduce elevated triglycerides and VLDL and to increase HDL-C in appropriately selected patients with hypertriglyceridaemia or other dyslipidaemias.
Active Ingredient: Gemfibrozil 600 mg / tablet
Pack Size: 10 blisters × 10 tablets, total 100 tablets / box
Gemfibrozil 600 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม fibrate (fibric acid derivative) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักตามความเหมาะสม โดยมีผลเด่นในการลด triglycerides และ VLDL และช่วยเพิ่ม HDL-C ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ HIDIL 600 เป็น film-coated tablet มี Gemfibrozil 600 mg ต่อเม็ด ผลิตและรับอนุญาตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด และข้อมูลรายการยาของกรุงเทพมหานครยืนยันขนาดบรรจุ 10 แผง × 10 เม็ด รวม 100 เม็ดต่อกล่อง. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Gemfibrozil เป็นยากลุ่ม fibrate ที่มีผลต่อการควบคุม lipid metabolism ผ่านการกระตุ้น PPAR-α และการเปลี่ยนแปลงการสร้างและการสลาย lipoproteins โดยเฉพาะ triglyceride-rich lipoproteins
ผลสำคัญคือช่วยลด serum triglycerides และ VLDL cholesterol และเพิ่ม HDL-C ส่วน total cholesterol และ LDL-C อาจลดลงในผู้ป่วยบางกลุ่ม อย่างไรก็ตาม ในผู้ที่มี triglycerides สูงมาก อาจพบ LDL-C เพิ่มขึ้นได้ จึงควรติดตาม lipid profile เป็นระยะ. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
Gemfibrozil ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค
Gemfibrozil ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารได้ดี โดย oral bioavailability สูงมาก ระดับยาในเลือดสูงสุดมักเกิดประมาณ 1–2 ชั่วโมง หลังรับประทาน
อาหารมีผลต่อ bioavailability บางส่วน จึงแนะนำให้รับประทาน ประมาณ 30 นาทีก่อนอาหาร
Gemfibrozil จับกับ plasma protein ในระดับสูง ถูก metabolized ที่ตับ และขับออกทางปัสสาวะเป็นหลักในรูป metabolites
Plasma elimination half-life โดยทั่วไปอยู่ประมาณ 1.5 ชั่วโมง. (Medicines.org.uk)
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Gemfibrozil หรือส่วนประกอบของยา
ตาม current Lopid SmPC ห้ามใช้ในผู้ที่มี hepatic impairment หรือ severe renal impairment
ห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือเคยมี gallbladder หรือ biliary tract disease รวมถึง gallstones
ห้ามใช้ร่วมกับ repaglinide, dasabuvir, selexipag, simvastatin หรือ rosuvastatin 40 mg
ห้ามใช้ในผู้ที่เคยมี photoallergic หรือ phototoxic reaction จาก fibrate. (Medicines.org.uk)
Gemfibrozil อาจทำให้เกิด myositis, myopathy และ rhabdomyolysis ได้ โดยเฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับ statin หรือในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยง
หากเกิด ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง กดเจ็บกล้ามเนื้อ หรือ CK สูงมากผิดปกติ ควรได้รับการประเมินและพิจารณาหยุดยา
ปัจจัยเสี่ยงที่ควรระวัง ได้แก่ renal impairment, hypothyroidism, อายุสูง, ดื่มแอลกอฮอล์มาก, โรคกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม หรือเคยมี muscle toxicity จาก statin/fibrate
Gemfibrozil อาจเพิ่ม cholesterol excretion ในน้ำดีและเพิ่มความเสี่ยง gallstone formation หากสงสัยนิ่วในถุงน้ำดีควรได้รับการตรวจเพิ่มเติม. (Medicines.org.uk)
ควรติดตาม serum lipids เป็นระยะ หากใช้ขนาดที่เหมาะสมประมาณ 3 เดือนแล้วยังตอบสนองไม่เพียงพอ ควรประเมินแนวทางรักษาใหม่
การตั้งครรภ์: ข้อมูลในหญิงตั้งครรภ์ยังมีจำกัด Gemfibrozil ควรใช้เฉพาะเมื่อแพทย์ประเมินแล้วว่ามีความจำเป็นและประโยชน์คาดว่าจะมากกว่าความเสี่ยง. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตร: ยังไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการขับ Gemfibrozil ในน้ำนม ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง ไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตร. (Medicines.org.uk)
อาการที่พบได้บ่อย ได้แก่ dyspepsia, ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องผูก ท้องอืด ปวดศีรษะ และเวียนศีรษะ
