GPO ZIMVA 20MG 10×10 Tablets

Simvastatin 20 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการปรับพฤติกรรมเพื่อลด LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides รวมถึงใช้ลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เหมาะสม ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ ZIMVA (20 MG) เป็น Simvastatin 20 mg ชนิดเม็ด ผลิตและรับอนุญาตโดย องค์การเภสัชกรรม (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Simvastatin เป็น inactive lactone prodrug เมื่อเข้าสู่ร่างกายจะถูก hydrolysed ที่ตับเป็น active β-hydroxyacid ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็น rate-limiting enzyme ในกระบวนการสร้าง cholesterol

เมื่อการสร้าง cholesterol ภายในตับลดลง จะมีการเพิ่มจำนวน LDL receptors บนผิว hepatocytes ทำให้ตับจับและกำจัด LDL-C จากกระแสเลือดได้มากขึ้น พร้อมลดการสร้าง VLDL ส่งผลให้ LDL-C, total cholesterol และ ApoB ลดลง รวมทั้งลด triglycerides และเพิ่ม HDL-C ได้ในระดับหนึ่ง. (Medicines.org.uk)

ข้อมูลการศึกษาที่อ้างใน SmPC พบว่า Simvastatin 20 mg/day ลด LDL-C โดยเฉลี่ยประมาณ 38% ในผู้ป่วย hypercholesterolaemia แต่ผลจริงแตกต่างกันตาม baseline lipid profile และผู้ป่วยแต่ละราย. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Simvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Simvastatin ถูกดูดซึมหลังรับประทานและ undergoes extensive first-pass extraction ที่ตับ ซึ่งเป็นอวัยวะเป้าหมายหลักของการออกฤทธิ์

Simvastatin ถูก metabolized เป็นหลักผ่าน CYP3A4 จึงมีโอกาสเกิด drug interaction ที่สำคัญกับยาที่ยับยั้งหรือเหนี่ยวนำ CYP3A4

Simvastatin และ active metabolite จับกับ plasma protein ในระดับสูงประมาณ 95% หรือมากกว่า

หลังรับประทาน Simvastatin ระดับ active inhibitors ในพลาสมาจะสูงสุดในช่วงประมาณ 1–2 ชั่วโมง และลดลงอย่างรวดเร็วภายหลัง

การกำจัดเกิดผ่านทางอุจจาระเป็นส่วนใหญ่ โดยมีบางส่วนขับออกทางปัสสาวะ. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Simvastatin หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุ

ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง ห้ามใช้ระหว่าง ตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ร่วมกับ potent CYP3A4 inhibitors เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors บางชนิด, nefazodone และยาที่มี cobicistat เนื่องจากสามารถเพิ่มระดับ Simvastatin อย่างมากและเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)

ห้ามใช้ร่วมกับ gemfibrozil, ciclosporin หรือ danazol ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงกล้ามเนื้อเป็นพิษอย่างมีนัยสำคัญ. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

Simvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis ซึ่งในรายรุนแรงอาจทำให้เกิด acute kidney injury จาก myoglobinuria

ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาด Simvastatin และเพิ่มขึ้นอีกเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทำให้ระดับ Simvastatin สูงขึ้น

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว กดเจ็บผิดปกติ หรือปัสสาวะสีเข้ม โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรได้รับการประเมินโดยแพทย์

ผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, อายุสูง, ประวัติโรคกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม, เคยมี muscle toxicity จาก statin/fibrate หรือดื่มแอลกอฮอล์มาก ควรได้รับการประเมินความเสี่ยงก่อนเริ่มยา. (Medicines.org.uk)

มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้อส่วนต้นอ่อนแรงและ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว

ควรพิจารณาตรวจ liver function ก่อนเริ่มยาและเมื่อมีอาการหรืออาการแสดงที่สงสัย hepatic injury

Statins อาจทำให้ fasting glucose และ HbA1c เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยบางราย

