ยาคุมกำเนิดชนิดแผ่นแปะฮอร์โมนรวม ใช้แปะผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ ประกอบด้วยโปรเจสติน Norelgestromin และเอสโตรเจน Ethinylestradiol โดยใช้แผ่นแปะต่อเนื่อง 3 สัปดาห์
หมายเหตุ: รายการที่คุณส่งว่า “JOH-EVRA ยาคุมแผ่นแปะ” ตรงกับผลิตภัณฑ์ EVRA โดยฐานข้อมูล อย. ไทยระบุชื่อทางการค้าว่า EVRA / อีฟรา รูปแบบ transdermal patch มี Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg ต่อแผ่น ส่วนคำว่า “JOH-EVRA” พบในรายการสินค้าของร้านค้าบางแห่ง แต่ไม่ใช่ชื่อการค้าที่แสดงในทะเบียน อย. ไทย. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
เป็น ยาคุมกำเนิดชนิดแผ่นแปะฮอร์โมนรวม ใช้แปะผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ ประกอบด้วยโปรเจสติน Norelgestromin และเอสโตรเจน Ethinylestradiol โดยใช้แผ่นแปะต่อเนื่อง 3 สัปดาห์ และเว้นแผ่นแปะในสัปดาห์ที่ 4. (Medicines.org.uk)
ยาคุมแผ่นแปะออกฤทธิ์หลักโดย ยับยั้งการตกไข่ผ่านการกด gonadotropins จากฤทธิ์ร่วมของ estrogen และ progestogen นอกจากนี้ยังทำให้ cervical mucus เปลี่ยนแปลงจนตัวอสุจิผ่านได้ยากขึ้น และทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่ลดโอกาสตั้งครรภ์. (European Medicines Agency (EMA))
ไม่มี
ยาคุมแผ่นแปะ ไม่ป้องกัน HIV หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และไม่มีฤทธิ์เป็นยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา
แผ่นแปะขนาด 20 cm² มี Norelgestromin 6 mg และ Ethinylestradiol 600 micrograms โดยปลดปล่อยยาเฉลี่ยประมาณ Norelgestromin 203 micrograms/24 ชั่วโมง และ Ethinylestradiol 33.9 micrograms/24 ชั่วโมง
หลังติดแผ่น ระดับยาจะเข้าสู่ plateau โดยประมาณภายใน 48 ชั่วโมง และคงระดับยาไว้ตลอดช่วงการแปะ 7 วัน หลังนำแผ่นออก ค่า elimination half-life เฉลี่ยประมาณ 28 ชั่วโมงสำหรับ Norelgestromin และ 17 ชั่วโมงสำหรับ Ethinylestradiol. (Medicines.org.uk)
เนื่องจากเป็น combined hormonal contraceptive (CHC) ห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือมีความเสี่ยงสูงต่อ venous thromboembolism (VTE) เช่น เคยมี DVT หรือ pulmonary embolism มีภาวะ thrombophilia หรือมีปัจจัยเสี่ยงหลายอย่างร่วมกัน
ห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือมีความเสี่ยงสูงต่อ arterial thrombosis เช่น เคย myocardial infarction, stroke หรือ TIA, migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes ที่มี vascular complications หรือ severe dyslipidaemia
ยังห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือสงสัย breast cancer, estrogen-dependent malignancy, severe/active liver disease, hepatic tumour, unexplained genital bleeding และผู้ที่แพ้ส่วนประกอบของยา. (Medicines.org.uk)
ประเด็นสำคัญที่สุดคือ ความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด เช่น DVT และ pulmonary embolism เช่นเดียวกับยาคุมฮอร์โมนรวมชนิดอื่น
SmPC ระบุว่าความเสี่ยง VTE ของแผ่นแปะนี้อาจสูงกว่ายาคุมฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel โดยประมาณการอยู่ที่ประมาณ 6–12 รายต่อผู้ใช้ 10,000 คนต่อปี ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงของแต่ละคน. (Medicines.org.uk)