อาจพบ rash หรืออาการทางผิวหนัง
อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, pancreatitis, hepatitis, cholestatic jaundice, gallstones, cholecystitis, peripheral neuropathy และ hypersensitivity reactions. (Medicines.org.uk)
ไม่มี specific antidote สำหรับ Gemfibrozil overdose
อาการที่มีรายงาน ได้แก่ ปวดบิดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ CPK สูง และ liver-function tests ผิดปกติ
การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตามอาการและผลตรวจทางห้องปฏิบัติการตามความเหมาะสม. (DailyMed)
Gemfibrozil มี interaction สำคัญหลายรายการ เนื่องจาก Gemfibrozil และ metabolite มีผลยับยั้ง CYP2C8 และมีผลต่อ CYP2C9, OATP1B1 และ UGT pathways
Repaglinide: ห้ามใช้ร่วมกัน เพราะสามารถเพิ่ม repaglinide exposure อย่างมากและทำให้เกิด severe prolonged hypoglycaemia
Simvastatin: ห้ามใช้ร่วมกัน เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง severe myopathy และ rhabdomyolysis
Rosuvastatin 40 mg: ห้ามใช้ร่วมกัน ส่วนขนาดต่ำกว่านั้นต้องประเมินประโยชน์และความเสี่ยงอย่างระมัดระวัง
Gemfibrozil สามารถเพิ่ม exposure ของ statins อื่นบางชนิดได้ จึงควรระวัง combination fibrate-statin อย่างมาก. (Medicines.org.uk)
Warfarin และ vitamin K antagonists: อาจเพิ่ม anticoagulant effect จึงควรติดตาม INR และปรับขนาดยาตามความเหมาะสม
Bile-acid binding resins เช่น colestipol: ควรแยกเวลารับประทานอย่างน้อย 2 ชั่วโมง
Colchicine: อาจเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis โดยเฉพาะผู้สูงอายุและผู้มี renal หรือ hepatic impairment. (Medicines.org.uk)
Gemfibrozil 600 mg per film-coated tablet
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ HIDIL 600 เป็น film-coated tablet มี Gemfibrozil 600 mg ต่อเม็ด ผลิตและรับอนุญาตโดย บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ข้อมูลรายการยาของสำนักอนามัย กรุงเทพมหานครระบุ Gemfibrozil 600 mg (Hidil 600) ขนาดบรรจุ 10 × 10 เม็ด = 100 เม็ดต่อกล่อง. (เว็บพอร์ทัลกรุงเทพมหานคร)
Gemfibrozil ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและมาตรการที่ไม่ใช้ยา เช่น การออกกำลังกายและการลดน้ำหนัก สำหรับ:
Severe hypertriglyceridaemia ไม่ว่าจะมี HDL-C ต่ำร่วมด้วยหรือไม่
Mixed hyperlipidaemia ในกรณีที่ statin มีข้อห้ามหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อ statin ได้
Primary hypercholesterolaemia ในกรณีที่ statin มีข้อห้ามหรือไม่สามารถทนต่อ statin ได้. (Medicines.org.uk)
ในด้าน primary prevention มีข้อมูลการลด cardiovascular morbidity ในผู้ชายที่มี non-HDL cholesterol สูงและมีความเสี่ยงสูงต่อ first cardiovascular event ในกรณีที่ statin ไม่เหมาะสม. (Medicines.org.uk)
ก่อนเริ่ม Gemfibrozil ควรจัดการ secondary causes ของ dyslipidaemia เช่น hypothyroidism และ diabetes mellitus ให้เหมาะสม และควรควบคุมอาหารต่อเนื่องตลอดการรักษา
ขนาดอ้างอิงสำหรับผู้ใหญ่โดยทั่วไปคือ:
Gemfibrozil 900–1,200 mg/day
ขนาดที่มีข้อมูล cardiovascular morbidity ชัดเจนคือ:
600 mg วันละ 2 ครั้ง รวม 1,200 mg/day
โดยรับประทานประมาณ 30 นาทีก่อนอาหารเช้า และ 30 นาทีก่อนอาหารเย็น. (Medicines.org.uk)
ดังนั้นสำหรับ HIDIL 600 mg regimen นี้เท่ากับ:
ครั้งละ 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง
สำหรับ regimen 900 mg/day ตาม SmPC อ้างอิง จะไม่สามารถจัดขนาดได้ตรงด้วยเม็ด 600 mg เพียงความแรงเดียวโดยไม่แบ่งหรือใช้ความแรงอื่น ดังนั้นควรยึดคำสั่งแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมกับขนาดยาที่ต้องการ
ในผู้ที่มี mild-to-moderate renal impairment ควรเริ่มด้วยขนาดต่ำกว่าและติดตาม renal function ส่วน severe renal impairment เป็นข้อห้ามใช้. (Medicines.org.uk)
หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง กดเจ็บกล้ามเนื้อ หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรได้รับการประเมิน myopathy/rhabdomyolysis โดยเฉพาะหากใช้ statin หรือ colchicine ร่วมด้วย