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: Simvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง หากตรวจพบว่าตั้งครรภ์ระหว่างใช้ยา ควรหยุดยาและปรึกษาแพทย์เพื่อประเมินการรักษาที่เหมาะสม. (Medicines.org.uk)

การให้นมบุตร: ห้ามใช้ Simvastatin ระหว่างให้นมบุตรตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง เนื่องจากยังไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกได้. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบ ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ อ่อนเพลีย และความผิดปกติของ liver function tests

อาจพบค่า creatine kinase (CK) หรือ hepatic transaminases เพิ่มขึ้น

อาการที่พบไม่บ่อยแต่มีความสำคัญ ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatitis, jaundice, pancreatitis, hypersensitivity reactions และ immune-mediated necrotizing myopathy

หากมีอาการทางกล้ามเนื้อรุนแรง ตัวเหลือง ตาเหลือง หรืออาการแพ้รุนแรงควรหยุดยาและรับการประเมินทางการแพทย์ตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

ไม่มี specific antidote สำหรับ Simvastatin overdose

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตามอาการทางคลินิก liver function, renal function และ CK ตามความเหมาะสม

เนื่องจาก Simvastatin และ active metabolites จับกับ plasma protein สูง การทำ haemodialysis ไม่น่าช่วยเพิ่มการกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Simvastatin ถูก metabolized ผ่าน CYP3A4 จึงมี interaction ที่สำคัญกับยาหลายชนิด

Potent CYP3A4 inhibitors: ห้ามใช้ร่วมกัน เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors บางชนิด, nefazodone และ cobicistat-containing medicines. (Medicines.org.uk)

Gemfibrozil, ciclosporin และ danazol: ห้ามใช้ร่วมกันตาม SmPC อ้างอิง

Fibrates อื่นที่ไม่ใช่ fenofibrate หรือ gemfibrozil: Simvastatin ไม่ควรเกิน 10 mg/day เมื่อใช้ร่วมกันตาม current referenced SmPC. (Medicines.org.uk)

Amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem, elbasvir หรือ grazoprevir: Simvastatin ไม่ควรเกิน 20 mg/day ตาม SmPC อ้างอิง ดังนั้น ZIMVA 20 mg อยู่ที่ขนาดสูงสุดที่แนะนำเมื่อใช้ร่วมกับยาเหล่านี้. (Medicines.org.uk)

Systemic fusidic acid: ไม่ควรใช้ร่วมกับ Simvastatin เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง rhabdomyolysis โดยทั่วไปต้องหยุด statin ชั่วคราวระหว่างการรักษา

Grapefruit juice: ควรหลีกเลี่ยง เนื่องจากสามารถเพิ่ม Simvastatin exposure และเพิ่มความเสี่ยง muscle toxicity. (Medicines.org.uk)

Bile acid sequestrants: Simvastatin ควรรับประทานมากกว่า 2 ชั่วโมงก่อน หรือมากกว่า 4 ชั่วโมงหลังยากลุ่มนี้. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Simvastatin 20 mg per film-coated tablet

ฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ ZIMVA (20 MG) มีตัวยาสำคัญ Simvastatin 20 mg เป็น tablet และผู้รับอนุญาตคือ องค์การเภสัชกรรม. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังระบุ ZIMVA (20 MG) ผลิตโดย The Government Pharmaceutical Organization (GPO). (BDN)

ขนาดบรรจุที่ผู้ใช้ระบุคือ:

10 แผง × 10 เม็ด = 100 เม็ด / กล่อง

ข้อบ่งใช้ (Indications)

Simvastatin ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารสำหรับ primary hypercholesterolaemia หรือ mixed dyslipidaemia เมื่อการตอบสนองต่อการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักยังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)

ใช้สำหรับ homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) ร่วมกับอาหารและการรักษาลดไขมันอื่น เช่น LDL apheresis หรือในกรณีที่วิธีดังกล่าวไม่เหมาะสม. (Medicines.org.uk)

