GPO ZIMVA 10MG 10×10 Tablets

Simvastatin 10 mg เป็นยาลดไขมันในเลือดกลุ่ม statin (HMG-CoA reductase inhibitor) ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการปรับพฤติกรรมเพื่อช่วยลด LDL-C, total cholesterol, ApoB และ triglycerides รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เหมาะสม ฐานข้อมูล อย. ไทยระบุ ZIMVA (10 MG) เป็น film-coated tablet มี Simvastatin 10 mg ต่อเม็ด ผลิตและรับอนุญาตโดย องค์การเภสัชกรรม (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

การออกฤทธิ์

Simvastatin เป็น inactive lactone prodrug ซึ่งถูกเปลี่ยนเป็น active β-hydroxyacid metabolite ที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ HMG-CoA reductase ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญในการสร้าง cholesterol ที่ตับ

เมื่อการสร้าง cholesterol ในตับลดลง ตับจะเพิ่มการแสดงออกของ LDL receptors ทำให้สามารถจับและกำจัด LDL-C จากกระแสเลือดได้มากขึ้น ส่งผลให้ total cholesterol, LDL-C, ApoB และ triglycerides ลดลง และ HDL-C อาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อย. (Medicines.org.uk)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Simvastatin ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และไม่มีฤทธิ์ในการกำจัดเชื้อก่อโรค

เภสัชจลนศาสตร์

Simvastatin ถูกดูดซึมหลังรับประทานและ undergoes extensive first-pass extraction ที่ตับ ซึ่งเป็นตำแหน่งหลักของการออกฤทธิ์

Simvastatin ถูก metabolized เป็นหลักผ่าน CYP3A4 และ active simvastatin acid ยังเกี่ยวข้องกับ hepatic uptake transporter เช่น OATP1B1

Simvastatin และ active metabolites จับกับ plasma protein มากกว่า 95% และถูกกำจัดออกส่วนใหญ่ทางอุจจาระ โดยมีส่วนน้อยขับออกทางปัสสาวะ. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ Simvastatin หรือส่วนประกอบของยา

ห้ามใช้ในผู้ที่มี active liver disease หรือมี serum transaminases สูงต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุ

ตาม current Zocor SmPC ห้ามใช้ระหว่าง ตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ร่วมกับ potent CYP3A4 inhibitors เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors บางชนิด, nefazodone และผลิตภัณฑ์ที่มี cobicistat

ห้ามใช้ร่วมกับ gemfibrozil, ciclosporin หรือ danazol เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยง myopathy และ rhabdomyolysis อย่างมีนัยสำคัญ. (Medicines.org.uk)

ข้อความระวัง

Simvastatin อาจทำให้เกิด myalgia, myopathy และ rhabdomyolysis โดยความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและเมื่อใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มระดับ Simvastatin

หากมีอาการ ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรได้รับการประเมินโดยเร็ว

ควรระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มี renal impairment, hypothyroidism, ประวัติ muscle toxicity จาก statin/fibrate, โรคตับ, ดื่มแอลกอฮอล์มาก หรือใช้ interacting medicines

ควรประเมิน liver function ก่อนเริ่มยาและเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก

มีรายงาน immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) ซึ่งอาจทำให้ proximal muscle weakness และ CK สูงต่อเนื่องแม้หยุด statin แล้ว. (Medicines.org.uk)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: ตาม SmPC ที่ใช้อ้างอิง Simvastatin มีข้อห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากตั้งครรภ์ระหว่างใช้ยาควรหยุดยาและปรึกษาแพทย์. (Medicines.org.uk)

การให้นมบุตร: Simvastatin มีข้อห้ามใช้ระหว่างให้นมบุตรตาม SmPC เดียวกัน เนื่องจากไม่สามารถตัดความเสี่ยงต่อทารกได้. (Medicines.org.uk)

อาการข้างเคียง

อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบ ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก คลื่นไส้ อ่อนเพลีย และความผิดปกติของ liver function tests

อาจพบค่า creatine kinase หรือ transaminases เพิ่มขึ้น

อาการสำคัญที่ต้องระวัง ได้แก่ myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, hypersensitivity reactions และ immune-mediated necrotizing myopathy

ความเสี่ยงต่อ muscle toxicity เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ขนาดสูงหรือใช้ร่วมกับยาที่มี interaction. (Medicines.org.uk)

การได้รับยาเกินขนาด

ไม่มี specific antidote สำหรับ Simvastatin overdose

การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic พร้อมติดตาม liver function, renal function, CK และอาการทางคลินิกตามความเหมาะสม

