VENUZ ONE 10×1 Tablets

VENUZ ONE 10×1 Tablets

Levonorgestrel 1.5 mg เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉินชนิดโปรเจสตินเดี่ยว ใช้หลังมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้ป้องกันหรือเกิดความผิดพลาดในการคุมกำเนิด โดยออกฤทธิ์หลักด้วยการ ยับยั้งหรือเลื่อนการตกไข่ และไม่ใช่ยาทำแท้ง. (องค์การอนามัยโลก)

การออกฤทธิ์

Levonorgestrel เป็น synthetic progestogen กลไกสำคัญของการคุมกำเนิดฉุกเฉินคือ ป้องกันหรือเลื่อนการตกไข่ โดยเฉพาะเมื่อรับประทานก่อนเกิด LH surge

ยาไม่สามารถยุติการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นแล้ว และไม่มีหลักฐานว่าทำให้เกิดการแท้งเมื่อมีการฝังตัวแล้ว. (องค์การอนามัยโลก)

ขอบเขตการทำลายเชื้อ

ไม่มี

Levonorgestrel ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ ยาต้านไวรัส หรือยาต้านเชื้อรา และ ไม่ป้องกัน HIV หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์

เภสัชจลนศาสตร์

Levonorgestrel ถูกดูดซึมรวดเร็วหลังรับประทาน มี systemic bioavailability สูง และจับกับ albumin รวมถึง sex hormone-binding globulin (SHBG)

ยาถูก metabolized ที่ตับและขับออกเป็น metabolites ทางปัสสาวะและอุจจาระ โดย terminal elimination half-life อยู่ที่ประมาณ 26 ชั่วโมง ตามข้อมูลของสูตร Levonorgestrel 1.5 mg สำหรับ emergency contraception. (Medicines.org.uk)

ข้อห้ามใช้

ข้อห้ามหลักคือ แพ้ Levonorgestrel หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

WHO ระบุว่า emergency contraceptive pills ไม่มี absolute medical contraindication สำหรับการใช้ทั่วไป และไม่มีข้อจำกัดด้านอายุในเชิง medical eligibility. (องค์การอนามัยโลก)

อย่างไรก็ตาม ยานี้ไม่มีประโยชน์หากมีการตั้งครรภ์เกิดขึ้นแล้ว และไม่ควรใช้เพื่อยุติการตั้งครรภ์

ข้อความระวัง

ยาคุมฉุกเฉินควรใช้สำหรับ เหตุฉุกเฉิน ไม่ควรใช้เป็นวิธีคุมกำเนิดประจำ เพราะวิธีคุมกำเนิดมาตรฐานมีประสิทธิภาพสม่ำเสมอกว่า. (องค์การอนามัยโลก)

ประสิทธิภาพของ Levonorgestrel ลดลงเมื่อเวลาหลังมีเพศสัมพันธ์เพิ่มขึ้น จึงควรรับประทาน ให้เร็วที่สุด

หากประจำเดือนช้ากว่าปกติอย่างชัดเจน หรือมีอาการที่สงสัยการตั้งครรภ์ ควรตรวจการตั้งครรภ์

หากมีอาการ ปวดท้องน้อยรุนแรงหรือปวดท้องผิดปกติหลังใช้ยา โดยเฉพาะร่วมกับประจำเดือนขาด ควรประเมินการตั้งครรภ์นอกมดลูก แม้ภาวะนี้พบไม่บ่อย

ในผู้ที่มีน้ำหนักตัวหรือ BMI สูง ประสิทธิภาพของยาคุมฉุกเฉินชนิดรับประทานอาจลดลงได้ แต่ WHO ระบุว่าไม่ควรปฏิเสธการใช้ Levonorgestrel ด้วยเหตุนี้ และ Copper IUD ยังคงเป็นวิธีคุมกำเนิดฉุกเฉินที่มีประสิทธิภาพสูงสุด. (องค์การอนามัยโลก)