ควรประเมินเป็นพิเศษในผู้ที่สูบบุหรี่ โดยเฉพาะอายุมากกว่า 35 ปี ผู้ที่มี obesity, migraine, hypertension, ประวัติลิ่มเลือดในครอบครัว หรือจำเป็นต้องผ่าตัดและนอนพักเป็นเวลานาน. (Medicines.org.uk)
ประสิทธิภาพการคุมกำเนิด อาจลดลงในผู้หญิงที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 90 kg ขึ้นไป ตาม SmPC. (Medicines.org.uk)
การตั้งครรภ์: ยานี้ไม่มีข้อบ่งใช้ระหว่างตั้งครรภ์ หากตรวจพบว่าตั้งครรภ์ขณะใช้แผ่นแปะ ควรหยุดใช้ทันที. (Medicines.org.uk)
การให้นมบุตร: combined hormonal contraceptives อาจลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนม SmPC จึงไม่แนะนำ EVRA จนกว่ามารดาจะหยุดให้นมบุตรแล้ว. (Medicines.org.uk)
อาการที่พบได้บ่อยที่สุดในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และเจ็บหรือตึงเต้านม นอกจากนี้อาจมี spotting หรือ breakthrough bleeding โดยเฉพาะในช่วง 2–3 รอบแรกของการใช้. (Medicines.org.uk)
อาการอื่นที่อาจพบ ได้แก่ mood changes, ปวดประจำเดือน ระคายเคืองหรือผื่นบริเวณแปะ และอาการทางระบบทางเดินอาหาร
อาการรุนแรงที่สำคัญแม้พบไม่บ่อย ได้แก่ DVT, pulmonary embolism, myocardial infarction และ stroke. (Medicines.org.uk)
การได้รับฮอร์โมนมากเกินอาจทำให้ คลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากสงสัยว่าได้รับยาเกินขนาด ให้เอาแผ่นแปะทั้งหมดออกและรักษาตามอาการ ไม่มี specific antidote. (Medicines.org.uk)
ยาที่กระตุ้น hepatic enzymes สามารถลดระดับฮอร์โมนและทำให้ประสิทธิภาพคุมกำเนิดลดลง เช่น carbamazepine, phenytoin, phenobarbital/barbiturates, primidone, rifampicin, modafinil, oxcarbazepine, topiramate และ St. John’s Wort รวมถึงยาต้าน HIV บางชนิด. (Medicines.org.uk)
หากใช้ enzyme-inducing medicine ระยะสั้น ควรใช้ barrier contraception เพิ่มเติมระหว่างใช้ยาและต่ออีก 28 วันหลังหยุดยา ตาม SmPC. (Medicines.org.uk)
ฮอร์โมนรวมยังสามารถลดระดับ lamotrigine ซึ่งอาจลดการควบคุมอาการชัก และมีปฏิกิริยาสำคัญกับยารักษา hepatitis C บางสูตรที่มี ethinylestradiol เป็นข้อห้ามใช้ร่วมกัน. (Medicines.org.uk)
Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg per transdermal patch
แผ่นหนึ่งมีพื้นที่ประมาณ 20 cm² และปลดปล่อยยาเฉลี่ย Norelgestromin 203 micrograms/24 hours + Ethinylestradiol 33.9 micrograms/24 hours. (Medicines.org.uk)
ทะเบียน อย. ไทยระบุผลิตภัณฑ์ EVRA ในรูปแบบ transdermal patch ความแรง (6 mg + 0.6 mg)/แผ่น. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ใช้สำหรับ การคุมกำเนิดในสตรีวัยเจริญพันธุ์ (female contraception) โดยข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลใน SmPC ได้รับการศึกษาหลักในผู้หญิงอายุ 18–45 ปี. (Medicines.org.uk)
ใช้ ครั้งละ 1 แผ่น เป็นเวลา 7 วัน
รอบการใช้มาตรฐานคือ 3 สัปดาห์แปะ + 1 สัปดาห์ไม่แปะ
สัปดาห์ที่ 1 แปะแผ่นแรกใน Day 1 และใช้ 7 วัน จากนั้นเปลี่ยนแผ่นใหม่ใน Day 8 และ Day 15 ส่วน Day 22 เริ่มสัปดาห์ที่ไม่แปะยา หลังครบ 7 วันให้เริ่มรอบใหม่ในวันเดิม แม้ประจำเดือนยังไม่หมดก็ตาม. (Medicines.org.uk)