เนื่องจาก Simvastatin และ active metabolites จับกับ plasma protein สูง การทำ haemodialysis จึงไม่น่าช่วยเพิ่มการกำจัดยาได้อย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Simvastatin ถูก metabolized ผ่าน CYP3A4 จึงมี clinically important drug interactions หลายรายการ

Potent CYP3A4 inhibitors เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin และ antiviral agents บางชนิด เป็นข้อห้ามใช้ร่วมกัน เนื่องจากสามารถเพิ่ม Simvastatin exposure และเพิ่มความเสี่ยง myopathy/rhabdomyolysis อย่างมาก. (Medicines.org.uk)

Gemfibrozil, ciclosporin และ danazol เป็นข้อห้ามใช้ร่วมกัน

เมื่อใช้ร่วมกับ amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem, elbasvir หรือ grazoprevir ต้องปฏิบัติตามข้อจำกัดขนาด Simvastatin ในเอกสารกำกับยา

ไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid และโดยทั่วไปควรหยุด statin ชั่วคราวระหว่างการรักษาด้วย systemic fusidic acid

ควร หลีกเลี่ยง grapefruit juice ระหว่างใช้ Simvastatin เนื่องจากอาจเพิ่มระดับยาและความเสี่ยง muscle toxicity. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Simvastatin 10 mg per film-coated tablet

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุ ZIMVA (10 MG) เป็น film-coated tablet มี Simvastatin 10 mg ต่อเม็ด ผลิตโดย องค์การเภสัชกรรม. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ขนาดบรรจุตามที่ผู้ใช้ระบุ:

10 แผง × 10 เม็ด = 100 เม็ด / กล่อง

ข้อบ่งใช้ (Indications)

Simvastatin ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อรักษา primary hypercholesterolaemia หรือ mixed dyslipidaemia เมื่อการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักยังไม่เพียงพอ. (Medicines.org.uk)

ใช้รักษา homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) ร่วมกับอาหารและการรักษาลดไขมันอื่น เช่น LDL apheresis หรือในกรณีที่วิธีดังกล่าวไม่เหมาะสม. (Medicines.org.uk)

นอกจากนี้ยังใช้เพื่อ ลด cardiovascular mortality และ morbidity ในผู้ป่วยที่มี atherosclerotic cardiovascular disease หรือ diabetes mellitus โดยใช้ร่วมกับการจัดการ risk factors อื่นอย่างเหมาะสม. (Medicines.org.uk)

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเรื่อง อาหารลด cholesterol ก่อนเริ่มยา และควรทำต่อเนื่องตลอดการรักษา

ช่วงขนาดโดยทั่วไปของ Simvastatin คือ:

5–80 mg วันละครั้งในช่วงเย็น

การปรับขนาดควรเว้นระยะอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ตามระดับไขมัน เป้าหมายการรักษา และการตอบสนองของผู้ป่วย. (Medicines.org.uk)

สำหรับ primary hypercholesterolaemia หรือ mixed dyslipidaemia ขนาดเริ่มต้นที่ใช้บ่อยคือ:

Simvastatin 10–20 mg วันละครั้งในช่วงเย็น

ดังนั้น ZIMVA 10 mg เป็นหนึ่งในความแรงที่เหมาะสำหรับการเริ่มรักษาหรือใช้ในผู้ป่วยที่ต้องการขนาดต่ำตามการประเมินของแพทย์

Simvastatin ควรรับประทาน วันละครั้งในช่วงเย็น

ขนาด 80 mg มีความเสี่ยงต่อ myopathy สูงกว่าขนาดต่ำกว่าอย่างชัดเจน จึงควรใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่คัดเลือกอย่างเหมาะสมและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์. (Medicines.org.uk)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

หากมี ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริว หรือกดเจ็บผิดปกติ โดยเฉพาะร่วมกับไข้ อ่อนเพลีย หรือปัสสาวะสีเข้ม ควรเข้ารับการประเมิน เพราะอาจเป็น myopathy หรือ rhabdomyolysis

ไม่ควรใช้ Simvastatin ร่วมกับ potent CYP3A4 inhibitors, gemfibrozil, ciclosporin หรือ danazol ตามเอกสารกำกับที่ใช้อ้างอิง. (Medicines.org.uk)

ผู้ที่ใช้ amiodarone, amlodipine, verapamil หรือ diltiazem ควรให้แพทย์หรือเภสัชกรตรวจสอบขนาด Simvastatin เนื่องจากมี dose limitation เมื่อใช้ร่วมกัน