นอกจากนี้ยังใช้เพื่อ ลด cardiovascular morbidity และ mortality ในผู้ป่วยที่มี atherosclerotic cardiovascular disease หรือ diabetes mellitus โดยใช้ร่วมกับการแก้ไข cardiovascular risk factors อื่นและ cardioprotective therapy ตามความเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ควบคุมอาหารลด cholesterol ก่อนเริ่มยา และควรทำต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษา

ช่วงขนาดทั่วไปของ Simvastatin คือ:

5–80 mg วันละครั้งในช่วงเย็น

หากต้องปรับขนาดยา ควรเว้นระยะอย่างน้อย 4 สัปดาห์. (Medicines.org.uk)

สำหรับ primary hypercholesterolaemia หรือ mixed dyslipidaemia ขนาดเริ่มต้นทั่วไปคือ:

10–20 mg วันละครั้งในช่วงเย็น

ผู้ที่ต้องการลด LDL-C มากกว่า 45% อาจเริ่มที่ 20–40 mg วันละครั้งในช่วงเย็น ตามการประเมินของแพทย์. (Medicines.org.uk)

ดังนั้น GPO ZIMVA 20 mg สามารถใช้เป็นขนาดเริ่มต้นหรือขนาดรักษาต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เหมาะสม

สำหรับ cardiovascular prevention ขนาดที่ใช้อ้างอิงโดยทั่วไปคือ 20–40 mg/day ในช่วงเย็น

ใน severe renal impairment ที่ creatinine clearance <30 mL/min การใช้ขนาดสูงกว่า 10 mg/day ควรได้รับการพิจารณาอย่างระมัดระวัง. (Medicines.org.uk)

ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10–17 ปี ที่มี heterozygous familial hypercholesterolaemia ขนาดเริ่มต้นที่ SmPC อ้างอิงระบุคือ 10 mg/day และช่วงขนาด 10–40 mg/day โดยต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์. (Medicines.org.uk)

ขนาด 80 mg/day มีความเสี่ยง myopathy สูงกว่าอย่างชัดเจน และควรสงวนไว้เฉพาะผู้ป่วยที่มี severe hypercholesterolaemia และ cardiovascular risk สูงซึ่งยังไม่ถึงเป้าหมายด้วยขนาดต่ำกว่า และเมื่อประโยชน์คาดว่าจะมากกว่าความเสี่ยง. (Medicines.org.uk)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว กดเจ็บผิดปกติ หรือปัสสาวะสีเข้ม โดยเฉพาะร่วมกับไข้หรืออ่อนเพลีย ควรได้รับการประเมิน myopathy/rhabdomyolysis

ไม่ควรใช้ Simvastatin ร่วมกับ potent CYP3A4 inhibitors, gemfibrozil, ciclosporin หรือ danazol ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง. (Medicines.org.uk)

ผู้ที่ใช้ amiodarone, amlodipine, verapamil หรือ diltiazem ควรให้แพทย์หรือเภสัชกรตรวจสอบขนาดยา เนื่องจาก Simvastatin ไม่ควรเกิน 20 mg/day เมื่อใช้ร่วมกับยากลุ่มนี้ตาม SmPC อ้างอิง. (Medicines.org.uk)

ควรหลีกเลี่ยง grapefruit juice และไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid โดยไม่มีการจัดการ regimen อย่างเหมาะสม

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ข้อมูล อย. ไทยที่ตรวจสอบยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ ความแรง รูปแบบยา และผู้ผลิตของ GPO ZIMVA 20 mg แต่หน้าข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะของ ZIMVA 20 mg อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ ZIMVA 20 mg ขององค์การเภสัชกรรมที่มากับผลิตภัณฑ์จริงเป็นหลัก

เพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิง Simvastatin 20 mg ของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศฉบับ SmPC ปัจจุบันระบุ เก็บไม่เกิน 25°C และเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม แต่ไม่ควรนำข้อกำหนดนี้มาใช้เป็น storage condition เฉพาะของ GPO ZIMVA หากฉลากไทยระบุแตกต่างกัน. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ZIMVA 20 mg

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ — Green Book

emc — Simvastatin 20 mg Tablets SmPC

Organon / emc — Zocor SmPC

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

GPO ZIMVA 20MG 10×10 Tablets

Simvastatin 20 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used together with dietary and lifestyle measures to reduce LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and to reduce cardiovascular morbidity and mortality in appropriately selected patients. The Thai FDA identifies ZIMVA (20 MG) as a Simvastatin 20 mg tablet manufactured and licensed by the Government Pharmaceutical Organization (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Simvastatin is an inactive lactone prodrug that is hydrolysed in the liver to its pharmacologically active β-hydroxyacid form.