การใช้ยาในระยะตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์: Levonorgestrel emergency contraception ไม่มีข้อบ่งใช้เมื่อมีการตั้งครรภ์เกิดขึ้นแล้ว และ ไม่ทำให้การตั้งครรภ์ที่ฝังตัวแล้วสิ้นสุดลง. (องค์การอนามัยโลก)

หากรับประทานยาโดยไม่ทราบว่าตั้งครรภ์อยู่ ข้อมูลที่มีไม่ได้บ่งชี้ว่ายาจะทำให้การตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นแล้วหยุดลง

การให้นมบุตร: Levonorgestrel สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ในปริมาณเล็กน้อย แต่โดยทั่วไปสามารถใช้เป็น emergency contraception ในผู้ให้นมบุตรได้ตามแนวทางสากล

อาการข้างเคียง

อาการที่พบบ่อย ได้แก่ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ปวดท้องน้อย อ่อนเพลีย เวียนศีรษะ เจ็บคัดเต้านม และเลือดออกกะปริดกะปรอย

รอบประจำเดือนครั้งถัดไปอาจมา เร็วหรือช้ากว่าปกติ และปริมาณเลือดอาจเปลี่ยนแปลงชั่วคราว

WHO ระบุว่า adverse effects โดยทั่วไปไม่รุนแรงและมักหายได้เอง. (องค์การอนามัยโลก)

การได้รับยาเกินขนาด

การได้รับ Levonorgestrel เกินขนาดอาจทำให้ คลื่นไส้ อาเจียน และมีเลือดออกทางช่องคลอด

ไม่มี specific antidote การรักษาเป็นแบบ supportive และ symptomatic

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยาที่เหนี่ยวนำ hepatic enzymes โดยเฉพาะ CYP3A4 สามารถลดระดับ Levonorgestrel และอาจลดประสิทธิภาพของ emergency contraception เช่น carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, rifampicin, rifabutin, efavirenz และ St. John’s Wort. (Medicines.org.uk)

หากใช้ enzyme-inducing drugs ในช่วง 4 สัปดาห์ที่ผ่านมา เอกสาร SmPC แนะนำให้พิจารณา Copper IUD เป็นตัวเลือกแรก หรือหากไม่สามารถ/ไม่ต้องการใช้ Cu-IUD อาจพิจารณา Levonorgestrel 3 mg ครั้งเดียว ตามคำแนะนำเฉพาะของบุคลากรทางการแพทย์. (Medicines.org.uk)

ชื่อและความแรงของยา (Drug Name and Strength)

Levonorgestrel 1.5 mg per tablet

ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ใช้ระบุ VENUZ ONE 10×1 Tablets เป็นยาคุมฉุกเฉินแบบ 1 เม็ดต่อแผง มีตัวยา Levonorgestrel 1.5 mg ต่อเม็ด และแหล่งข้อมูลตลาดยาไทยระบุว่าผลิตโดย Millimed BFS Co., Ltd. และจัดจำหน่ายโดย Neoca Healthcare. (ยาคุมดอทคอม)

ขนาดบรรจุ 10×1 Tablets หมายถึง 10 แผง โดยแต่ละแผงมี 1 เม็ด

มีจุดที่ควรระบุให้ชัดเจนด้านทะเบียน: แหล่งจำหน่ายบางแห่งอ้างเลขทะเบียน 1A 15254/65 สำหรับ VENUZ ONE แต่ฐานข้อมูล อย. โดยตรงของเลขทะเบียนดังกล่าวแสดงชื่อทะเบียนเป็น ANGESTREL FORTE, Levonorgestrel 1.5 mg ของ Millimed BFS ดังนั้นไม่ควรใช้เลขทะเบียนดังกล่าวยืนยันว่า “VENUZ ONE” เป็นชื่อการค้าตามทะเบียนโดยตรงจนกว่าจะมีเอกสารผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ยืนยัน. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ข้อบ่งใช้ (Indications)