ควรหลีกเลี่ยง grapefruit juice และไม่ควรใช้ร่วมกับ systemic fusidic acid

หากมี ตัวเหลือง ตาเหลือง ปัสสาวะเข้ม เบื่ออาหาร หรืออ่อนเพลียผิดปกติ ควรได้รับการประเมิน hepatic injury. (Medicines.org.uk)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ฐานข้อมูล อย. ไทยที่ตรวจสอบยืนยันชื่อผลิตภัณฑ์ ความแรง รูปแบบยา และผู้ผลิตของ ZIMVA 10 mg แต่หน้าข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบไม่ได้แสดง storage condition เฉพาะของผลิตภัณฑ์ GPO ZIMVA 10 mg อย่างชัดเจน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ดังนั้นควรยึด ฉลากและเอกสารกำกับ ZIMVA 10 mg ขององค์การเภสัชกรรมที่มากับผลิตภัณฑ์จริงเป็นหลัก

ไม่ควรนำเงื่อนไขการเก็บรักษาของ Simvastatin ต่างยี่ห้อมาใช้เป็นข้อกำหนดเฉพาะของ ZIMVA โดยไม่ได้ตรวจสอบฉลาก GPO

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — ZIMVA 10 mg

ต่างประเทศ

Organon / emc — Zocor Simvastatin SmPC

emc — Simvastatin 10 mg Tablets SmPC

DailyMed — Simvastatin Prescribing Information

หมายเหตุสำคัญ: ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยาเท่านั้น ไม่สามารถใช้แทนการวินิจฉัย การรักษา หรือคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ได้ การเลือกใช้ยา ขนาดยา และระยะเวลาการรักษาอาจแตกต่างกันในแต่ละบุคคล โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทุกครั้ง และไม่ควรปรับขนาดยา หยุดยา หรือใช้ยาร่วมกับยาอื่นด้วยตนเอง เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยา

---

GPO ZIMVA 10MG 10×10 Tablets

Simvastatin 10 mg is an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) used with dietary, exercise, and lifestyle measures to reduce LDL-C, total cholesterol, ApoB, and triglycerides and to reduce cardiovascular morbidity and mortality in appropriately selected patients. The Thai FDA identifies ZIMVA (10 MG) as a film-coated tablet containing Simvastatin 10 mg per tablet, manufactured and licensed by the Government Pharmaceutical Organization (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Mechanism of Action

Simvastatin is an inactive lactone prodrug that is hydrolysed to its pharmacologically active β-hydroxyacid form.

The active metabolite competitively inhibits HMG-CoA reductase, reducing hepatic cholesterol synthesis. This increases hepatic LDL receptor expression and enhances clearance of circulating LDL-C while reducing VLDL and LDL production. (Medicines.org.uk)

Antimicrobial Spectrum

None.

Simvastatin has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity.

Pharmacokinetics

Simvastatin is absorbed after oral administration and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.

It is metabolised predominantly through CYP3A4, while the disposition of simvastatin acid is also influenced by hepatic uptake transporters such as OATP1B1.

Simvastatin and its active metabolites are highly protein bound. Elimination occurs predominantly through the faeces, with a smaller proportion excreted in urine. (Medicines.org.uk)

Contraindications

Contraindicated in patients with hypersensitivity to Simvastatin or any excipient.

Contraindicated in active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases.

The referenced current SmPC contraindicates treatment during pregnancy and breastfeeding.

Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors including itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, certain antiviral agents, nefazodone, and cobicistat-containing products is contraindicated.

Concomitant gemfibrozil, ciclosporin, or danazol is also contraindicated. (Medicines.org.uk)

Precautions

Simvastatin may cause myalgia, myopathy, and rhabdomyolysis, with risk increasing at higher doses and with interacting medicines.

Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, tenderness, or cramps, particularly when accompanied by fever, malaise, or dark urine.

Risk factors include renal impairment, hypothyroidism, previous statin- or fibrate-associated muscle toxicity, liver disease, substantial alcohol intake, and interacting medicines.

Liver function should be assessed before treatment and subsequently when clinically indicated.

Rare immune-mediated necrotizing myopathy may persist despite discontinuation. (Medicines.org.uk)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Simvastatin is contraindicated during pregnancy according to the referenced SmPC. Treatment should be discontinued if pregnancy occurs. (Medicines.org.uk)

Breastfeeding: Simvastatin is contraindicated during breastfeeding according to the referenced product information. (Medicines.org.uk)

Adverse Effects

Adverse effects may include myalgia, headache, dizziness, abdominal discomfort, constipation, nausea, asthenia, and abnormalities in liver-function tests.