ห้ามใช้ร่วมกับ simvastatin และห้ามใช้ร่วมกับ rosuvastatin 40 mg ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง. (Medicines.org.uk)
ผู้ที่ใช้ repaglinide ไม่ควรใช้ Gemfibrozil ร่วมกัน เนื่องจากอาจเกิด severe prolonged hypoglycaemia
หากมีปวดชายโครงขวา ตัวเหลือง ตาเหลือง หรือสงสัย gallstone disease ควรได้รับการประเมินเพิ่มเติม
ควรติดตาม lipid profile เป็นระยะ และประเมินผลการรักษาใหม่หากตอบสนองไม่เพียงพอหลังใช้ขนาดเหมาะสมประมาณ 3 เดือน. (Medicines.org.uk)
ฐานข้อมูล อย. ไทยที่ตรวจสอบยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ ความแรง รูปแบบยา และผู้ผลิตของ HIDIL 600 แต่ข้อมูลสาธารณะที่ค้นพบไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะของผลิตภัณฑ์ไทย อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ HIDIL 600 ของ Berlin ที่มากับผลิตภัณฑ์จริงในประเทศไทยเป็นหลัก
ไม่ควรนำเงื่อนไขการเก็บรักษาของ Gemfibrozil ต่างยี่ห้อมาใช้เป็นข้อกำหนดเฉพาะของ HIDIL 600 โดยไม่ได้ยืนยันจากฉลาก Berlin
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — HIDIL 600
ต่างประเทศ
Pfizer / emc — Lopid 600 mg SmPC
DailyMed — Gemfibrozil 600 mg Prescribing Information
หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา
Gemfibrozil 600 mg is a fibric acid derivative (fibrate) used with dietary and lifestyle measures primarily to reduce elevated triglycerides and VLDL and to increase HDL-C. The Thai FDA identifies HIDIL 600 as a film-coated tablet containing Gemfibrozil 600 mg per tablet, manufactured and licensed by Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. A Bangkok Metropolitan Administration formulary lists the product as 10 blisters × 10 tablets, total 100 tablets per box. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Gemfibrozil is a fibrate whose lipid-modifying effects involve activation of PPAR-α and subsequent changes in lipoprotein synthesis and catabolism.
It reduces serum triglycerides and VLDL cholesterol and increases HDL-C. Total cholesterol and LDL-C may also decrease in selected patients, although LDL-C may paradoxically increase in patients with marked hypertriglyceridaemia. (Medicines.org.uk)
None.
Gemfibrozil has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.
Gemfibrozil is well absorbed from the gastrointestinal tract and has high oral bioavailability.
Peak plasma concentrations are generally reached within approximately 1–2 hours. The referenced SmPC recommends administration approximately 30 minutes before meals because food can affect bioavailability.
Gemfibrozil is highly protein bound, undergoes hepatic metabolism, and is eliminated predominantly in the urine as metabolites.
Its plasma elimination half-life is approximately 1.5 hours. (Medicines.org.uk)
Gemfibrozil is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
The referenced current SmPC contraindicates treatment in hepatic impairment and severe renal impairment.
It is contraindicated in patients with existing or previous gallbladder or biliary tract disease, including gallstones.
Concomitant repaglinide, dasabuvir, selexipag, simvastatin, or rosuvastatin 40 mg is contraindicated.
It is also contraindicated in patients with previous fibrate-associated photoallergic or phototoxic reactions. (Medicines.org.uk)
Gemfibrozil may cause myositis, myopathy, and rhabdomyolysis.
Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or markedly elevated creatine kinase.
Risk factors include renal impairment, hypothyroidism, substantial alcohol intake, advanced age, hereditary muscle disorders, and previous statin- or fibrate-associated muscular toxicity.
Gemfibrozil may increase biliary cholesterol excretion and consequently increase the risk of gallstone formation.