ใช้สำหรับ การคุมกำเนิดฉุกเฉินหลังมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ได้ป้องกัน หรือเมื่อวิธีคุมกำเนิดเกิดความผิดพลาด เช่น ถุงยางแตก หลุด หรือลืมใช้วิธีคุมกำเนิดตามกำหนด. (องค์การอนามัยโลก)

ยาไม่ใช่วิธีคุมกำเนิดประจำ และ ไม่สามารถยุติการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นแล้ว

ขนาดยาแนะนำ (Recommended Dosage)

สำหรับ VENUZ ONE / Levonorgestrel 1.5 mg แบบ 1 เม็ด:

รับประทาน 1 เม็ด ครั้งเดียว ให้เร็วที่สุดหลังมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้ป้องกัน

เอกสารกำกับยาสูตร Levonorgestrel 1.5 mg ในหลายประเทศระบุให้รับประทาน ควรภายใน 12 ชั่วโมง และไม่เกิน 72 ชั่วโมง หลังมีเพศสัมพันธ์. (Medicines.org.uk)

อย่างไรก็ตาม WHO ระบุว่า Levonorgestrel emergency contraception สามารถใช้ได้ ภายใน 120 ชั่วโมง (5 วัน) แต่ประสิทธิภาพลดลงตามเวลาที่ผ่านไป และ ulipristal acetate หรือ Copper IUD มีประสิทธิภาพดีกว่า Levonorgestrel โดยเฉพาะช่วง 72–120 ชั่วโมง. (องค์การอนามัยโลก)

ดังนั้นสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ VENUZ ONE ควรยึดฉลากที่ระบุ ภายใน 72 ชั่วโมง เป็นหลัก และใช้คำแนะนำ WHO เรื่อง 120 ชั่วโมงเป็นข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ใช่แทนข้อความบนฉลากผลิตภัณฑ์

หาก อาเจียนภายใน 2–3 ชั่วโมงหลังรับประทาน อาจดูดซึมยาไม่ครบและควรรับประทานซ้ำอีก 1.5 mg โดย WHO ใช้เกณฑ์ภายใน 2 ชั่วโมง ส่วน SmPC หลายฉบับใช้ 3 ชั่วโมง. (องค์การอนามัยโลก)

หลังใช้ Levonorgestrel สามารถ เริ่มหรือกลับไปใช้วิธีคุมกำเนิดประจำได้ทันที ตาม WHO และควรใช้วิธี barrier เพิ่มเติมตามข้อกำหนดของวิธีคุมกำเนิดนั้น. (องค์การอนามัยโลก)

คำเตือนตามประกาศคำเตือนสาธารณะ (Warnings in Accordance with Public Safety Announcements)

ยาคุมฉุกเฉิน Levonorgestrel ไม่ใช่ยาทำแท้ง ออกฤทธิ์โดยยับยั้งหรือเลื่อนการตกไข่ และไม่สามารถหยุดการตั้งครรภ์ที่ฝังตัวแล้ว. (องค์การอนามัยโลก)

ควรรับประทาน เร็วที่สุด เพราะประสิทธิภาพลดลงตามเวลาที่ผ่านไปหลังมีเพศสัมพันธ์

ยานี้ ไม่ป้องกันการตั้งครรภ์จากการมีเพศสัมพันธ์ครั้งใหม่หลังรับประทานยา ดังนั้นหากมีเพศสัมพันธ์อีกในรอบเดียวกันโดยไม่ได้ป้องกันยังมีความเสี่ยงตั้งครรภ์

ยานี้ ไม่ป้องกัน HIV หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์

หากประจำเดือนช้ากว่าที่คาดอย่างมีนัยสำคัญ หรือมีอาการผิดปกติ ควรตรวจการตั้งครรภ์

การใช้ยาคุมฉุกเฉินซ้ำสามารถทำได้เมื่อมีเหตุจำเป็น และ WHO ไม่พบความเสี่ยงสุขภาพร้ายแรงจากการใช้ซ้ำ แต่การใช้บ่อยทำให้ รอบเดือนไม่สม่ำเสมอและผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น และมีประสิทธิภาพด้อยกว่าวิธีคุมกำเนิดประจำ. (องค์การอนามัยโลก)