Elevations in creatine kinase or hepatic transaminases may occur.

Clinically important adverse reactions include myopathy, rhabdomyolysis, hepatic injury, hypersensitivity reactions, and immune-mediated necrotizing myopathy. (Medicines.org.uk)

Overdose

There is no specific antidote for Simvastatin overdose.

Management consists of supportive and symptomatic treatment, with appropriate monitoring of hepatic, renal, and muscular status.

Haemodialysis is unlikely to substantially enhance elimination because Simvastatin and its active metabolites are highly protein bound.

Drug Interactions

Simvastatin is predominantly metabolised through CYP3A4, making clinically important interactions particularly relevant.

Potent CYP3A4 inhibitors are contraindicated because they can markedly increase Simvastatin exposure and the risk of myopathy or rhabdomyolysis. (Medicines.org.uk)

Gemfibrozil, ciclosporin, and danazol are contraindicated.

Dose restrictions apply with several medicines including amiodarone, amlodipine, verapamil, diltiazem, elbasvir, and grazoprevir.

Simvastatin should not be co-administered with systemic fusidic acid without appropriate interruption of statin therapy.

Grapefruit juice should be avoided during Simvastatin therapy. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Simvastatin 10 mg per film-coated tablet

The Thai FDA identifies ZIMVA (10 MG) as a film-coated tablet containing Simvastatin 10 mg per tablet, manufactured by the Government Pharmaceutical Organization (GPO). (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Specified pack size:

10 blisters × 10 tablets = 100 tablets / box

Indications

Simvastatin is indicated as an adjunct to diet for primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia when response to diet and other non-pharmacological measures such as exercise and weight reduction is inadequate. (Medicines.org.uk)

It is also indicated for homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid-lowering treatment such as LDL apheresis or when such treatments are inappropriate. (Medicines.org.uk)

Simvastatin is additionally used for cardiovascular prevention, reducing cardiovascular morbidity and mortality in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or diabetes mellitus together with appropriate management of other risk factors. (Medicines.org.uk)

Recommended Dosage

Patients should follow an appropriate cholesterol-lowering diet before and throughout treatment.

The general dosage range is:

Simvastatin 5–80 mg once daily in the evening

Dose adjustments should generally be made at intervals of at least 4 weeks, according to lipid levels, treatment goals, and clinical response. (Medicines.org.uk)

For primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, a commonly used starting dose is:

Simvastatin 10–20 mg once daily in the evening

ZIMVA 10 mg is therefore a suitable lower-strength or starting-dose option in appropriately selected patients.

Simvastatin is preferably administered once daily in the evening.

The 80 mg dose carries a substantially greater risk of myopathy and should be reserved for carefully selected patients under medical supervision. (Medicines.org.uk)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Patients should promptly report unexplained muscle pain, weakness, cramps, tenderness, or dark urine, particularly when accompanied by fever or marked fatigue.

Potent CYP3A4 inhibitors, gemfibrozil, ciclosporin, and danazol should not be used concomitantly with Simvastatin under the referenced SmPC. (Medicines.org.uk)

Dose restrictions apply with medicines including amiodarone, amlodipine, verapamil, and diltiazem.

Avoid grapefruit juice and concomitant systemic fusidic acid unless the statin regimen is appropriately managed.

Symptoms suggesting hepatic injury, including jaundice, dark urine, loss of appetite, or unusual fatigue, require medical assessment. (Medicines.org.uk)

Storage Conditions

The Thai FDA confirms the product identity, strength, dosage form, and manufacturer of ZIMVA 10 mg, but the retrieved public Thai record does not clearly state product-specific storage conditions. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

The Thai marketed ZIMVA package label and GPO package insert should therefore take precedence.

Storage instructions from another Simvastatin brand should not automatically be treated as ZIMVA-specific unless confirmed on the GPO product label.

References

Thailand

Thai FDA — ZIMVA 10 mg

International

Organon / emc — Zocor SmPC

emc — Simvastatin 10 mg Tablets SmPC

DailyMed — Simvastatin Prescribing Information

Important Notice: This information is provided for general educational purposes only and is not intended to replace professional medical diagnosis, treatment, or advice. The appropriate medicine, dosage, and duration of treatment may vary from person to person. Always consult a doctor or pharmacist before using any medication. Do not change the dose, stop treatment, or combine medicines on your own without professional advice.