The active metabolite competitively inhibits HMG-CoA reductase, thereby reducing hepatic cholesterol biosynthesis. Reduced intracellular cholesterol increases hepatic LDL receptor expression, enhancing the uptake and catabolism of circulating LDL-C while also decreasing VLDL production.

Consequently, Simvastatin reduces LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and modestly increases HDL-C. (Medicines.org.uk)

Clinical data cited in the current SmPC show that Simvastatin 20 mg/day produced a mean LDL-C reduction of approximately 38% in patients with hypercholesterolaemia, although individual responses vary. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Simvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Simvastatin is absorbed following oral administration and undergoes extensive hepatic first-pass extraction, consistent with the liver being its principal site of action.

It is predominantly metabolised through CYP3A4, making CYP3A4-mediated drug interactions clinically important.

Simvastatin and its active metabolites are highly protein bound, approximately 95% or greater.

Peak concentrations of active inhibitors generally occur within approximately 1–2 hours after administration.

Elimination occurs predominantly through the faeces, with a smaller proportion recovered in urine. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Simvastatin is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or any excipient.

It is contraindicated in active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases.

The referenced current SmPC contraindicates treatment during pregnancy and breastfeeding.

Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors, including itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, certain HIV protease inhibitors, nefazodone, and cobicistat-containing products, is contraindicated because of markedly increased Simvastatin exposure and muscle-toxicity risk. (Medicines.org.uk)

Concomitant gemfibrozil, ciclosporin, or danazol is also contraindicated under the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)

Precautions

Simvastatin may cause myalgia, myopathy, and rhabdomyolysis, including rare cases complicated by acute kidney injury due to myoglobinuria.

The risk increases with higher Simvastatin doses and with medicines that increase systemic Simvastatin exposure.

Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, cramps, or dark urine, particularly when accompanied by fever or malaise.

Predisposing factors include renal impairment, hypothyroidism, advanced age, hereditary muscle disorders, previous statin- or fibrate-associated muscle toxicity, substantial alcohol use, and interacting medicines. (Medicines.org.uk)

Rare immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) may persist despite statin discontinuation.

Liver function should be assessed before treatment and subsequently when clinically indicated.

Statins may modestly increase fasting blood glucose and HbA1c in susceptible patients.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Simvastatin is contraindicated during pregnancy according to the referenced SmPC. Treatment should be discontinued if pregnancy occurs. (Medicines.org.uk)

Breastfeeding: Simvastatin is contraindicated during breastfeeding under the referenced product information. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Adverse effects may include myalgia, headache, dizziness, abdominal discomfort, constipation, nausea, asthenia, and abnormalities in liver-function tests.

Elevations in creatine kinase or hepatic transaminases may occur.

Clinically important adverse reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatitis, jaundice, pancreatitis, hypersensitivity reactions, and immune-mediated necrotizing myopathy. (Medicines.org.uk)

Overdose

There is no specific antidote for Simvastatin overdose.

Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic, renal, and muscular status.

Because Simvastatin and its active metabolites are highly protein bound, haemodialysis is unlikely to provide substantial elimination.

Drug Interactions

Simvastatin is predominantly metabolised through CYP3A4, making drug interactions particularly important.

Potent CYP3A4 inhibitors: Concomitant administration is contraindicated. (Medicines.org.uk)

Gemfibrozil, ciclosporin, and danazol: Concomitant administration is contraindicated under the referenced SmPC.

