เป็นยาฮอร์โมนรวมที่มีฤทธิ์ต้าน androgen และมีฤทธิ์คุมกำเนิด ใช้ในสตรีที่มีอาการจาก androgen เช่น สิวปานกลางถึงรุนแรงหรือขนดก โดย SUCEE 28 ใช้ระบบ 21 เม็ดฮอร์โมน + 7 เม็ด placebo. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms เป็นยาฮอร์โมนรวมที่มีฤทธิ์ต้าน androgen และมีฤทธิ์คุมกำเนิด ใช้ในสตรีที่มีอาการจาก androgen เช่น สิวปานกลางถึงรุนแรงหรือขนดก โดย SUCEE 28 ใช้ระบบ 21 เม็ดฮอร์โมน + 7 เม็ด placebo. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate มีฤทธิ์ antiandrogenic และ progestogenic โดยแข่งขันกับ androgen ที่ androgen receptor จึงลดผลของ testosterone และ dihydrotestosterone ต่อ sebaceous glands และเนื้อเยื่อที่ไวต่อ androgen
เมื่อใช้ร่วมกับ Ethinylestradiol จะช่วยกด hypothalamic-pituitary-ovarian axis ลด gonadotropins และยับยั้งการตกไข่ ขณะเดียวกัน Ethinylestradiol เพิ่มระดับ SHBG ทำให้ free androgen ลดลง จึงช่วยลดอาการสิวและ hirsutism พร้อมมีผลคุมกำเนิดระหว่างการรักษา. (Medicines.org.uk)
ไม่มี
ยานี้ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และ ไม่ป้องกัน HIV หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
Cyproterone Acetate และ Ethinylestradiol ถูกดูดซึมหลังรับประทานและ undergo hepatic metabolism ทั้งคู่ โดย Cyproterone Acetate มีการจับกับ plasma protein สูง ส่วน Ethinylestradiol ผ่าน first-pass metabolism ที่ตับและผนังลำไส้ รวมถึงมี enterohepatic circulation บางส่วน
การรับประทานอย่างต่อเนื่องช่วยให้ระดับฮอร์โมนคงที่เพียงพอสำหรับการยับยั้ง ovulation และเพิ่ม SHBG ซึ่งช่วยลด circulating free androgen. (Medicines.org.uk)
ห้ามใช้ในผู้ที่มีหรือเคยมี venous thromboembolism เช่น DVT หรือ pulmonary embolism, arterial thromboembolism เช่น myocardial infarction หรือ stroke หรือมี thrombophilia ที่ทราบแน่ชัด
ห้ามใช้ในผู้ที่มี migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes ที่มี vascular complications, severe liver disease, hepatic tumour, pancreatitis ที่สัมพันธ์กับ severe hypertriglyceridaemia, hormone-dependent malignancy, unexplained genital bleeding หรือในหญิงตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ร่วมกับ combined hormonal contraceptive หรือ hormonal contraceptive ชนิดอื่น เพราะยานี้มีฤทธิ์คุมกำเนิดอยู่แล้วและอาจเพิ่มความเสี่ยงจากฮอร์โมนโดยไม่จำเป็น. (Medicines.org.uk)
ประเด็นสำคัญที่สุดคือ venous thromboembolism (VTE) และ arterial thromboembolism (ATE) ควรประเมินปัจจัยเสี่ยง เช่น การสูบบุหรี่ อายุที่มากขึ้น obesity, hypertension, migraine, ประวัติลิ่มเลือดส่วนตัวหรือครอบครัว การผ่าตัดใหญ่ และ prolonged immobilisation ก่อนเริ่มยา. (Medicines.org.uk)
นอกจากนี้ EMA ระบุว่าผลิตภัณฑ์ cyproterone ขนาดต่ำที่ใช้ร่วมกับ ethinylestradiol เช่น 2 mg/35 micrograms ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีหรือเคยมี meningioma แม้ความเสี่ยง meningioma จะพบเด่นชัดกว่ากับ cyproterone ขนาด ≥25 mg/day และ cumulative exposure สูง. (European Medicines Agency (EMA))
การตั้งครรภ์: ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากตั้งครรภ์ระหว่างรักษาควรหยุดยา
การให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร เนื่องจาก Ethinylestradiol อาจลดปริมาณน้ำนมและฮอร์โมนสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้. (Medicines.org.uk)
อาการที่อาจพบ ได้แก่ คลื่นไส้ ปวดท้อง ปวดศีรษะ เจ็บหรือตึงเต้านม อารมณ์เปลี่ยนแปลง น้ำหนักเปลี่ยนแปลง spotting หรือ breakthrough bleeding
อาการสำคัญแต่พบไม่บ่อย ได้แก่ DVT, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke และ hepatic disorders. (Medicines.org.uk)
การรับประทานยาเกินขนาดอาจทำให้ คลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกทางช่องคลอด
ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบประคับประคองตามอาการ. (Medicines.org.uk)
ยาที่เป็น hepatic enzyme inducers อาจลดระดับฮอร์โมนและลดประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด เช่น rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, topiramate และ St. John’s Wort