ภาวะการเก็บรักษา (Storage Conditions)

ควรเก็บใน บรรจุภัณฑ์เดิม ป้องกันความร้อน ความชื้น และแสงโดยตรง และยึดเงื่อนไขบนฉลาก VENUZ ONE ที่จำหน่ายจริงเป็นหลัก

สำหรับ Levonorgestrel 1.5 mg emergency contraceptive บางผลิตภัณฑ์ SmPC ระบุการเก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง และเงื่อนไขอุณหภูมิอาจแตกต่างตามผู้ผลิต. (Medicines.org.uk)

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

ในประเทศ

ข้อมูลตลาดยาไทย — VENUZ ONE, Levonorgestrel 1.5 mg, 1 tablet
VENUZ ONE Product Information (ยาคุมดอทคอม)

ฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา — Levonorgestrel 1.5 mg, Millimed BFS
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

ต่างประเทศ

World Health Organization — Emergency contraception
WHO (องค์การอนามัยโลก)

Electronic Medicines Compendium — Levonelle One Step 1500 microgram tablet
emc / SmPC (Medicines.org.uk)

---

VENUZ ONE 10×1 Tablets

Levonorgestrel 1.5 mg is a progestogen-only emergency contraceptive used after unprotected intercourse or contraceptive failure. It acts primarily by preventing or delaying ovulation and is not an abortifacient. (องค์การอนามัยโลก)

Mechanism of Action

Levonorgestrel is a synthetic progestogen.

When used for emergency contraception, its principal mechanism is prevention or delay of ovulation, particularly when administered before the LH surge.

It does not terminate an established pregnancy and is not effective once implantation has occurred. (องค์การอนามัยโลก)

Antimicrobial Spectrum

None.

Levonorgestrel has no antibacterial, antiviral, or antifungal activity and does not protect against HIV or other sexually transmitted infections.

Pharmacokinetics

Levonorgestrel is rapidly absorbed after oral administration, has high systemic bioavailability, and binds to albumin and SHBG.

It undergoes hepatic metabolism and is eliminated as metabolites through urine and faeces. The terminal elimination half-life is approximately 26 hours in emergency-contraceptive product information. (Medicines.org.uk)

Contraindications

The principal contraindication is hypersensitivity to Levonorgestrel or any excipient.

WHO states that there are no absolute medical contraindications to emergency contraceptive pill use and no age restriction from a medical-eligibility perspective. (องค์การอนามัยโลก)

Levonorgestrel emergency contraception has no therapeutic role once pregnancy is established.

Precautions

Emergency contraception should be used for emergency situations rather than as a routine contraceptive method.

Efficacy declines as the interval between intercourse and treatment increases; therefore, treatment should be taken as soon as possible.

If the next menstrual period is substantially delayed, pregnancy testing should be considered.

Significant lower abdominal pain after treatment, particularly with a missed period, warrants assessment for ectopic pregnancy.

Higher body weight or BMI may reduce oral emergency contraceptive effectiveness, although WHO states that women with obesity should not be denied treatment. (องค์การอนามัยโลก)

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy: Levonorgestrel emergency contraception does not interrupt an established pregnancy and is not an abortion medicine. (องค์การอนามัยโลก)

Breastfeeding: Small amounts may enter breast milk, but Levonorgestrel emergency contraception is generally compatible with breastfeeding according to international practice.

Adverse Effects

Reported adverse effects include nausea, headache, lower abdominal pain, fatigue, dizziness, breast tenderness, and irregular vaginal bleeding.

The next menstrual period may occur earlier or later than expected.

Adverse effects are generally mild and self-limiting. (องค์การอนามัยโลก)

Overdose

Overdose may cause nausea, vomiting, and vaginal bleeding.

There is no specific antidote. Treatment is supportive and symptomatic.