ช่วงที่ไม่แปะแผ่น ห้ามเกิน 7 วัน เพราะประสิทธิภาพคุมกำเนิดอาจลดลง หากเกิน 7 วันต้องเริ่มแผ่นใหม่และใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน. (Medicines.org.uk)
ตำแหน่งแปะ ได้แก่ หน้าท้อง สะโพก ต้นแขนด้านนอก หรือช่วงลำตัวส่วนบน บนผิวที่สะอาด แห้ง ไม่มีขน และไม่มีแผล ห้ามแปะบนเต้านม และไม่ควรทาครีม โลชั่น แป้ง หรือเครื่องสำอางบริเวณที่จะติดแผ่น. (Medicines.org.uk)
หากแผ่นหลุดไม่เกิน 24 ชั่วโมง: ติดกลับหรือเปลี่ยนแผ่นใหม่ทันที และใช้วันเปลี่ยนแผ่นเดิม ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีเสริม
หากหลุดตั้งแต่ 24 ชั่วโมงขึ้นไป หรือไม่ทราบว่าหลุดนานเท่าใด: ให้เริ่มรอบใหม่ทันทีด้วยแผ่นใหม่ กำหนดเป็น Day 1 ใหม่ และใช้ถุงยางหรือวิธี non-hormonal เพิ่มอีก 7 วัน. (Medicines.org.uk)
ยาคุมแผ่นแปะเป็น combined hormonal contraceptive จึงมีความเสี่ยงต่อ venous และ arterial thromboembolism
หากมี ขาบวมข้างเดียว ปวดหรือร้อนบริเวณขา หายใจลำบากเฉียบพลัน เจ็บหน้าอก ไอเป็นเลือด ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ แขนขาอ่อนแรงข้างเดียว พูดไม่ชัด หรือการมองเห็นผิดปกติเฉียบพลัน ควรหยุดใช้และเข้ารับการรักษาโดยด่วน. (Medicines.org.uk)
ไม่ควรคิดว่าแผ่นแปะปลอดภัยจากลิ่มเลือดมากกว่ายาคุมชนิดรับประทานเพียงเพราะไม่ได้รับประทานทางปาก โดย SmPC ระบุว่า ไม่มีหลักฐานทางคลินิกว่า transdermal patch ปลอดภัยกว่า combined oral contraceptives ในด้านนี้. (Medicines.org.uk)
เก็บใน ซองและบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ห้ามเก็บในตู้เย็นและห้ามแช่แข็ง
ควรเปิดซองเมื่อพร้อมใช้และติดแผ่นทันทีหลังนำออกจากซอง. (Medicines.org.uk)
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) — EVRA, Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg/patch
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ต่างประเทศ
Electronic Medicines Compendium — EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours, Summary of Product Characteristics
emc / SmPC (Medicines.org.uk)
European Medicines Agency — EVRA European Public Assessment Report
EMA (European Medicines Agency (EMA))
Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg transdermal patch is a combined hormonal contraceptive used once weekly to prevent pregnancy. One patch is worn each week for three consecutive weeks, followed by one patch-free week. (Medicines.org.uk)
The combination suppresses gonadotropin secretion through the estrogenic and progestogenic actions of ethinylestradiol and norelgestromin, thereby preventing ovulation.
It also alters cervical mucus and produces changes in the endometrium that contribute to contraceptive effectiveness. (European Medicines Agency (EMA))
None.
This contraceptive patch does not provide protection against HIV or other sexually transmitted infections and has no antimicrobial activity.
Each 20 cm² patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinylestradiol and releases an average of approximately 203 micrograms of norelgestromin and 33.9 micrograms of ethinylestradiol per 24 hours.