Fibrates other than fenofibrate or gemfibrozil: The referenced current SmPC limits Simvastatin to 10 mg/day when used concomitantly. (Medicines.org.uk)

Amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem, elbasvir, or grazoprevir: The referenced SmPC limits Simvastatin to 20 mg/day. Therefore, ZIMVA 20 mg represents the maximum Simvastatin dose recommended with these combinations. (Medicines.org.uk)

Systemic fusidic acid: Simvastatin should generally be temporarily discontinued because of increased rhabdomyolysis risk.

Grapefruit juice should be avoided because it may increase Simvastatin exposure.

Bile-acid sequestrants: Simvastatin should generally be taken more than 2 hours before or more than 4 hours after these medicines. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Simvastatin 20 mg per film-coated tablet

The Thai FDA identifies ZIMVA (20 MG) as a Simvastatin 20 mg tablet licensed to and manufactured by the Government Pharmaceutical Organization (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai Department of Medical Sciences Green Book also lists ZIMVA (20 MG) with GPO as the manufacturer. (BDN)

Specified pack size:

10 blisters × 10 tablets = 100 tablets / box

Indications

Simvastatin is indicated as an adjunct to diet for primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia when response to diet and other non-pharmacological measures, such as exercise and weight reduction, is inadequate. (Medicines.org.uk)

It is also indicated for homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) as an adjunct to diet and other lipid-lowering treatment such as LDL apheresis, or when such treatment is inappropriate. (Medicines.org.uk)

Simvastatin is additionally indicated for reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or diabetes mellitus as an adjunct to management of other cardiovascular risk factors. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

Patients should follow an appropriate cholesterol-lowering diet before and throughout treatment.

The general dosage range is:

Simvastatin 5–80 mg once daily in the evening

Dose adjustments, when required, should generally be made at intervals of at least 4 weeks. (Medicines.org.uk)

For primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, the usual starting dose is:

10–20 mg once daily in the evening

Patients requiring a larger LDL-C reduction, greater than approximately 45%, may be started at 20–40 mg once daily in the evening under appropriate medical supervision. (Medicines.org.uk)

Thus, GPO ZIMVA 20 mg may be used as an initial or maintenance dose in appropriately selected patients.

For cardiovascular prevention, a commonly referenced dose is 20–40 mg once daily in the evening.

In severe renal impairment with creatinine clearance below 30 mL/min, doses above 10 mg/day should be considered cautiously. (Medicines.org.uk)

For children and adolescents aged 10–17 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the referenced SmPC recommends a usual starting dose of 10 mg once daily in the evening, with a dosage range of 10–40 mg/day under appropriate specialist supervision. (Medicines.org.uk)

The 80 mg dose carries a substantially greater risk of myopathy and should be reserved for carefully selected patients with severe hypercholesterolaemia and high cardiovascular risk who have not achieved treatment goals with lower doses and for whom expected benefit outweighs risk. (Medicines.org.uk)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, cramps, tenderness, or dark urine, particularly when associated with fever or marked fatigue.

Potent CYP3A4 inhibitors, gemfibrozil, ciclosporin, and danazol should not be used concomitantly under the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)

Patients taking amiodarone, amlodipine, verapamil, or diltiazem should have their Simvastatin dose reviewed because the referenced maximum is 20 mg/day with these combinations. (Medicines.org.uk)

Avoid grapefruit juice and concomitant systemic fusidic acid unless the statin regimen is appropriately interrupted and managed.

Symptoms suggesting hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment.

Storage Conditions

The Thai FDA record confirms the identity, strength, dosage form, and manufacturer of ZIMVA 20 mg, but the retrieved public Thai record does not clearly display a product-specific storage condition. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai marketed ZIMVA 20 mg package label and GPO package insert should therefore take precedence.

For reference only, one current international Simvastatin 20 mg SmPC specifies storage below 25°C in the original package. This should not automatically be treated as ZIMVA-specific if the Thai marketed label differs. (Medicines.org.uk)

References

Thai FDA — ZIMVA 20 mg

Thai Department of Medical Sciences — Green Book

emc — Simvastatin 20 mg Tablets SmPC

Organon / emc — Zocor SmPC

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.