ควรระวังยารักษา HIV/HCV บางชนิด และยาที่อาจมี interaction ผ่าน hepatic enzyme pathways. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms per active tablet
ผลิตภัณฑ์ SUCEE 28 S’ ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยในชื่อ SUCEE 28 รูปแบบ compressed tablet ความแรง Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg บรรจุ 28 เม็ด และมีเลขทะเบียน 2A 60/54. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ระบุว่า 1 แผงประกอบด้วย 21 เม็ด active แต่ละเม็ดมี Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg และ 7 เม็ดสีขาว placebo ที่ไม่มีตัวยาสำคัญ. (MIMS)
ใช้รักษา สิวระดับปานกลางถึงรุนแรงที่สัมพันธ์กับ androgen sensitivity ซึ่งอาจมี seborrhoea ร่วมด้วย และ/หรือ hirsutism ในสตรีวัยเจริญพันธุ์
ตาม SmPC ยาควรใช้รักษาสิวเมื่อ การรักษาเฉพาะที่หรือ systemic antibiotic treatment ไม่ได้ผลเพียงพอ และเนื่องจากยามีฤทธิ์คุมกำเนิดอยู่แล้ว จึงไม่ควรใช้ร่วมกับ hormonal contraceptive อื่น. (Medicines.org.uk)
EMA ยืนยันว่าประโยชน์ของสูตร Cyproterone 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms ยังคงมากกว่าความเสี่ยงเมื่อจำกัดการใช้ในกลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสมและมีมาตรการลดความเสี่ยง thromboembolism. (European Medicines Agency (EMA))
สำหรับ SUCEE 28 ให้รับประทาน วันละ 1 เม็ด ตามลำดับบนแผงยา ในเวลาใกล้เคียงกันทุกวัน
ระบบการใช้คือ 21+7 ได้แก่ รับประทาน active tablets 21 วันติดต่อกัน ตามด้วย placebo tablets 7 วัน จากนั้น เริ่มแผงใหม่ในวันถัดไปทันทีโดยไม่เว้นช่วงเพิ่ม. (MIMS)
Withdrawal bleeding มักเกิดในช่วงที่รับประทาน placebo tablets
เมื่อเริ่มใช้ครั้งแรก โดยทั่วไปให้เริ่มใน วันแรกของประจำเดือน หากเริ่มในวันที่ 2–5 ควรใช้ barrier contraception เพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรก
สำหรับการรักษาสิวหรือ hirsutism อาจต้องใช้หลายรอบการรักษากว่าจะเห็นผลชัดเจน และหลังอาการดีขึ้นควรประเมินความจำเป็นในการใช้ต่อ ไม่ควรใช้เพียงเพื่อคุมกำเนิดอย่างเดียวหากไม่มีข้อบ่งใช้ด้าน androgen-dependent disease. (Medicines.org.uk)
สูตร Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms มีความเสี่ยงต่อ venous และ arterial thromboembolism จึงควรใช้เฉพาะในผู้ที่มีข้อบ่งใช้เหมาะสมและผ่านการประเมินปัจจัยเสี่ยงแล้ว. (European Medicines Agency (EMA))
หากมี ขาบวม/ปวดข้างเดียว หายใจลำบากเฉียบพลัน เจ็บหน้าอก ไอเป็นเลือด ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ แขนขาอ่อนแรงหรือชาข้างเดียว พูดไม่ชัด หรือการมองเห็นเปลี่ยนแปลงเฉียบพลัน ควรหยุดยาและเข้ารับการประเมินโดยเร่งด่วน
ผู้ที่มีหรือเคยมี meningioma ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี cyproterone รวมถึงสูตรขนาดต่ำนี้ตามคำแนะนำด้านความปลอดภัยของ EMA. (European Medicines Agency (EMA))
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม หลีกเลี่ยงความร้อน ความชื้น และแสงแดดโดยตรง และให้ยึดอุณหภูมิที่ระบุบนฉลาก SUCEE 28 ที่ใช้จริงเป็นหลัก
ในประเทศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) — SUCEE 28, Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg, 28 tablets
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
MIMS Thailand — SUCEE / SUCEE 28 Prescribing Information
MIMS Thailand (MIMS)
ต่างประเทศ
Electronic Medicines Compendium — Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms, SmPC
emc / SmPC (Medicines.org.uk)
European Medicines Agency — Cyproterone/Ethinylestradiol Safety Review
EMA (European Medicines Agency (EMA))
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms is a combined hormonal preparation with antiandrogenic and contraceptive activity. It is used for androgen-sensitive conditions such as moderate-to-severe acne and hirsutism in women. SUCEE 28 uses a 21 active + 7 placebo tablet regimen. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate has antiandrogenic and progestogenic activity and competitively antagonises androgen receptors.