Serum concentrations reach a plateau at approximately 48 hours after application. Following patch removal, the mean elimination half-lives are approximately 28 hours for norelgestromin and 17 hours for ethinylestradiol. (Medicines.org.uk)
The patch is contraindicated in women with a current or previous venous thromboembolism, significant thrombophilia, arterial thromboembolic disease, migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes with vascular complications, breast cancer or other estrogen-dependent malignancy, significant hepatic disease, hepatic tumours, or unexplained genital bleeding. (Medicines.org.uk)
The principal safety concern is the increased risk of venous and arterial thromboembolism associated with combined hormonal contraception.
Risk assessment is particularly important in women who smoke, especially those older than 35 years, and in those with obesity, hypertension, migraine, prolonged immobilisation, or a significant personal or family history of thrombosis. (Medicines.org.uk)
Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing 90 kg or more. (Medicines.org.uk)
Pregnancy: The patch is not indicated during pregnancy. If pregnancy occurs, treatment should be discontinued immediately. (Medicines.org.uk)
Breastfeeding: Combined hormonal contraceptives may reduce the quantity and alter the composition of breast milk. Current SmPC information therefore does not recommend use until the mother has completely weaned her child. (Medicines.org.uk)
The most commonly reported adverse reactions are headache, nausea, and breast tenderness. Spotting and breakthrough bleeding may occur, particularly during the first few cycles. (Medicines.org.uk)
Serious but uncommon adverse reactions include venous thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, and stroke. (Medicines.org.uk)
Overexposure may cause nausea, vomiting, or vaginal bleeding.
All transdermal contraceptive patches should be removed if overdose is suspected, and treatment is supportive and symptomatic. There is no specific antidote. (Medicines.org.uk)
Hepatic enzyme-inducing medicines such as carbamazepine, phenytoin, barbiturates, primidone, rifampicin, modafinil, oxcarbazepine, topiramate, and St. John’s Wort may reduce contraceptive effectiveness. (Medicines.org.uk)
For short-term use of enzyme-inducing medicines, an additional barrier method should generally be used during treatment and for 28 days after discontinuation. (Medicines.org.uk)
Combined hormonal contraceptives may also reduce plasma concentrations of lamotrigine, potentially reducing seizure control. (Medicines.org.uk)
Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg per transdermal patch
Each patch releases an average of 203 micrograms of norelgestromin and 33.9 micrograms of ethinylestradiol per 24 hours. (Medicines.org.uk)
Indicated for female contraception in women of reproductive age. Clinical safety and efficacy have been established primarily in women aged 18–45 years. (Medicines.org.uk)
Apply one patch once weekly for 3 consecutive weeks, replacing it on the same day each week.
Week 1: first patch
Week 2: second patch
Week 3: third patch
Week 4: patch-free interval
The patch-free interval must never exceed 7 days. (Medicines.org.uk)
If a patch has been detached for less than 24 hours, reapply it or replace it immediately; no additional contraception is required.
If it has been detached for 24 hours or longer, or the duration is unknown, start a new contraceptive cycle with a new patch and use a non-hormonal backup method for 7 days. (Medicines.org.uk)
Combined hormonal contraceptives increase the risk of venous and arterial thromboembolic events.
Unilateral leg swelling or pain, sudden unexplained shortness of breath, chest pain, haemoptysis, sudden neurological weakness, severe unusual headache, speech disturbance, or sudden visual changes require urgent medical assessment. (Medicines.org.uk)
Store in the original package to protect from light and moisture.
Do not refrigerate or freeze. Apply immediately after removal from the protective sachet. (Medicines.org.uk)
Thailand
Thai Food and Drug Administration — EVRA, Norelgestromin 6 mg + Ethinylestradiol 0.6 mg/patch
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
International
Electronic Medicines Compendium — EVRA, Summary of Product Characteristics
emc / SmPC (Medicines.org.uk)
European Medicines Agency — EVRA Product Information
EMA (European Medicines Agency (EMA))