Drug Interactions

Hepatic enzyme-inducing medicines can reduce Levonorgestrel exposure and emergency contraceptive effectiveness, including carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone, rifampicin, rifabutin, efavirenz, and St. John’s Wort. (Medicines.org.uk)

For women who have used enzyme-inducing medicines during the preceding 4 weeks, international SmPCs recommend a Copper IUD as the preferred option or, when this is not appropriate, a double Levonorgestrel dose of 3 mg under appropriate clinical guidance. (Medicines.org.uk)

Drug Name and Strength

Levonorgestrel 1.5 mg per tablet

The specified VENUZ ONE 10×1 Tablets is marketed in Thailand as a one-tablet emergency contraceptive containing Levonorgestrel 1.5 mg per tablet. Market sources identify Millimed BFS Co., Ltd. as the manufacturer and Neoca Healthcare as the distributor. (ยาคุมดอทคอม)

The pack description 10×1 Tablets means 10 individual one-tablet packs.

A registration detail requires caution: some commercial sources associate VENUZ ONE with registration 1A 15254/65, whereas the current Thai FDA record for that registration displays the registered trade name ANGESTREL FORTE, also Levonorgestrel 1.5 mg by Millimed BFS. Therefore, that registration number should not be presented as the exact VENUZ ONE trade-name registration without additional product-specific documentation. (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

Indications

Indicated for emergency contraception following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. (องค์การอนามัยโลก)

It is not intended as routine contraception and does not terminate an established pregnancy.

Recommended Dosage

For VENUZ ONE / Levonorgestrel 1.5 mg single-tablet emergency contraception, take:

1 tablet orally as a single dose as soon as possible after unprotected intercourse.

Product labeling for Levonorgestrel 1.5 mg commonly specifies administration preferably within 12 hours and no later than 72 hours. (Medicines.org.uk)

WHO guidance supports use of Levonorgestrel emergency contraception within 120 hours (5 days), although effectiveness declines with time and ulipristal acetate or a Copper IUD is more effective in the later 72–120-hour interval. (องค์การอนามัยโลก)

For this specific product, the 72-hour product-label window should take precedence, with the WHO 120-hour recommendation regarded as broader clinical guidance.

If vomiting occurs within approximately 2–3 hours, another 1.5 mg dose may be required. WHO uses a 2-hour threshold, while several product SmPCs use 3 hours. (องค์การอนามัยโลก)

Regular contraception may be started or resumed immediately after Levonorgestrel emergency contraception, with additional barrier protection as required by the chosen method. (องค์การอนามัยโลก)

Warnings in Accordance with Public Safety Announcements

Levonorgestrel emergency contraception is not an abortion medicine. It works by preventing or delaying ovulation and does not interrupt an implanted pregnancy. (องค์การอนามัยโลก)

It should be taken as early as possible, because effectiveness decreases with increasing delay.

It does not protect against pregnancy from subsequent unprotected intercourse later in the same cycle.

It does not protect against HIV or other sexually transmitted infections.

If the next period is substantially delayed or pregnancy symptoms occur, pregnancy testing is recommended.

Repeated emergency contraceptive use has no known major health risk according to WHO, but frequent use may increase menstrual irregularities and other adverse effects, and routine contraceptive methods are more effective. (องค์การอนามัยโลก)

Storage Conditions

Store in the original packaging, protected from excessive heat, moisture, and direct light. Follow the specific storage instructions on the marketed VENUZ ONE packaging.

Storage requirements vary between Levonorgestrel 1.5 mg manufacturers. (Medicines.org.uk)

References

Thailand

Thai market information — VENUZ ONE, Levonorgestrel 1.5 mg
VENUZ ONE Product Information (ยาคุมดอทคอม)

Thai Food and Drug Administration — Levonorgestrel 1.5 mg products manufactured by Millimed BFS
Thai FDA (ข้อมูลยาแห่งชาติ)

International

World Health Organization — Emergency contraception
WHO (องค์การอนามัยโลก)

Electronic Medicines Compendium — Levonelle One Step 1500 microgram tablet
emc / SmPC (Medicines.org.uk)