Serum lipids should be monitored periodically; treatment should be reassessed if an adequate response is not achieved after approximately three months at recommended doses. (Medicines.org.uk)
Pregnancy: Human data are limited. Gemfibrozil should be used during pregnancy only when clearly necessary and after careful medical assessment of benefit versus risk. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding: The referenced SmPC advises that Gemfibrozil should not be used during breastfeeding because available data are insufficient. (Medicines.org.uk)
The most frequently reported adverse reactions are gastrointestinal, particularly dyspepsia.
Other effects include diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, flatulence, headache, and dizziness.
Clinically important reactions include myopathy, rhabdomyolysis, pancreatitis, hepatitis, cholestatic jaundice, cholelithiasis, cholecystitis, peripheral neuropathy, and hypersensitivity reactions. (Medicines.org.uk)
There is no specific antidote for Gemfibrozil overdose.
Reported symptoms include abdominal cramps, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle or joint pain, elevated CPK, and abnormal liver-function tests.
Management consists of supportive and symptomatic treatment with appropriate clinical and laboratory monitoring. (DailyMed)
Gemfibrozil and its metabolite inhibit CYP2C8 and affect CYP2C9, OATP1B1, and UGT pathways, producing several clinically important interactions.
Repaglinide: Concomitant use is contraindicated because of the risk of severe prolonged hypoglycaemia.
Simvastatin: Concomitant treatment is contraindicated.
Rosuvastatin 40 mg: Concomitant treatment is contraindicated. Lower Rosuvastatin doses require careful benefit-risk assessment.
Gemfibrozil can also increase exposure to certain other statins, increasing the risk of myopathy and rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)
Warfarin and other vitamin K antagonists: Anticoagulant effects may be enhanced; close INR monitoring and dosage adjustment may be required.
Bile-acid binding resins: Administration should generally be separated by at least 2 hours.
Colchicine: May increase myopathy and rhabdomyolysis risk, particularly in older adults and patients with renal or hepatic impairment. (Medicines.org.uk)
Gemfibrozil 600 mg per film-coated tablet
The Thai FDA identifies HIDIL 600 as a film-coated tablet containing Gemfibrozil 600 mg per tablet, manufactured and licensed by Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
A Bangkok Metropolitan Administration medicine list confirms the pack size as 10 × 10 tablets = 100 tablets per box. (เว็บพอร์ทัลกรุงเทพมหานคร)
Gemfibrozil is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological measures for:
Severe hypertriglyceridaemia, with or without low HDL-C.
Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. (Medicines.org.uk)
For primary prevention, the referenced SmPC also includes reduction of cardiovascular morbidity in men with elevated non-HDL cholesterol and high risk of a first cardiovascular event when statin therapy is unsuitable. (Medicines.org.uk)
Secondary causes of dyslipidaemia such as hypothyroidism and diabetes mellitus should be appropriately managed, and patients should continue a lipid-lowering diet throughout therapy.
The referenced adult dosage range is:
Gemfibrozil 900–1,200 mg daily
The regimen with documented cardiovascular morbidity benefit is:
600 mg twice daily, total 1,200 mg/day
Each dose should be taken approximately 30 minutes before breakfast and 30 minutes before the evening meal. (Medicines.org.uk)
With HIDIL 600 mg tablets, this corresponds to:
1 tablet per dose, twice daily
If a 900 mg/day regimen is selected, the required dose cannot be accurately provided using only intact 600 mg tablets unless the prescriber selects an appropriate formulation or confirms tablet divisibility.
For mild-to-moderate renal impairment, lower initial dosing and renal monitoring are recommended. Gemfibrozil is contraindicated in severe renal impairment. (Medicines.org.uk)
Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or dark urine, particularly if receiving a statin or colchicine.
Concomitant Simvastatin and Rosuvastatin 40 mg are contraindicated according to the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)
Patients receiving repaglinide should not receive Gemfibrozil because of the risk of severe prolonged hypoglycaemia.
Right-upper-quadrant pain, jaundice, or symptoms suggestive of gallstone or biliary disease require medical assessment.
Lipid response should be monitored periodically, and therapy should be reconsidered when an adequate response is not achieved after approximately three months. (Medicines.org.uk)
The Thai FDA confirms the identity, strength, dosage form, and manufacturer of HIDIL 600, but the retrieved public Thai record does not clearly provide product-specific storage instructions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
The Thai marketed HIDIL 600 package label and local package insert should therefore take precedence.
Storage instructions from another Gemfibrozil brand should not automatically be treated as HIDIL-specific unless confirmed on the Berlin product label.
Thailand
International
Pfizer / emc — Lopid 600 mg SmPC
DailyMed — Gemfibrozil 600 mg Prescribing Information
Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.