Ethinylestradiol contributes to suppression of gonadotropin secretion and ovulation and increases SHBG concentrations, thereby reducing circulating free androgen levels. (Medicines.org.uk)
None.
This medicine has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity and does not protect against HIV or other sexually transmitted infections.
Both active substances are absorbed after oral administration and undergo hepatic metabolism.
Cyproterone Acetate is highly protein bound, while Ethinylestradiol undergoes substantial first-pass metabolism and partial enterohepatic circulation.
Repeated administration maintains hormone exposure sufficient to suppress ovulation and increase SHBG concentrations. (Medicines.org.uk)
The combination is contraindicated in women with current or previous venous thromboembolism, arterial thromboembolic disease, clinically important thrombophilia, migraine with focal neurological symptoms, severe hypertension, diabetes with vascular complications, severe hepatic disease, hepatic tumours, hormone-dependent malignancy, unexplained genital bleeding, or pregnancy.
It should not be used concomitantly with another hormonal contraceptive. (Medicines.org.uk)
The principal safety concern is venous and arterial thromboembolism.
Smoking, increasing age, obesity, hypertension, migraine, major surgery, prolonged immobilisation, and a personal or family history of thrombosis should be assessed before treatment. (Medicines.org.uk)
As a precaution, low-dose cyproterone-containing products should also not be used in patients with a current or previous meningioma. (European Medicines Agency (EMA))
Pregnancy: Contraindicated during pregnancy. Treatment should be discontinued if pregnancy occurs.
Breastfeeding: Use is not recommended during breastfeeding because combined hormonal therapy may affect milk production and hormones may pass into breast milk. (Medicines.org.uk)
Adverse effects may include nausea, abdominal pain, headache, breast tenderness, mood changes, weight changes, spotting, and breakthrough bleeding.
Serious but uncommon adverse reactions include deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, and hepatic disorders. (Medicines.org.uk)
Overdose may cause nausea, vomiting, and vaginal bleeding.
There is no specific antidote. Treatment is supportive and symptomatic.
Hepatic enzyme-inducing medicines may reduce hormone concentrations and decrease contraceptive efficacy. Important examples include rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, topiramate, and St. John’s Wort. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms per active tablet
The specified SUCEE 28 S’ product is registered in Thailand as SUCEE 28, containing Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms, supplied as a 28-tablet pack, registration number 2A 60/54. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
Each pack contains 21 active tablets followed by 7 white placebo tablets containing no active ingredients. (MIMS)
Indicated for the treatment of moderate-to-severe acne related to androgen sensitivity, with or without seborrhoea, and/or hirsutism in women of reproductive age.
For acne, treatment should generally be reserved for cases in which topical therapy or systemic antibiotic treatment has not provided adequate benefit. (Medicines.org.uk)
Take one tablet once daily at approximately the same time each day, following the order shown on the blister pack.
SUCEE 28 uses a 21+7 regimen: 21 active tablets followed by 7 placebo tablets. The next pack is started immediately after the final placebo tablet, without an additional tablet-free interval. (MIMS)
When first initiated, treatment is generally started on the first day of menstrual bleeding. If started on days 2–5, additional barrier contraception is generally recommended for the first 7 days.
For acne or hirsutism, several cycles may be required before a clear clinical response is observed. Continued treatment should be periodically reassessed. (Medicines.org.uk)
Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms is associated with an increased risk of venous and arterial thromboembolism and should be used only in appropriately selected patients. (European Medicines Agency (EMA))
Unilateral leg swelling or pain, sudden unexplained shortness of breath, chest pain, haemoptysis, an unusual severe headache, unilateral weakness or numbness, speech disturbance, or sudden visual changes require urgent medical assessment.
Patients with a current or previous meningioma should not use cyproterone-containing medicines, including this low-dose combination. (European Medicines Agency (EMA))
Store in the original packaging, protected from excessive heat, moisture, and direct sunlight. Follow the storage instructions on the specific SUCEE 28 product labeling.
Thailand
Thai Food and Drug Administration — SUCEE 28, Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)
MIMS Thailand — SUCEE / SUCEE 28 Prescribing Information
MIMS Thailand (MIMS)
International
Electronic Medicines Compendium — Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 micrograms, SmPC
emc / SmPC (Medicines.org.uk)
European Medicines Agency — Cyproterone/Ethinylestradiol Safety Review
EMA (European Medicines Agency (EMA))
